Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BioPB-01 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci, kteří jsou ve věku 25 až 55 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
2. Účastníci s dobrým celkovým zdravotním stavem (žádná aktivní nebo nekontrolovaná onemocnění, infekce nebo stavy).
3. BMI v rozmezí 24,9 až 34,9 kg/m2 (včetně).
4. Náhodná hladina glukózy v krvi <140 mg/dl.
5. Současné užívání metforminu je přijatelné pro jiné indikace než diabetes. (Nicméně subjekt a zkoušející nesmí během tří týdnů studie měnit dávkování metforminu).
6. Netěhotné a nekojící ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce/sexuální abstinence po celou dobu studie.
7. Ochota a schopnost souhlasit s požadavky a omezeními této studie, být ochoten dát dobrovolný souhlas, být schopen porozumět a číst dotazníky a provádět všechny postupy související se studií.
8. Jednotlivci s přístupem k digitálnímu zařízení k vyplnění dotazníků.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník má v anamnéze nekontrolovanou hypertenzi (tj. ≥150 mmHg systolický a/nebo ≥110 mmHg diastolický).
2. Účastník s anamnézou postprandiální hypoglykémie (vyskytující se 2–5 hodin po příjmu potravy) neznámé příčiny.
3. Abnormální hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) (<0,4 nebo > 4,2 μIU/ml).
4. Známý případ diabetu 1. nebo 2. typu.
5. Účastník má v anamnéze onemocnění srdce a/nebo kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin (dialýza nebo selhání ledvin) a/nebo poškození nebo onemocnění jater.
6. Účastník má v anamnéze dříve diagnostikovanou závažnou afektivní poruchu, psychiatrickou poruchu, která vyžadovala hospitalizaci v roce před screeningem, poruchu imunity (tj. HIV/AIDS) nebo rakovinu v anamnéze (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ rakoviny děložního čípku ) do 5 let před screeningovou návštěvou.
7. Dostali jste vakcínu proti COVID-19 nebo jakékoli jiné očkování během 2 týdnů před screeningem nebo plánované během období studie, aktuální infekce COVID-19 nebo v současné době máte stav po COVID-19 podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) ( tj. jedinci s anamnézou pravděpodobné nebo potvrzené infekce SARS-CoV-2, obvykle 3 měsíce od začátku COVID-19 s příznaky, které trvají alespoň 2 měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou).
8. Mít známou nesnášenlivost, citlivost nebo alergii na některý z produktů studie, jejich složky nebo jakékoli pomocné látky použité ve formulaci.
9. Jedinci, kteří mají v anamnéze divertikulitidu.
10. Máte známou nesnášenlivost, citlivost nebo alergii na mléko nebo sóju.
11. Jakýkoli stav nebo abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat studie.
12. V současné době užíváte doplňky stravy jiné než vitamíny a minerály.
13. Užívání jakéhokoli jiného léku na předpis v době randomizace, o kterém je známo, že ovlivňuje hladinu cukru v krvi nebo metabolismus cukru v krvi, podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI).
14. Anamnéza kouření, alkoholu (těžké pití podle definice NIAAA [National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism], USA) nebo zneužívání návykových látek během 12 měsíců před screeningem.
15. Příjem nebo použití hodnoceného produktu v jiné výzkumné studii do 30 dnů před výchozí hodnotou/návštěvou 2.