Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BioPB-01 in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di età compresa tra 25 e 55 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
2. - Partecipanti in buona salute generale (nessuna malattia, infezione o condizione attiva o incontrollata).
3. BMI compreso tra 24,9 e 34,9 kg/m2 (incluso).
4. Livello casuale di glicemia <140 mg/dL.
5. L'uso concomitante di metformina è accettabile per indicazioni diverse dal diabete. (Tuttavia, il soggetto e lo sperimentatore non devono modificare il dosaggio di metformina durante le tre settimane dello studio).
6. - Donne in età fertile non gravide e non in allattamento che accettano di utilizzare un'adeguata contraccezione / astinenza sessuale durante il periodo di studio.
7. Disponibilità e capacità di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, essere disposti a dare il consenso volontario, essere in grado di comprendere e leggere i questionari ed eseguire tutte le procedure relative allo studio.
8. Individui con accesso a un dispositivo digitale per compilare i questionari.

Criteri di esclusione:

1. - Il partecipante ha una storia di ipertensione non controllata (cioè ≥150 mmHg sistolica e/o ≥110 mmHg diastolica).
2. Partecipante con storia di ipoglicemia post-prandiale (che si verifica 2-5 ore dopo l'assunzione di cibo) di causa sconosciuta.
3. Livelli anormali di ormone stimolante la tiroide (TSH) (<0,4 o > 4,2 μIU/ml).
4. Caso noto di diabete di tipo 1 o 2.
5. - Il partecipante ha una storia di malattie cardiache e/o malattie cardiovascolari, malattie renali (dialisi o insufficienza renale) e/o compromissione o malattia epatica.
6. - Il partecipante ha una storia di disturbo affettivo maggiore precedentemente diagnosticato, disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero nell'anno precedente allo screening, disturbo immunitario (ad es. HIV / AIDS) o una storia di cancro (eccetto cancro della pelle localizzato senza metastasi o cancro cervicale in situ ) entro 5 anni prima della visita di screening.
7. Ricevuto un vaccino per COVID-19 o qualsiasi altra vaccinazione nelle 2 settimane precedenti lo screening o pianificato durante il periodo di studio, attuali infezioni da COVID-19 o attualmente affetti dalla condizione post COVID-19 come definita dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ( cioè, individui con una storia di probabile o confermata infezione da SARS-CoV-2, di solito 3 mesi dall'insorgenza di COVID-19 con sintomi che durano per almeno 2 mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa).
8. Avere un'intolleranza, sensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti in studio, ai loro ingredienti o a qualsiasi eccipiente utilizzato nella formulazione.
9. Individui che hanno una storia nota di diverticolite.
10. Avere una nota intolleranza, sensibilità o allergia al latte o alla soia.
11. Qualsiasi condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio.
12. Assunzione di integratori alimentari diversi da vitamine e minerali.
13. Assunzione di qualsiasi altro farmaco prescritto al momento della randomizzazione che è noto per influire sulla glicemia e / o sul metabolismo della glicemia, a discrezione del Principal Investigator (PI).
14. Storia di fumo, alcol (alcolismo eccessivo come definito dal NIAAA [National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism], USA) o abuso di sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening.
15. Ricevimento o utilizzo di un prodotto sperimentale in un altro studio di ricerca entro 30 giorni prima del basale/Visita 2.