Клиническое исследование по оценке безопасности и переносимости BioPB-01 у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Участники в возрасте от 25 до 55 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия.
2. У участников хорошее общее состояние здоровья (отсутствие активных или неконтролируемых заболеваний, инфекций или состояний).
3. ИМТ в пределах от 24,9 до 34,9 кг/м2 (включительно).
4. Случайный уровень глюкозы в крови <140 мг/дл.
5. Одновременное применение метформина допустимо при других показаниях, кроме диабета. (Однако субъект и исследователь не должны изменять дозировку метформина в течение трех недель исследования).
6. Небеременные и некормящие женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать адекватную контрацепцию/половое воздержание в течение всего периода исследования.
7. Готовность и способность согласиться с требованиями и ограничениями этого исследования, готовность дать добровольное согласие, способность понимать и читать анкеты и выполнять все процедуры, связанные с исследованием.
8. Лица, имеющие доступ к цифровому устройству для заполнения анкет.

Критерий исключения:

1. У участника в анамнезе неконтролируемая гипертензия (т. е. ≥150 мм рт.ст. систолическое и/или ≥110 мм рт.ст. диастолическое).
2. Участник с историей постпрандиальной гипогликемии (возникающей через 2-5 часов после приема пищи) неизвестной причины.
3. Аномальные уровни тиреотропного гормона (ТТГ) (<0,4 или >4,2 мкМЕ/мл).
4. Известный случай сахарного диабета 1 или 2 типа.
5. У участника в анамнезе были болезни сердца и/или сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек (диализ или почечная недостаточность) и/или нарушения или заболевания печени.
6. У участника в анамнезе ранее диагностированное серьезное аффективное расстройство, психическое расстройство, потребовавшее госпитализации за год до скрининга, иммунное расстройство (например, ВИЧ/СПИД) или рак в анамнезе (за исключением локализованного рака кожи без метастазов или рака шейки матки in situ). ) в течение 5 лет до визита для скрининга.
7. Получили вакцину против COVID-19 или любую другую вакцину за 2 недели до скрининга или планировали в течение периода исследования, текущие инфекции COVID-19 или в настоящее время имеют состояние после COVID-19, как это определено Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) ( то есть лица с вероятной или подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 в анамнезе, обычно через 3 месяца от начала заболевания COVID-19 с симптомами, которые длятся не менее 2 месяцев и не могут быть объяснены альтернативным диагнозом).
8. Иметь известную непереносимость, чувствительность или аллергию на любой из исследуемых продуктов, их ингредиенты или любые вспомогательные вещества, используемые в составе.
9. Лица, у которых есть известная история дивертикулита.
10. Имейте известную непереносимость, чувствительность или аллергию на молоко или сою.
11. Любое состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования.
12. В настоящее время принимает пищевые добавки, кроме витаминов и минералов.
13. Прием любых других рецептурных лекарств во время рандомизации, о которых известно, что они влияют на уровень сахара в крови и/или метаболизм сахара в крови, по усмотрению главного исследователя (PI).
14. История курения, употребления алкоголя (тяжелое употребление алкоголя согласно определению NIAAA [Национальный институт злоупотребления алкоголем и алкоголизма], США) или злоупотребление психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скрининга.
15. Получение или использование исследуемого продукта в другом научном исследовании в течение 30 дней до исходного уровня/посещения 2.