健康な成人における BioPB-01 の安全性と忍容性を評価するための臨床研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で25〜55歳（両端を含む）の参加者。
2. 参加者は一般的な健康状態が良好です (活動性または管理されていない疾患、感染症、または状態がない)。
3. BMI が 24.9 ～ 34.9 kg/m2 の範囲内 (両端を含む)。
4. -ランダム血糖値<140 mg / dL。
5. メトホルミンの同時使用は、糖尿病以外の適応症では許容されます。 (ただし、被験者と研究者は、研究の 3 週間の間、メトホルミンの投与量を変更してはなりません)。
6. -妊娠中および出産の可能性のある非授乳中の女性で、研究期間を通じて適切な避妊/性的禁欲を使用することに同意する。
7. -この研究の要件と制限に同意する意思と能力があり、自発的に同意し、アンケートを理解して読むことができ、研究に関連するすべての手順を実行できます。
8. アンケートに記入するためにデジタル デバイスにアクセスできる個人。

除外基準:

1. -参加者には、制御されていない高血圧の病歴があります（つまり、収縮期150 mmHg以上および/または拡張期110 mmHg以上）。
2. -原因不明の食後低血糖（食物摂取の2〜5時間後に発生）の病歴のある参加者。
3. -異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベル（<0.4または> 4.2μIU / ml）。
4. 1型または2型糖尿病の既知の症例。
5. -参加者は、心臓病および/または心血管疾患、腎臓病（透析または腎不全）、および/または肝臓障害または疾患の病歴があります。
6. -参加者は、以前に診断された主要な感情障害、スクリーニングの前の年に入院を必要とした精神障害、免疫障害（すなわち、HIV / AIDS）、またはがんの病歴（転移のない限局性皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）の病歴がある）スクリーニング訪問前の5年以内。
7. -スクリーニングの2週間前にCOVID-19のワクチンまたはその他のワクチン接種を受けた、または研究期間中に計画された、現在のCOVID-19感染、または現在、世界保健機関（WHO）によって定義されたCOVID-19後の状態にある（すなわち、SARS-CoV-2 感染の可能性がある、または確認された病歴があり、通常は COVID-19 の発症から 3 か月で、症状が少なくとも 2 か月続き、別の診断では説明できない個人)。
8. -研究製品、その成分、または製剤に使用される賦形剤のいずれかに対する既知の不耐性、過敏症、またはアレルギーがあります。
9. 憩室炎の既知の病歴がある個人。
10. 牛乳や大豆に対する既知の不耐症、過敏症、またはアレルギーがある。
11. -治験責任医師の意見では、参加者の安全性または研究データの質を損なう状態または異常。
12. 現在、ビタミンやミネラル以外の栄養補助食品を摂取しています。
13. -無作為化の時点で、血糖および/または血糖代謝に影響を与えることが知られている他の処方薬を服用している、治験責任医師（PI）の裁量による。
14. -スクリーニング前の12か月間の喫煙、アルコール（NIAAA [国立アルコール乱用およびアルコール依存症研究所]、米国によって定義された大量飲酒）、または薬物乱用の履歴。
15. ベースライン/訪問 2 の前の 30 日以内に、別の調査研究で治験薬を受領または使用した。