건강한 성인에서 BioPB-01의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 연구
2024년 2월 7일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
건강한 성인을 대상으로 BioPB-01의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 파일럿 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 연구
본 연구는 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검 임상 연구입니다.
78명의 개인이 선별 검사를 받고 선별 실패율 20%를 고려하여 약 64명의 참가자가 BioPB-01 또는 위약을 투여받기 위해 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, 인도, 390021
- Aman Hospital and Research Center
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, 인도, 422009
- Lifecare Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자 동의서 서명 시점에 25세에서 55세(포함)인 참가자.
- 전반적인 건강 상태가 양호한 참가자(활동성 또는 제어되지 않는 질병, 감염 또는 상태 없음).
- 24.9~34.9kg/m2(포함) 범위 내의 BMI.
- 무작위 혈당 수치 <140 mg/dL.
- 동시 메트포르민 사용은 당뇨병 이외의 적응증에 허용됩니다. (단, 피험자와 조사자는 연구 3주 동안 메트포르민 투여량을 변경해서는 안 됩니다.)
- 연구 기간 동안 적절한 피임법/성적 금욕을 사용하는 데 동의한 가임 여성 및 비수유 여성.
- 본 연구의 요구 사항 및 제한 사항에 기꺼이 동의하고 자발적인 동의를 제공하며 설문지를 이해하고 읽을 수 있으며 모든 연구 관련 절차를 수행할 수 있습니다.
- 설문지를 작성하기 위해 디지털 장치에 액세스할 수 있는 개인.
제외 기준:
- 참가자는 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있습니다(즉, ≥150 mmHg 수축기 및/또는 ≥110 mmHg 확장기).
- 원인을 알 수 없는 식후 저혈당(음식 섭취 후 2-5시간 후에 발생) 병력이 있는 참여자.
- 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치(<0.4 또는 > 4.2 μIU/ml).
- 1형 또는 2형 당뇨병의 알려진 사례.
- 참가자는 심장 질환 및/또는 심혈관 질환, 신장 질환(투석 또는 신부전) 및/또는 간 손상 또는 질병의 병력이 있습니다.
- 참가자는 이전에 진단된 주요 정동 장애, 스크리닝 이전 연도에 입원이 필요한 정신 장애, 면역 장애(즉, HIV/AIDS) 또는 암 병력(전이가 없는 국소 피부암 또는 상피 자궁경부암 제외)의 병력이 있습니다. ) 스크리닝 방문 전 5년 이내.
- 선별 전 2주 이내에 COVID-19 백신 또는 기타 예방 접종을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 경우, 현재 COVID-19 감염 상태이거나 현재 세계 보건 기구(WHO)에서 정의한 COVID-19 이후 상태에 있습니다( 즉, 증상이 최소 2개월 동안 지속되고 대체 진단으로 설명할 수 없는 COVID-19 발병 후 일반적으로 3개월에 SARS-CoV-2 감염 가능성이 있거나 확인된 병력이 있는 개인).
- 연구 제품, 그 성분 또는 제형에 사용된 모든 부형제에 대해 알려진 불내성, 민감성 또는 알레르기가 있는 경우.
- 게실염의 알려진 병력이 있는 개인.
- 우유나 대두에 대해 알려진 과민증, 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 상태 또는 이상.
- 현재 비타민과 미네랄 이외의 식이 보조제를 복용하고 있습니다.
- 연구책임자(PI)의 재량에 따라 혈당 및/또는 혈당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 임의의 다른 처방약 복용.
- 스크리닝 전 12개월 동안 흡연, 알코올(미국 NIAAA[국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소]에서 정의한 과음) 또는 약물 남용의 이력.
- 기준선/방문 2 이전 30일 이내에 다른 연구에서 조사 제품의 수령 또는 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 바이오PB-01
1일 2포, 1포는 아침식사(4±1분 전), 1포(4±1분 전) 저녁식사 시 복용합니다.
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1일 2포, 아침식사시 1포(4±1분전), 저녁식사시 1포(4±1분전)
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위약 비교기: 위약
1일 2포, 1포는 아침식사(4±1분 전), 1포(4±1분 전) 저녁식사 시 복용합니다.
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1일 2포, 아침식사시 1포(4±1분전), 저녁식사시 1포(4±1분전)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BioPB-01 투여 21일의 안전성을 평가하기 위해
기간: 21일차
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기준선 및 위약과 비교하여 수정된 위장관 증상 설문지(GSQ)를 사용하여 평가된 위장관(GI) 건강
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21일차
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BioPB-01 투여 21일의 안전성을 평가하기 위해
기간: 14일
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기준선 및 위약과 비교하여 수정된 위장관 증상 설문지(GSQ)를 사용하여 평가된 위장관(GI) 건강
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14일
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BioPB-01 투여 21일의 안전성을 평가하기 위해
기간: 7일차
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기준선 및 위약과 비교하여 수정된 위장관 증상 설문지(GSQ)를 사용하여 평가된 위장관(GI) 건강
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7일차
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BioPB-01 투여 21일의 안전성을 평가하기 위해
기간: 21일차
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활력 - 맥박수
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21일차
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BioPB-01 투여 21일의 안전성을 평가하기 위해
기간: 21일차
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Bristol 대변 형태 척도(BSFS)를 사용하여 기준선 및 위약과 비교한 대변 일관성. 이 척도는 대변 유형의 7점 서수 척도입니다.
참가자는 빈도 또는 일관성 유형 1, 2, 6 또는 7의 변경으로 정의되는 비정상적인 대변을 평가하기 위해 매일 대변 일관성과 빈도를 평가하도록 요청받습니다.
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21일차
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BioPB-01 투여 21일의 안전성을 평가하기 위해
기간: 14일
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베이스라인 및 위약과 비교하여 Bristol 대변 형태 척도(BSFS)를 사용한 대변 일관성.
참가자는 빈도 또는 일관성 유형 1, 2, 6 또는 7의 변경으로 정의되는 비정상적인 대변을 평가하기 위해 매일 대변 일관성과 빈도를 평가하도록 요청받습니다.
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14일
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BioPB-01 투여 21일의 안전성을 평가하기 위해
기간: 7일차
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베이스라인 및 위약과 비교하여 Bristol 대변 형태 척도(BSFS)를 사용한 대변 일관성.
참가자는 빈도 또는 일관성 유형 1, 2, 6 또는 7의 변경으로 정의되는 비정상적인 대변을 평가하기 위해 매일 대변 일관성과 빈도를 평가하도록 요청받습니다.
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7일차
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BioPB-01 투여 21일의 안전성을 평가하기 위해
기간: 21일차
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간 기능 바이오마커 ALT(Alanine transaminase) 기준 범위: 암컷: 9-52 U/L 수컷: 21-72 U/L |
21일차
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BioPB-01 투여 21일의 안전성을 평가하기 위해
기간: 21일차
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간 기능 바이오마커 Aspartate aminotransferase(AST) 기준 범위: 암컷: 14-36 U/L 수컷: 17-59 U/L |
21일차
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BioPB-01 투여 21일의 안전성을 평가하기 위해
기간: 21일차
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신장 기능 바이오마커 혈액 요소 질소(BUN) - 여성: 7-17mg/dL 또는 2.5-6.1mmol/L 남성: 9-20mg/dL 또는 3.2-7.1mmol/L
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21일차
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BioPB-01 투여 21일의 안전성을 평가하기 위해
기간: 21일차
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신장 기능 바이오마커 크레아티닌 참조 범위: 여성: 0.52-1.04
mg/dL 또는 46-92μmol/L 남성: 0.66-1.25mg/dL 또는 58-110μmol/L
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21일차
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BioPB-01 투여 21일의 안전성을 평가하기 위해
기간: 21일차
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혈청 전해질(나트륨) : 137-145mmol/L
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21일차
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BioPB-01 투여 21일의 안전성을 평가하기 위해
기간: 21일차
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혈청 전해질(칼륨): 3.5-5.1mmol/L
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21일차
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BioPB-01 투여 21일의 안전성을 평가하기 위해
기간: 21일차
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Vitals - 혈압 : 수축기 및 이완기 혈압을 모두 측정합니다.
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21일차
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BioPB-01 투여 21일의 안전성을 평가하기 위해
기간: 연구 기간 동안(평균 21일)
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부작용이 있는 참가자의 수 및 비율(CTCAE V5.0에 따름)
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연구 기간 동안(평균 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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21일 투여 후 BioPB-01의 효능을 평가하기 위해
기간: 21일차
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기준선으로부터 HOMA-IR에 의해 평가된 인슐린 감수성
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21일차
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21일 투여 후 BioPB-01의 효능을 평가하기 위해
기간: 21일차
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식후 글루코스 및 인슐린에 대한 순 증분 곡선하 면적(AUC)에 의한 식후 인슐린 반응(30, 60, 90 및 120분.
표준화 식사 후) 기준선에서.
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21일차
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21일 투여 후 BioPB-01의 효능을 평가하기 위해
기간: 21일차
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베이스라인에서 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수준에 따른 염증
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21일차
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21일 투여 후 BioPB-01의 효능을 평가하기 위해
기간: 21일차
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기준선에서 체중.
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21일차
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대사 건강을 평가하여 투여 21일 후 BioPB-01의 효능을 평가하기 위해
기간: 21일차
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베이스라인에서 혈청 지질 프로필(트리글리세리드(TG), 총 콜레스테롤(TC), 저밀도 지단백질(LDL) 및 고밀도 지단백질(HDL)) 수준으로 평가
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21일차
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21일 투여 후 BioPB-01의 효능을 평가하기 위해
기간: 21일차
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식욕/포만감을 사용한 포만감 - 베이스라인의 VAS(Visual Analog Scale) 사용. 척도는 4가지 주요 영역으로 구성됩니다: 1) 배고픔, 2) 식후 포만감, 3) 음식에 대한 생각, 4) 갈망. 식욕은 100mm VAS에서 이 네 가지 영역을 기반으로 분석됩니다. 0일 및 위약과 비교하여 점수의 감소는 식욕/포만감의 개선 및 식욕/포만감에 대한 IP의 효능을 나타낼 것이다. |
21일차
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분변 단쇄 지방산(SCFA)을 평가하여 투여 21일 후 BioPB-01의 효능을 평가하기 위해
기간: 21일차
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즉 Baseline의 아세테이트, 프로피오네이트 및 부티레이트입니다.
샘플은 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 분석됩니다.
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21일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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