En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av BioPB-01 hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Deltagare som är 25 till 55 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
2. Deltagare som har god allmän hälsa (inga aktiva eller okontrollerade sjukdomar, infektioner eller tillstånd).
3. BMI inom intervallet 24,9 till 34,9 kg/m2 (inklusive).
4. Slumpmässig blodsockernivå <140 mg/dL.
5. Samtidig användning av metformin är acceptabel för andra indikationer än diabetes. (Däremot får försökspersonen och prövaren inte ändra metformindoseringen under studiens tre veckor).
6. Icke-gravida och icke-ammande kvinnor i fertil ålder som går med på att använda adekvat preventivmedel/sexuell avhållsamhet under hela studieperioden.
7. Vill och kan gå med på kraven och begränsningarna i denna studie, vara villig att ge frivilligt samtycke, kunna förstå och läsa frågeformulären och utföra alla studierelaterade procedurer.
8. Individer med tillgång till en digital enhet för att fylla i frågeformulären.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren har en historia av okontrollerad hypertoni (d.v.s. ≥150 mmHg systolisk och/eller ≥110 mmHg diastolisk).
2. Deltagare med anamnes på postprandial hypoglykemi (uppträder 2-5 timmar efter födointag) av okänd orsak.
3. Onormala nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) (<0,4 eller > 4,2 μIU/ml).
4. Känt fall av typ 1 eller 2 diabetes.
5. Deltagaren har en historia av hjärtsjukdom och/eller hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom (dialys eller njursvikt) och/eller nedsatt leverfunktion eller sjukdom.
6. Deltagaren har tidigare diagnostiserat allvarlig affektiv störning, psykiatrisk störning som krävde sjukhusvistelse året före screening, immunstörning (d.v.s. HIV/AIDS) eller en historia av cancer (förutom lokaliserad hudcancer utan metastaser eller in situ livmoderhalscancer ) inom 5 år före screeningbesöket.
7. Fick ett vaccin mot covid-19 eller någon annan vaccination under 2 veckor före screening eller planerad under studieperioden, aktuella covid-19-infektioner, eller har för närvarande tillståndet efter covid-19 enligt definitionen av Världshälsoorganisationen (WHO) ( d.v.s. individer med en historia av trolig eller bekräftad SARS-CoV-2-infektion, vanligtvis 3 månader från början av COVID-19 med symtom som varar i minst 2 månader och som inte kan förklaras med en alternativ diagnos).
8. Har en känd intolerans, känslighet eller allergi mot någon av studieprodukterna, deras ingredienser eller något hjälpämne som används i formuleringen.
9. Individer som har en känd historia av divertikulit.
10. Har en känd intolerans, känslighet eller allergi mot mjölk eller soja.
11. Varje tillstånd eller abnormitet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på studiedata.
12. Äter för närvarande andra kosttillskott än vitaminer och mineraler.
13. Att ta någon annan receptbelagd medicin vid tidpunkten för randomisering som är känd för att påverka blodsockret och/eller blodsockermetabolismen, enligt huvudutredarens (PI) bedömning.
14. Historik av rökning, alkohol (stort drickande enligt definitionen av NIAAA [National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism], USA) eller missbruk under de 12 månaderna före screening.
15. Mottagande eller användning av en prövningsprodukt i en annan forskningsstudie inom 30 dagar före baslinjen/besök 2.