En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BioPB-01 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Deltagere, der er 25 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
2. Deltagere med et godt generelt helbred (ingen aktive eller ukontrollerede sygdomme, infektioner eller tilstande).
3. BMI i området 24,9 til 34,9 kg/m2 (inklusive).
4. Tilfældigt blodsukkerniveau <140 mg/dL.
5. Samtidig brug af metformin er acceptabel for andre indikationer end diabetes. (Forsøgspersonen og investigator må dog ikke ændre metformindosis i løbet af undersøgelsens tre uger).
6. Ikke-gravide og ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder, som accepterer at bruge passende prævention/seksuel afholdenhed i hele undersøgelsesperioden.
7. Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt samtykke, være i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
8. Personer med adgang til en digital enhed til at udfylde spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har en historie med ukontrolleret hypertension (dvs. ≥150 mmHg systolisk og/eller ≥110 mmHg diastolisk).
2. Deltager med post-prandial hypoglykæmi (opstår 2-5 timer efter fødeindtagelse) af ukendt årsag.
3. Unormale niveauer af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) (<0,4 eller > 4,2 μIU/ml).
4. Kendt tilfælde af type 1 eller 2 diabetes.
5. Deltageren har en historie med hjertesygdomme og/eller hjertekarsygdomme, nyresygdomme (dialyse eller nyresvigt) og/eller nedsat leverfunktion eller sygdom.
6. Deltageren har en tidligere diagnosticeret alvorlig affektiv lidelse, psykiatrisk lidelse, der krævede hospitalsindlæggelse året før screening, immunforstyrrelse (dvs. HIV/AIDS) eller en historie med cancer (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft ) inden for 5 år før screeningsbesøget.
7. Modtaget en vaccine mod COVID-19 eller enhver anden vaccination i de 2 uger før screening eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden, aktuelle COVID-19-infektioner, eller har i øjeblikket post COVID-19-tilstanden som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) ( dvs. personer med en historie med sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion, sædvanligvis 3 måneder fra begyndelsen af ​​COVID-19 med symptomer, der varer i mindst 2 måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose).
8. Har en kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne, deres ingredienser eller hjælpestoffer, der anvendes i formuleringen.
9. Personer, der har en kendt historie med divertikulitis.
10. Har en kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for mælk eller soja.
11. Enhver tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.
12. Tager i øjeblikket andre kosttilskud end vitaminer og mineraler.
13. Indtagelse af anden receptpligtig medicin på tidspunktet for randomiseringen, som vides at påvirke blodsukkeret og/eller blodsukkermetabolismen, i henhold til Principal Investigators (PI) skøn.
14. Rygning, alkohol (stort alkoholforbrug som defineret af NIAAA [National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism], USA) eller stofmisbrug i de 12 måneder før screeningen.
15. Modtagelse eller brug af et forsøgsprodukt i et andet forskningsstudie inden for 30 dage før baseline/besøg 2.