Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję BioPB-01 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy, którzy w momencie podpisania formularza świadomej zgody mają od 25 do 55 lat (włącznie).
2. Uczestnicy o dobrym ogólnym stanie zdrowia (brak aktywnych lub niekontrolowanych chorób, infekcji lub stanów).
3. BMI w przedziale od 24,9 do 34,9 kg/m2 (włącznie).
4. Przypadkowy poziom glukozy we krwi <140 mg/dL.
5. Jednoczesne stosowanie metforminy jest dopuszczalne we wskazaniach innych niż cukrzyca. (Jednak uczestnikowi i badaczowi nie wolno zmieniać dawkowania metforminy w ciągu trzech tygodni badania).
6. Kobiety w wieku rozrodczym niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji/wstrzemięźliwości seksualnej przez cały okres badania.
7. Chęć i możliwość wyrażenia zgody na wymagania i ograniczenia tego badania, chęć wyrażenia dobrowolnej zgody, zrozumienie i przeczytanie kwestionariuszy oraz przeprowadzenie wszystkich procedur związanych z badaniem.
8. Osoby posiadające dostęp do urządzenia cyfrowego w celu wypełnienia kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma historię niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (tj. skurczowe ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ≥110 mmHg).
2. Uczestnik z historią hipoglikemii poposiłkowej (występującej 2-5 godzin po spożyciu pokarmu) o nieznanej przyczynie.
3. Nieprawidłowe poziomy hormonu tyreotropowego (TSH) (<0,4 lub > 4,2 μIU/ml).
4. Znany przypadek cukrzycy typu 1 lub 2.
5. Uczestnik ma historię choroby serca i/lub choroby układu krążenia, choroby nerek (dializy lub niewydolność nerek) i/lub upośledzenia lub choroby wątroby.
6. Uczestnik ma w przeszłości zdiagnozowane poważne zaburzenie afektywne, zaburzenie psychiczne wymagające hospitalizacji w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe, zaburzenie immunologiczne (tj. HIV/AIDS) lub raka w wywiadzie (z wyjątkiem miejscowego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy ) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
7. Otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 lub jakiekolwiek inne szczepienie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowali w okresie badania, są obecnie zakażeni COVID-19 lub obecnie mają stan po COVID-19 zdefiniowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) ( tj. osoby z prawdopodobnym lub potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 w wywiadzie, zwykle 3 miesiące od wystąpienia COVID-19 z objawami utrzymującymi się przez co najmniej 2 miesiące i nie dającymi się wytłumaczyć alternatywną diagnozą).
8. Mają znaną nietolerancję, nadwrażliwość lub alergię na którykolwiek z badanych produktów, ich składniki lub jakiekolwiek substancje pomocnicze użyte w preparacie.
9. Osoby, które mają znaną historię zapalenia uchyłków.
10. Mają znaną nietolerancję, wrażliwość lub alergię na mleko lub soję.
11. Każdy stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badania.
12. Obecnie przyjmuje inne suplementy diety niż witaminy i minerały.
13. Przyjmowanie jakichkolwiek innych leków na receptę w czasie randomizacji, o których wiadomo, że wpływają na poziom cukru we krwi i/lub metabolizm cukru we krwi, zgodnie z uznaniem głównego badacza (PI).
14. Historia palenia, alkoholu (intensywne picie zgodnie z definicją NIAAA [National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism], USA) lub nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
15. Otrzymanie lub użycie badanego produktu w innym badaniu w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym/wizytą 2.