Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BioPB-01 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 25 bis 55 Jahre (einschließlich) alt sind.
2. Teilnehmer mit guter allgemeiner Gesundheit (keine aktiven oder unkontrollierten Krankheiten, Infektionen oder Zustände).
3. BMI im Bereich von 24,9 bis 34,9 kg/m2 (einschließlich).
4. Zufälliger Blutzuckerspiegel <140 mg/dL.
5. Die gleichzeitige Anwendung von Metformin ist für andere Indikationen als Diabetes akzeptabel. (Der Proband und der Prüfarzt dürfen jedoch die Metformin-Dosierung während der drei Wochen der Studie nicht ändern).
6. Nicht schwangere und nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung / sexuelle Abstinenz anzuwenden.
7. Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, freiwillig zuzustimmen, die Fragebögen zu verstehen und zu lesen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen.
8. Personen mit Zugang zu einem digitalen Gerät zum Ausfüllen der Fragebögen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck (d. h. ≥ 150 mmHg systolisch und/oder ≥ 110 mmHg diastolisch).
2. Teilnehmer mit postprandialer Hypoglykämie (die 2-5 Stunden nach der Nahrungsaufnahme auftrat) unbekannter Ursache.
3. Abnorme Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) (< 0,4 oder > 4,2 μIU/ml).
4. Bekannter Fall von Diabetes Typ 1 oder 2.
5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen (Dialyse oder Nierenversagen) und/oder Leberfunktionsstörungen oder -erkrankungen.
6. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine zuvor diagnostizierte schwere affektive Störung, eine psychiatrische Störung, die im Jahr vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erforderte, eine Immunstörung (z. B. HIV/AIDS) oder eine Vorgeschichte von Krebs (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs). ) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.
7. Erhalten eines Impfstoffs gegen COVID-19 oder einer anderen Impfung in den 2 Wochen vor dem Screening oder geplant während des Studienzeitraums, aktuelle COVID-19-Infektionen oder derzeit die Post-COVID-19-Erkrankung gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ( d. h. Personen mit einer Vorgeschichte einer wahrscheinlichen oder bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, in der Regel 3 Monate nach dem Ausbruch von COVID-19 mit Symptomen, die mindestens 2 Monate anhalten und nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden können).
8. Haben Sie eine bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte, ihre Inhaltsstoffe oder in der Formulierung verwendete Hilfsstoffe.
9. Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von Divertikulitis.
10. Haben Sie eine bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegen Milch oder Soja.
11. Alle Zustände oder Anomalien, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würden.
12. Nehmen Sie derzeit andere Nahrungsergänzungsmittel als Vitamine und Mineralstoffe ein.
13. Einnahme anderer verschreibungspflichtiger Medikamente zum Zeitpunkt der Randomisierung, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker und / oder den Blutzuckerstoffwechsel beeinflussen, nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI).
14. Vorgeschichte von Rauchen, Alkohol (starkes Trinken gemäß Definition des NIAAA [National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism], USA) oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor dem Screening.
15. Erhalt oder Verwendung eines Prüfpräparats in einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn/Besuch 2.