Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CXCR4 Cílené PET zobrazení v APA předoperační lokalizační diagnostice

14. července 2023 aktualizováno: Zhongnan Hospital

Jednocentrová studie o hodnocení diagnostické účinnosti CXCR4 cíleného PET zobrazování u primárního aldosteronismu

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost CXCR4 cíleného PET zobrazování v předoperační lokalizační diagnostice primárního aldosteronismu (PA). Účastníci s diagnózou PA budou požádáni, aby byli naskenováni pomocí 68Ga-PentixaFor PET a poté podstoupili odběr vzorků z nadledvinek (AVS). Poté bude odpovědný adenom nadledvin resekován adrenalektomií a vyšetřen patologickým řezem a barvením. Výzkumníci budou porovnávat senzitivitu a specificitu mezi zobrazením 68Ga-PentixaFor PET a AVS v předoperační lokalizační diagnostice PA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Zhe Meng
          • Telefonní číslo: +86 15387041020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PA potvrzenou zvýšeným poměrem aldosteron/renin (ARR) a intravenózním testem zátěže solí.
  • Před účastí ve studii poskytl pacient písemný informovaný souhlas.
  • Pacientovi je v době udělení souhlasu 18 až 70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacientů podstoupit 68Ga-PentixaFor PET/CT, AVS, CT nebo adrenalektomii.
  • Podezření na familiární hyperaldosteronismus typu 1 (FH-1) nebo typu 3 (FH-3).
  • Podezření na adrenokortikální karcinom.
  • Závažná komorbidita potenciálně narušující léčbu nebo kvalitu života související se zdravím.
  • Pacienti musí užívat léky, které narušují klinický výzkum.
  • Jakýkoli přítomný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího ovlivní klinický stav pacienta.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <40 ml/min/1,73 m2.
  • Rušivá léčba mezi 68Ga-PentixaFor PET/CT a AVS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CXCR4
skenováno pomocí 68Ga-PentixaFor PET zobrazování
Diagnostický test: CXCR4
Účastníci s diagnózou PA budou požádáni o skenování pomocí 68Ga-PentixaFor PET zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
renin
Časové okno: ihned po přijetí
měřit hladinu reninu v krvi
ihned po přijetí
aldosteron
Časové okno: ihned po přijetí
měřit hladinu aldosteronu v krvi
ihned po přijetí
SUVmax
Časové okno: ihned po 68Ga-PentixaPro PET zobrazování
změřte maximální standardizovanou hodnotu vychytávání adenomu nadledvin, jater a laterálních normálních nadledvin
ihned po 68Ga-PentixaPro PET zobrazování
citlivost
Časové okno: ihned po patologickém vyšetření
citlivost 68Ga-PentixaFor PET zobrazení v předoperační lokalizační diagnostice PA
ihned po patologickém vyšetření
specifičnost
Časové okno: ihned po patologickém vyšetření
specifičnost 68Ga-PentixaFor PET zobrazení v předoperační lokalizační diagnostice PA
ihned po patologickém vyšetření
pozitivní prediktivní hodnota, PPV
Časové okno: ihned po patologickém vyšetření
PPV 68Ga-PentixaFor PET zobrazení v předoperační lokalizační diagnostice PA
ihned po patologickém vyšetření
negativní prediktivní hodnota, NPV
Časové okno: ihned po patologickém vyšetření
NPV 68Ga-PentixaFor PET zobrazení v předoperační lokalizační diagnostice PA
ihned po patologickém vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhe Meng, Wuhan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zhe Meng

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit