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CXCR4 Imaging PET mirato nella diagnosi di localizzazione preoperatoria APA

14 luglio 2023 aggiornato da: Zhongnan Hospital

Uno studio a centro unico sulla valutazione dell'efficacia diagnostica dell'imaging PET mirato a CXCR4 nell'aldosteronismo primario

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'imaging PET mirato a CXCR4 nella diagnosi di localizzazione preoperatoria dell'aldosteronismo primario (PA). Ai partecipanti con diagnosi di PA verrà chiesto di essere scansionati da 68Ga-PentixaFor PET e quindi sottoposti a campionamento venoso surrenale (AVS). Quindi, l'adenoma surrenale responsabile verrà asportato mediante surrenectomia ed esaminato con sezione patologica e colorazione. I ricercatori confronteranno la sensibilità e la specificità tra l'imaging PET con 68Ga-PentixaFor e l'AVS nella diagnosi di localizzazione preoperatoria della PA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Zhe Meng
          • Numero di telefono: +86 15387041020

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PA, confermati da un elevato rapporto aldosterone/renina (ARR) e un test di carico di sale per via endovenosa.
  • Il paziente ha fornito un'autorizzazione scritta al consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • Il paziente ha dai 18 ai 70 anni di età al momento del consenso.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto da parte dei pazienti di sottoporsi a 68Ga-PentixaPer PET/CT, AVS, CT o adrenalectomia.
  • Sospetto di iperaldosteronismo familiare di tipo 1 (FH-1) o di tipo 3 (FH-3).
  • Sospetto di carcinoma surrenalico.
  • Grave comorbidità potenzialmente interferente con il trattamento o la qualità della vita correlata alla salute.
  • I pazienti devono assumere farmaci che interferiscono con la ricerca clinica.
  • Qualsiasi condizione medica presente che, a parere dello sperimentatore, influenzerà lo stato clinico dei pazienti.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <40 ml/min/1,73 m2.
  • Trattamento interferente tra 68Ga-PentixaPer PET/CT e AVS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CXCR4
scansionato da 68Ga-PentixaPer l'imaging PET
Test diagnostico: CXCR4
Ai partecipanti con diagnosi di PA verrà chiesto di essere scansionati mediante imaging PET 68Ga-PentixaFor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
renina
Lasso di tempo: subito dopo il ricovero
misurare il livello di renina nel sangue
subito dopo il ricovero
aldosterone
Lasso di tempo: subito dopo il ricovero
misurare il livello di aldosterone nel sangue
subito dopo il ricovero
SUVmax
Lasso di tempo: subito dopo 68Ga-PentixaPer l'imaging PET
misurare il valore massimo di assorbimento standardizzato di adenoma surrenale, fegato e surrenale normale laterale
subito dopo 68Ga-PentixaPer l'imaging PET
sensibilità
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'esame patologico
la sensibilità dell'imaging PET 68Ga-PentixaFor nella diagnosi di localizzazione preoperatoria di PA
immediatamente dopo l'esame patologico
specificità
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'esame patologico
la specificità dell'imaging PET 68Ga-PentixaFor nella diagnosi di localizzazione preoperatoria di PA
immediatamente dopo l'esame patologico
valore predittivo positivo, PPV
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'esame patologico
il PPV dell'imaging PET 68Ga-PentixaFor nella diagnosi di localizzazione preoperatoria di PA
immediatamente dopo l'esame patologico
valore predittivo negativo, VAN
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'esame patologico
l'NPV dell'imaging PET 68Ga-PentixaFor nella diagnosi di localizzazione preoperatoria di PA
immediatamente dopo l'esame patologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhe Meng, Wuhan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zhe Meng

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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