Imágenes PET dirigidas a CXCR4 en el diagnóstico de localización preoperatoria de APA
14 de julio de 2023 actualizado por: Zhongnan Hospital
Un estudio de un solo centro sobre la evaluación de la eficacia diagnóstica de la imagen PET dirigida a CXCR4 en el aldosteronismo primario
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de las imágenes PET dirigidas con CXCR4 en el diagnóstico de localización preoperatoria del aldosteronismo primario (AP).
A los participantes diagnosticados con PA se les pedirá que se escaneen con 68Ga-PentixaFor PET y luego se les someta a un muestreo venoso suprarrenal (AVS).
Luego, el adenoma suprarrenal responsable será resecado por adrenalectomía y examinado con sección patológica y tinción.
Los investigadores compararán la sensibilidad y la especificidad entre las imágenes PET con 68Ga-PentixaFor y AVS en el diagnóstico de localización preoperatoria de PA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhe Meng
- Número de teléfono: +86 15387041020
- Correo electrónico: mengzhe@whu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Zhe Meng
- Número de teléfono: +86 15387041020
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AP, confirmados por una relación aldosterona/renina elevada (ARR) y una prueba de carga de sal intravenosa.
- El paciente ha proporcionado una autorización de consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
- El paciente tiene entre 18 y 70 años de edad en el momento del consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Negativa de los pacientes a someterse a 68Ga-Pentixa para PET/CT, AVS, CT o suprarrenalectomía.
- Sospecha de hiperaldosteronismo familiar tipo 1 (FH-1) o tipo 3 (FH-3).
- Sospecha de carcinoma adrenocortical.
- Comorbilidad grave que podría interferir con el tratamiento o la calidad de vida relacionada con la salud.
- Los pacientes necesitan tomar medicamentos que interfieren con la investigación clínica.
- Cualquier condición médica presente que, en opinión del investigador, afectará el estado clínico de los pacientes.
- Embarazo o lactancia.
- Tasa de filtración glomerular estimada <40mL/min/1,73m2.
- Tratamiento de interferencia entre 68Ga-PentixaFor PET/CT y AVS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CXCR4
escaneado por 68Ga-PentixaPara imágenes PET
|
A los participantes diagnosticados con PA se les pedirá que se sometan a una exploración por imagen 68Ga-PentixaFor PET.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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renina
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la admisión
|
medir el nivel de renina en sangre
|
inmediatamente después de la admisión
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aldosterona
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la admisión
|
medir el nivel de aldosterona en la sangre
|
inmediatamente después de la admisión
|
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SUVmáx
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 68Ga-PentixaPara imágenes PET
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medir el valor máximo de captación estandarizado de adenoma suprarrenal, hígado y suprarrenal normal lateral
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inmediatamente después de 68Ga-PentixaPara imágenes PET
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sensibilidad
Periodo de tiempo: inmediatamente después del examen patológico
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la sensibilidad de 68Ga-PentixaFor PET en el diagnóstico de localización preoperatoria de PA
|
inmediatamente después del examen patológico
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especificidad
Periodo de tiempo: inmediatamente después del examen patológico
|
la especificidad de 68Ga-PentixaFor PET en el diagnóstico de localización preoperatoria de AP
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inmediatamente después del examen patológico
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valor predictivo positivo, VPP
Periodo de tiempo: inmediatamente después del examen patológico
|
el VPP de 68Ga-PentixaFor PET en el diagnóstico de localización preoperatoria de AP
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inmediatamente después del examen patológico
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valor predictivo negativo, VPN
Periodo de tiempo: inmediatamente después del examen patológico
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el VPN de 68Ga-PentixaFor PET en el diagnóstico de localización preoperatoria de AP
|
inmediatamente después del examen patológico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhe Meng, Wuhan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
- Cui Y, Zhang Y, Ding J, Wang H, Ma X, Wang O, Chang X, Sun H, Huo L, Tong A. A Rare Aldosterone-Producing Adenoma Detected by 68Ga-pentixafor PET-CT: A Case Report and Literature Review. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Nov 29;10:810. doi: 10.3389/fendo.2019.00810. eCollection 2019.
- Chaman Baz AH, van de Wiel E, Groenewoud H, Arntz M, Gotthardt M, Deinum J, Langenhuijsen J. CXCR4-directed [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT versus adrenal vein sampling performance: a study protocol for a randomised two-step controlled diagnoStic Trial Ultimately comparing hypertenSion outcome in primary aldosteronism (CASTUS). BMJ Open. 2022 Aug 23;12(8):e060779. doi: 10.1136/bmjopen-2022-060779.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zhe Meng
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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