CXCR4 Targeted PET Imaging no diagnóstico de localização pré-operatória APA
14 de julho de 2023 atualizado por: Zhongnan Hospital
Um estudo de centro único sobre a avaliação da eficácia diagnóstica da imagem PET direcionada ao CXCR4 no aldosteronismo primário
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da imagem PET direcionada ao CXCR4 no diagnóstico pré-operatório de localização de aldosteronismo primário (AP).
Os participantes diagnosticados com PA serão solicitados a serem escaneados por 68Ga-PentixaFor PET e, em seguida, submetidos a amostragem venosa adrenal (AVS).
Em seguida, o adenoma adrenal responsável será ressecado por adrenalectomia e examinado com secção patológica e coloração.
Os pesquisadores irão comparar a sensibilidade e especificidade entre 68Ga-PentixaFor PET e AVS no diagnóstico de localização pré-operatória de PA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhe Meng
- Número de telefone: +86 15387041020
- E-mail: mengzhe@whu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Zhe Meng
- Número de telefone: +86 15387041020
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com PA, confirmado por uma relação aldosterona/renina elevada (ARR) e um teste de carga de sal intravenoso.
- O paciente forneceu autorização de consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.
- O paciente tem 18 a 70 anos de idade no momento do consentimento.
Critério de exclusão:
- Recusa dos pacientes em submeter-se a 68Ga-PentixaFor PET/CT, AVS, CT ou adrenalectomia.
- Suspeita de hiperaldosteronismo familiar tipo 1 (FH-1) ou tipo 3 (FH-3).
- Suspeita de carcinoma adrenocortical.
- Comorbidade grave que pode interferir no tratamento ou na qualidade de vida relacionada à saúde.
- Os pacientes precisam tomar medicamentos que interferem na pesquisa clínica.
- Qualquer condição médica presente que, na opinião do investigador, afetará o estado clínico do paciente.
- Gravidez ou lactação.
- Taxa de filtração glomerular estimada <40mL/min/1,73m2.
- Tratamento interferente entre 68Ga-PentixaFor PET/CT e AVS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CXCR4
digitalizado por 68Ga-PentixaFor imagens PET
|
Os participantes diagnosticados com PA serão solicitados a serem escaneados por imagens 68Ga-PentixaFor PET.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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renina
Prazo: imediatamente após a admissão
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medir o nível de renina no sangue
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imediatamente após a admissão
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aldosterona
Prazo: imediatamente após a admissão
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medir o nível de aldosterona no sangue
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imediatamente após a admissão
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SUVmax
Prazo: imediatamente após 68Ga-PentixaPara imagens de PET
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medir o valor máximo de captação padronizada de adenoma adrenal, fígado e adrenal normal lateral
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imediatamente após 68Ga-PentixaPara imagens de PET
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sensibilidade
Prazo: imediatamente após o exame patológico
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a sensibilidade da imagem PET 68Ga-PentixaFor no diagnóstico de localização pré-operatória de PA
|
imediatamente após o exame patológico
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especificidade
Prazo: imediatamente após o exame patológico
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a especificidade de 68Ga-PentixaFor PET imagiologia no diagnóstico de localização pré-operatória de PA
|
imediatamente após o exame patológico
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valor preditivo positivo, VPP
Prazo: imediatamente após o exame patológico
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o PPV de 68Ga-PentixaFor PET imagiologia no diagnóstico de localização pré-operatória de PA
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imediatamente após o exame patológico
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valor preditivo negativo, VPN
Prazo: imediatamente após o exame patológico
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o VPN de 68Ga-PentixaFor PET imagiologia no diagnóstico de localização pré-operatória de PA
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imediatamente após o exame patológico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhe Meng, Wuhan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
- Cui Y, Zhang Y, Ding J, Wang H, Ma X, Wang O, Chang X, Sun H, Huo L, Tong A. A Rare Aldosterone-Producing Adenoma Detected by 68Ga-pentixafor PET-CT: A Case Report and Literature Review. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Nov 29;10:810. doi: 10.3389/fendo.2019.00810. eCollection 2019.
- Chaman Baz AH, van de Wiel E, Groenewoud H, Arntz M, Gotthardt M, Deinum J, Langenhuijsen J. CXCR4-directed [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT versus adrenal vein sampling performance: a study protocol for a randomised two-step controlled diagnoStic Trial Ultimately comparing hypertenSion outcome in primary aldosteronism (CASTUS). BMJ Open. 2022 Aug 23;12(8):e060779. doi: 10.1136/bmjopen-2022-060779.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zhe Meng
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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