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CXCR4-gezielte PET-Bildgebung in der präoperativen APA-Lokalisationsdiagnose

14. Juli 2023 aktualisiert von: Zhongnan Hospital

Eine Single-Center-Studie zur Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit von CXCR4-gezielter PET-Bildgebung bei primärem Aldosteronismus

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der CXCR4-gerichteten PET-Bildgebung bei der präoperativen Lokalisationsdiagnose von primärem Aldosteronismus (PA). Teilnehmer, bei denen PA diagnostiziert wurde, werden gebeten, mit 68Ga-PentixaFor PET gescannt zu werden und sich dann einer Nebennierenvenenprobenahme (AVS) zu unterziehen. Dann wird das verantwortliche Nebennierenadenom durch Adrenalektomie reseziert und mit pathologischem Schnitt und Färbung untersucht. Die Forscher werden die Sensitivität und Spezifität zwischen 68Ga-PentixaFor-PET-Bildgebung und AVS bei der präoperativen Lokalisationsdiagnose von PA vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Zhe Meng
          • Telefonnummer: +86 15387041020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PA, bestätigt durch ein erhöhtes Aldosteron/Renin-Verhältnis (ARR) und einen intravenösen Salzbelastungstest.
  • Der Patient hat vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 70 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Patienten, sich 68Ga-Pentixa für PET/CT, AVS, CT oder Adrenalektomie zu unterziehen.
  • Verdacht auf familiären Hyperaldosteronismus Typ 1 (FH-1) oder Typ 3 (FH-3).
  • Verdacht auf Nebennierenrindenkarzinom.
  • Schwere Komorbidität, die möglicherweise die Behandlung oder die gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinträchtigt.
  • Patienten müssen Medikamente einnehmen, die die klinische Forschung beeinträchtigen.
  • Jeder vorhandene medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den klinischen Zustand des Patienten beeinflussen wird.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <40 ml/min/1,73 m2.
  • Interferierende Behandlung zwischen 68Ga-PentixaFür PET/CT und AVS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CXCR4
gescannt mit 68Ga-PentixaFor PET-Bildgebung
Diagnosetest: CXCR4
Teilnehmer, bei denen PA diagnostiziert wurde, werden gebeten, mit 68Ga-PentixaFor PET-Bildgebung gescannt zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renin
Zeitfenster: unmittelbar nach der Aufnahme
Messen Sie den Reninspiegel im Blut
unmittelbar nach der Aufnahme
Aldosteron
Zeitfenster: unmittelbar nach der Aufnahme
Messen Sie den Aldosteronspiegel im Blut
unmittelbar nach der Aufnahme
SUVmax
Zeitfenster: unmittelbar nach 68Ga-PentixaFür die PET-Bildgebung
Messen Sie den maximalen standardisierten Aufnahmewert von Nebennierenadenom, Leber und lateraler normaler Nebenniere
unmittelbar nach 68Ga-PentixaFür die PET-Bildgebung
Empfindlichkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach pathologischer Untersuchung
die Empfindlichkeit von 68Ga-PentixaFor PET-Bildgebung in der präoperativen Lokalisationsdiagnose von PA
unmittelbar nach pathologischer Untersuchung
Spezifität
Zeitfenster: unmittelbar nach pathologischer Untersuchung
die Spezifität von 68Ga-PentixaFor PET-Bildgebung bei der präoperativen Lokalisationsdiagnose von PA
unmittelbar nach pathologischer Untersuchung
positiver prädiktiver Wert PPV
Zeitfenster: unmittelbar nach pathologischer Untersuchung
das PPV von 68Ga-PentixaFor PET-Bildgebung in der präoperativen Lokalisationsdiagnose von PA
unmittelbar nach pathologischer Untersuchung
negativer prädiktiver Wert, NPV
Zeitfenster: unmittelbar nach pathologischer Untersuchung
der NPV von 68Ga-PentixaFor PET-Bildgebung in der präoperativen Lokalisationsdiagnose von PA
unmittelbar nach pathologischer Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhe Meng, Wuhan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zhe Meng

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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