APA 術前局在診断における CXCR4 ターゲット PET イメージング
2023年7月14日 更新者:Zhongnan Hospital
原発性アルドステロン症におけるCXCR4標的PETイメージングの診断効果の評価に関する単一施設研究
この臨床試験の目的は、原発性アルドステロン症 (PA) の術前局在診断における CXCR4 ターゲット PET イメージングの有効性を評価することです。
PAと診断された参加者は、68Ga-PentixaFor PETによるスキャンを求められ、副腎静脈サンプリング(AVS)を受けました。
その後、原因となる副腎腺腫を副腎摘出術によって切除し、病理切片と染色で調べます。
研究者は、PA の術前局在診断における 68Ga-PentixaFor PET イメージングと AVS の感度と特異性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zhe Meng
- 電話番号:+86 15387041020
- メール:mengzhe@whu.edu.cn
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
コンタクト:
- Zhe Meng
- 電話番号:+86 15387041020
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アルドステロン/レニン比(ARR)の上昇および静脈内塩負荷試験によって確認されたPA患者。
- -患者は、研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントの承認を提供しています。
- 患者は同意時の年齢が18〜70歳です。
除外基準:
- PET/CT、AVS、CT、または副腎摘出術のための 68Ga-Pentixa を受けることに対する患者による拒否。
- 家族性高アルドステロン症1型(FH-1)または3型(FH-3)の疑い。
- 副腎皮質がんの疑い。
- -治療または健康関連の生活の質を妨げる可能性のある重度の併存疾患。
- 患者は、臨床研究を妨げる薬を服用する必要があります。
- -治験責任医師の意見では、患者の臨床状態に影響を与えると思われる病状が存在します。
- 妊娠中または授乳中。
- 推定糸球体濾過率 <40mL/分/1.73m2。
- 68Ga-Pentixa間の干渉治療PET/CT用とAVS用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:CXCR4
68Ga-PentixaでスキャンPETイメージング用
|
PAと診断された参加者は、68Ga-PentixaFor PETイメージングによるスキャンを受けるよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レニン
時間枠:入学直後
|
血中のレニンのレベルを測定する
|
入学直後
|
アルドステロン
時間枠:入学直後
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血液中のアルドステロンのレベルを測定する
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入学直後
|
SUVマックス
時間枠:68Ga-Pentixaの直後PETイメージング用
|
副腎腺腫、肝臓、および外側正常副腎の標準化された最大取り込み値を測定します
|
68Ga-Pentixaの直後PETイメージング用
|
感度
時間枠:病理検査直後
|
68Ga-Pentixa の感度PA の術前局在診断における PET イメージング用
|
病理検査直後
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特異性
時間枠:病理検査直後
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68Ga-Pentixaの特異性PAの術前局在診断におけるPETイメージング用
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病理検査直後
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陽性的中率,PPV
時間枠:病理検査直後
|
68Ga-PentixaのPPVPAの術前局在診断におけるPETイメージング用
|
病理検査直後
|
負の適中率、NPV
時間枠:病理検査直後
|
68Ga-Pentixa の NPV PA の術前局在診断における PET イメージング用
|
病理検査直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Zhe Meng、Wuhan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
- Cui Y, Zhang Y, Ding J, Wang H, Ma X, Wang O, Chang X, Sun H, Huo L, Tong A. A Rare Aldosterone-Producing Adenoma Detected by 68Ga-pentixafor PET-CT: A Case Report and Literature Review. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Nov 29;10:810. doi: 10.3389/fendo.2019.00810. eCollection 2019.
- Chaman Baz AH, van de Wiel E, Groenewoud H, Arntz M, Gotthardt M, Deinum J, Langenhuijsen J. CXCR4-directed [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT versus adrenal vein sampling performance: a study protocol for a randomised two-step controlled diagnoStic Trial Ultimately comparing hypertenSion outcome in primary aldosteronism (CASTUS). BMJ Open. 2022 Aug 23;12(8):e060779. doi: 10.1136/bmjopen-2022-060779.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月30日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月20日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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