Klinická účinnost QYHJ a standardní chemoterapie v léčbě pokročilého karcinomu pankreatu

Karcinom pankreatu je nádor trávicího traktu s vysokou malignitou a špatnou prognózou. Celková pětiletá míra přežití pacientů v časném stádiu po operaci je méně než 9 %, zatímco střední doba přežití pacientů v pokročilém stádiu je pouze 3-6 měsíců. Podle statistik bylo v roce 2020 celosvětově asi 420 000 nových případů rakoviny slinivky a asi 410 000 úmrtí. V Číně se zlepšováním životní úrovně lidí a postupujícím stárnutím populace rok od roku stoupá výskyt rakoviny slinivky břišní a řadí se na 7. místo mezi muži a úmrtnost na 6. místě mezi muži a 8. mezi ženami.

Vzhledem ke své hluboké anatomické lokalizaci, absenci typických klinických příznaků a snadné invazi a metastázování nádorů je rakovina pankreatu obtížně detekovatelná v časném stadiu. Více než 80 % pacientů je v době diagnózy v lokální pokročilé fázi nebo má vzdálené metastázy, čímž ztrácí možnost radikálního chirurgického zákroku. Gemcitabin v kombinaci s režimem paklitaxelu vázajícího albumin nebo režimem FOLFIRINOX (fluorouracil, kalcium leukovorin, irinotekan, oxaliplatina) je v současnosti chemoterapeutickým režimem první volby u karcinomu pankreatu.

Karcinom slinivky břišní má však nízkou citlivost na chemickou a radioterapii a v cílené terapii a imunoterapii došlo jen k malému pokroku, což v posledních desetiletích nevedlo k žádnému významnému zlepšení míry přežití u rakoviny slinivky břišní. Mezitím léčebný účinek jiných běžných nádorů rychle pokročil. NCI ve Spojených státech odhaduje, že pokud nedojde k průlomu v léčbě rakoviny slinivky, rakovina slinivky se do roku 2030 stane druhým největším zabijákem nádorů u lidí.

Po téměř 20 letech specializovaného výzkumu provedl výzkumný tým šanghajského centra pro rakovinu Fudan University integrovaný léčebný režim tradiční čínské a západní medicíny s cílem zlepšit přežití pacientů s pokročilou rakovinou slinivky břišní a vytvořit střední OS pacientů s pokročilým karcinomem slinivky břišní. dosáhnout světové vedoucí úrovně o 45 % déle než u samotné chemoterapie a míra přežití po 3 letech a 5 letech dosahuje 15 % a 6,2 %. U pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním karcinomem pankreatu bez metastáz však stojí za další výzkum, jak zlepšit jejich přežití a kvalitu života.

Výsledky naznačují, že přípravek QingyiHuayi má určitý protinádorový účinek u pokročilého karcinomu slinivky břišní a kombinace přípravku Qingyi Huayi s chemoterapií může prodloužit dobu přežití pacientů, zlepšit míru klinického přínosu a může zlepšit míru terapeutické účinnosti, aniž by se zvýšila nežádoucí reakce radioterapie a chemoterapie. Teorie patogeneze rakovinných toxinů uvádí, že patogeneze rakovinných toxinů by měla být jádrem diferenciace syndromu, která řeší komplikovaný a obtížný problém klasifikace nádorů TCM diferenciací onemocnění. Byly navrženy čtyři klíčové body klinické identifikace patogeneze rakovinových toxinů, aby bylo dosaženo průlomu v technologii identifikace a diagnostiky virů rakoviny. Zavést protirakovinné a detoxikační léčebné metody a klasifikaci protirakovinných a detoxikačních čínských léků a podporovat klinicky precizní léčbu a užívání drog u nádorů TCM. Proto je vzorec Qingyihuayi bezpečným a účinným léčebným plánem pro pokročilou rakovinu slinivky břišní. Po optimalizaci je zapotřebí více klinických studií, které objasní hodnotu vzorce Qingyihuayi v léčbě pokročilého karcinomu pankreatu a najdou více cílových skupin přínosů.

Za účelem kontroly náhodného přidělování a skrývání přidělování a zajištění vědy a standardizace randomizovaných kontrolovaných studií byl k randomizaci použit systém IWRS společnosti Beijing Biaoji Information Technology Co., Ltd.

Aby bylo zajištěno vícekanálové nahrávání dat, bezpečné ukládání, znecitlivění dat a sdílení dat, stejně jako přesnost zadávání dat a jednoduché čištění, je třeba vytvořit systém EDC. Společnost Beijing Biaozhi Information Technology Co., Ltd. je pověřena systémem EDC. Zahrnuje: ①systém EDC; ②Systémové podpůrné služby: CRF anotace, vytvoření a testování eCRF, verifikace logiky (plán ověřovací logiky, programování logických ověřovacích pravidel, testování logických ověřovacích pravidel), služby školení EDC; ③ Řízení projektu.

Střední doba přežití lokálně pokročilého karcinomu pankreatu je 4,43 měsíce uváděná v relevantní literatuře a očekávaná střední doba přežití studijní skupiny je 7,03 měsíce. Úroveň testu (α) je nastavena na 0,05, účinnost testu (1-β) na 0,80 a očekávaná rychlost vylučování je 10 %. Po výpočtu pomocí softwaru PASS se očekává zařazení celkem 306 pacientů a experimentální skupina a kontrolní skupina byly náhodně rozděleny v poměru 1:1, přičemž 153 pacientů v experimentální skupině a 153 v kontrolní skupině.

V této studii bude použita deskriptivní statistická analýza. Naměřená data jsou popsána jako průměr, směrodatná odchylka, medián, dolní kvartil, horní kvartil, minimum a maximum. Počítat data a hodnotit frekvenci seznamu dat (poměr složek) a rychlost. Popište počet subjektů zapsaných v každé skupině a počet případů vyřazených a vyřazených. Konečná analýza studie bude založena na datech shromážděných subjekty během období studie.