Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna QYHJ i standardowej chemioterapii w leczeniu zaawansowanego raka trzustki

1 września 2026 zaktualizowane przez: Hao Chen, Fudan University

Skuteczność kliniczna zoptymalizowanej formuły QingyiHuaji w połączeniu ze standardową chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka trzustki: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Nasze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym obejmującym pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki w IV stopniu zaawansowania, otrzymujących terapię pierwszego rzutu opartą na gemcytabinie zgodnie z wytycznymi NCCN z 2022 r., z szacowanym przeżyciem > 3 miesięcy. Zgodnie z doniesieniami i wynikami wcześniejszych badań planujemy objąć 306 osób, a osoby badane zostaną podzielone na grupę eksperymentalną i kontrolną w stosunku 1:1. Wszyscy pacjenci w grupie terapeutycznej otrzymają zoptymalizowaną formułę QingyiHuaji i standardowe leczenie, a pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają placebo w połączeniu ze standardowym leczeniem. Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako pierwszorzędowy punkt końcowy, a przeżycie wolne od progresji choroby (DFS), jakość życia pacjentów z rakiem i wskaźnik złagodzenia objawów TCM są uważane za drugorzędowy punkt końcowy, aby zaobserwować skuteczność kliniczną połączonej formuły zoptymalizowanej dla Qingyihuaji ze standardową chemioterapią gruczolakoraka przewodowego trzustki w IV stopniu zaawansowania. Zapewni medyczne podstawy wysokiego poziomu oparte na dowodach dla klinicznego efektu recepty optymalizacji Qingyihuayi na raka trzustki z zespołem akumulacji wilgoci i ciepła. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​połączenie zoptymalizowanej recept Qingyihuaji ze standardową chemioterapią ma tę zaletę, że znacznie wydłuża całkowity czas przeżycia i jest wykonalne i bezpieczne dla pacjentów, u których zdiagnozowano gruczolakoraka przewodowego trzustki w stadium IV na podstawie cytologii lub histologii. Badanie trwało 32 miesiące, od kwietnia 2023 roku do grudnia 2025 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest nowotworem przewodu pokarmowego o wysokim stopniu złośliwości i złym rokowaniu. Ogólny 5-letni wskaźnik przeżycia pacjentów we wczesnym stadium po operacji wynosi mniej niż 9%, podczas gdy mediana czasu przeżycia pacjentów w zaawansowanym stadium wynosi zaledwie 3-6 miesięcy. Według statystyk w 2020 roku na całym świecie odnotowano około 420 000 nowych przypadków raka trzustki i około 410 000 zgonów. W Chinach, wraz z poprawą warunków życia ludzi i postępującym procesem starzenia się społeczeństwa, zachorowalność na raka trzustki rośnie z roku na rok, zajmując 7. miejsce wśród mężczyzn, a śmiertelność 6. wśród mężczyzn i 8. wśród kobiet.

Ze względu na głębokie położenie anatomiczne, brak typowych objawów klinicznych oraz łatwą inwazję i przerzutowanie nowotworów, rak trzustki jest trudny do wykrycia we wczesnym stadium. Ponad 80% pacjentów w chwili rozpoznania jest w stadium miejscowego zaawansowania lub ma przerzuty odległe, przez co traci szansę na radykalną operację. Obecnie schemat chemioterapii pierwszego rzutu raka trzustki to gemcytabina w skojarzeniu z wiążącym albuminy paklitakselem lub schematem FOLFIRINOX (fluorouracyl, leukoworyna wapnia, irynotekan, oksaliplatyna).

Jednak rak trzustki ma słabą wrażliwość na chemikalia i radioterapię, a postęp w terapii celowanej i immunoterapii jest niewielki, co nie skutkuje znaczącą poprawą wskaźnika przeżywalności raka trzustki w ostatnich dziesięcioleciach. Tymczasem działanie lecznicze innych powszechnych nowotworów poczyniło szybkie postępy. NCI w Stanach Zjednoczonych szacuje, że jeśli nie nastąpi przełom w leczeniu raka trzustki, do 2030 roku rak trzustki stanie się drugim co do wielkości zabójcą nowotworów u ludzi.

Po prawie 20 latach oddanych badań zespół badawczy z centrum onkologicznego Uniwersytetu Fudan w Szanghaju przeprowadził zintegrowany tryb leczenia tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej, aby poprawić przeżywalność pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki, dzięki czemu mediana OS pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki osiągają wiodący światowy poziom o 45% dłużej niż sama chemioterapia, a 3-letnie i 5-letnie przeżycia sięgają odpowiednio 15% i 6,2%. Jednak w przypadku pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki bez przerzutów, sposób poprawy ich przeżywalności i jakości życia jest wart dalszych badań.

Wyniki sugerują, że formuła QingyiHuayi ma pewne działanie przeciwnowotworowe w zaawansowanym raku trzustki, a połączenie formuły Qingyi Huayi z chemioterapią może wydłużyć okres przeżycia pacjentów, poprawić wskaźnik korzyści klinicznych i może poprawić wskaźnik skuteczności terapeutycznej, bez zwiększania niepożądanym działaniem radioterapii i chemioterapii. Teoria patogenezy toksyn nowotworowych zakłada, że ​​patogeneza toksyn nowotworowych powinna być podstawą różnicowania zespołu, co rozwiązuje skomplikowany i trudny problem klasyfikacji guza TCM na podstawie różnicowania choroby. Zaproponowano cztery kluczowe punkty klinicznej identyfikacji patogenezy toksyn nowotworowych, aby osiągnąć przełom w technologii identyfikacji i diagnostyki wirusów nowotworowych. Ustalenie metod leczenia przeciwnowotworowego i detoksykacji oraz klasyfikacja chińskich leków przeciwnowotworowych i detoksykacyjnych oraz promowanie klinicznego precyzyjnego leczenia i stosowania leków w przypadku guzów TCM. Dlatego formuła Qingyihuayi jest bezpiecznym i skutecznym planem leczenia zaawansowanego raka trzustki. Po optymalizacji potrzebne są dalsze badania kliniczne, aby wyjaśnić wartość formuły Qingyihuayi w leczeniu zaawansowanego raka trzustki i znaleźć więcej docelowych grup korzyści.

Aby kontrolować losową alokację i ukrywanie alokacji oraz zapewnić naukowość i standaryzację badań z randomizacją, do randomizacji wykorzystano system IWRS firmy Beijing Biaoji Information Technology Co., Ltd.

Aby zapewnić wielokanałowe przesyłanie danych, bezpieczne przechowywanie, desensytyzację i udostępnianie danych, a także dokładność wprowadzania danych i proste czyszczenie, należy stworzyć system EDC. System EDC powierzono firmie Beijing Biaozhi Information Technology Co., Ltd. Obejmuje: ①System EDC; ② Usługi wspierające system: adnotacja CRF, tworzenie i testowanie eCRF, weryfikacja logiczna (plan weryfikacji logicznej, programowanie reguł weryfikacji logicznej, testowanie reguł weryfikacji logicznej), usługi szkoleniowe EDC; ③ Zarządzanie projektami.

Mediana czasu przeżycia miejscowo zaawansowanego raka trzustki podana w odpowiedniej literaturze wynosi 4,43 miesiąca, a oczekiwana mediana czasu przeżycia w grupie badanej wynosi 7,03 miesiąca. Poziom testu (α) ustalono na 0,05, skuteczność testu (1-β) na 0,80, a oczekiwana szybkość wydalania wynosi 10%. Po obliczeniu za pomocą oprogramowania PASS oczekuje się, że w sumie 306 pacjentów zostanie włączonych, a grupa eksperymentalna i grupa kontrolna zostały losowo podzielone przez 1: 1, z 153 pacjentami w grupie eksperymentalnej i 153 w grupie kontrolnej.

W niniejszym opracowaniu wykorzystana zostanie opisowa analiza statystyczna. Dane pomiarowe są opisane za pomocą średniej, odchylenia standardowego, mediany, dolnego kwartyla, górnego kwartyla, minimum i maksimum. Zlicz dane i uszereguj częstotliwość listy danych (stosunek składników) i szybkość. Opisz liczbę pacjentów zapisanych do każdej grupy oraz liczbę przypadków odrzuconych i wyeliminowanych. Ostateczna analiza badania zostanie oparta na danych zebranych przez osoby badane przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki w stadium IV.
  2. Oczekiwany czas przeżycia wynosi >3 miesiące;
  3. Pacjenci spełniają standardowe leczenie terapii skojarzonej pierwszego rzutu opartej na gemcytabinie, zalecanej w wydaniu wytycznych NCCN dotyczących raka trzustki z 2022 r.;
  4. Wiek powyżej 18 lat i ≤75 lat;
  5. Ocena stanu fizycznego ECOG 0-1;
  6. Pacjenci mają prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego, definiowaną jako neutrofile ≥1500/ul, hemoglobina ≥8,0 gm/dl, płytki krwi ≥80 000/ul, kreatynina w surowicy <2,0 mg/dl, bilirubina <1,5 mg/dl, aminotransferaza alaninowa <3-krotność górna granica normy; Jeśli do badania dopuszczono żółtaczkę obturacyjną po leczeniu desykrynami, markery czynności wątroby były umiarkowanie rozluźnione do poziomu bilirubiny <2,5 mg/dl i aminotransferazy alaninowej <5 razy powyżej górnej granicy normy.
  7. Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany, które spełniają kryteria oceny RECIST1.1. Same nieprawidłowości scyntygrafii kości lub zmiany osteolityczne widoczne na zwykłych zdjęciach rentgenowskich nie mogą być mierzalnymi zmianami, ale można je ocenić w połączeniu z nieprawidłowościami scyntygrafii kości. Proste osteogenne przerzuty do kości, wysięk do opłucnej lub otrzewnej oraz uszkodzenie popromienne nie mogły być uważane za mierzalne zmiany.
  8. Pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymywali „zoptymalizowanej formuły Qingyi Huayji” (pacjenci, którzy przyjmowali lek przez mniej niż 2 tygodnie, mogą zostać włączeni według uznania badaczy) i którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie tradycyjnej medycyny chińskiej, muszą przerwać przyjmowanie leku na 1 tydzień przed to badanie.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść negatywny test ciążowy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania leku i być gotowe do stosowania zatwierdzonego medycznie wysoce skutecznego środka antykoncepcyjnego (np. wkładki wewnątrzmacicznej, środka antykoncepcyjnego lub prezerwatywy) w okresie badania i w ciągu 3 miesięcy po podanie ostatniego badanego leku; Mężczyźni mający partnerki kobiet w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie trwania badania oraz w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku;
  10. Oczekuje się, że pacjenci będą dobrze przestrzegać, będą w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę oraz będą chętni do współpracy przy gromadzeniu informacji o zespole TCM;
  11. wartość SIRI ≥0,8; SIRI = N × M/L, N, M i L oznaczają odpowiednio liczbę neutrofilów, monocytów i limfocytów we krwi obwodowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wynikiem ECOG ≥2, którzy nie tolerowali żadnej terapii przeciwnowotworowej lub mogli otrzymać jedynie najlepsze leczenie wspomagające, nie byli brani pod uwagę do włączenia do tego badania.
  2. Przewidywany czas przeżycia < 3 miesiące.
  3. Inne poważne choroby lub stany, w tym zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV według New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna itp.
  4. Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wymagającym dożylnego leczenia antybiotykami.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chciały lub nie mogły stosować akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia w tym badaniu oraz w ciągu 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.
  6. Znane guzy neuroendokrynne trzustki, rak groniasty, wewnątrzprzewodowe guzy brodawkowate i inne typy guzów trzustki.
  7. Nowotwory występujące w przeszłości lub współistniejące z ogniskiem pierwotnym lub histologicznie różne od raka trzustki, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego i powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1). Każdy rak, który został wyleczony przez ponad 3 lata przed włączeniem, został przyjęty.
  8. Ci, o których wiadomo, że są uczuleni na składniki zoptymalizowanej formuły Qingyihuaji.
  9. Niezdolność do połykania Tradycyjna medycyna chińska lub nieleczony zespół złego wchłaniania lub niechęć do przyjmowania Tradycyjnej medycyny chińskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zoptymalizowana formuła QingyiHuaji połączona ze standardową kuracją
Lek: Zoptymalizowana formuła QingyiHuaji
Qingyihuaji Optimization Formula każda torebka zawiera: (1) Scutellaria barbata D. Don (Banzhilian); (2) Hedyotis diffusa Willd. (Sheshecao); (3) Amorphophallus rivieri Durieu (Sheliugu); (4) Amomi Fructus Rotundus (Doukou); (5) Gynostemma pentaphyllum (Thunb.) Makino (Jiaogulan); (6) Semen Coicis (Yiyiren); (7) Ganoderma lucidum (Curtis) P. Karst. (Lingzhi). Jedna saszetka na raz, dwa razy dziennie, płukanie wrzącą wodą, podawanie ciągłe, podawanie doustne rano i wieczorem, co 3 tygodnie jako cykl.
Inne nazwy:
  • standardowa chemioterapia
Komparator placebo: Grupa placebo
placebo w połączeniu ze standardowym leczeniem
Lek: Matched placebo
The sensory-matched placebo was manufactured to resemble QYHJ optimized formula in appearance, color, taste, odor, packaging, labeling, and administration schedule. Each placebo sachet contained 2% QYHJ granules, 86.13% maltodextrin, 10% lactose, 1.28% caramel pigment, 0.08% lemon-yellow pigment, 0.01% sunset-yellow pigment, and 0.50% bittering agent. Participants took one 8-g sachet orally twice daily, in the morning and evening, after reconstitution with boiling water. Treatment was administered continuously, with each 3-week period defined as one study-product cycle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oszacować do 24 miesięcy
zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które nadal żyją w momencie końcowej analizy lub które zostały utracone w celu obserwacji, zostaną obcięte w ostatnim znanym terminie przeżycia.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oszacować do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of first documented progression, assessed up to 24 months
defined as the time from randomization to radiographic tumor progression or death from any cause. Subjects with no evidence of progress at the time of final analysis or who have been lost to follow-up will be truncated at the date of the last tumor evaluation.
From date of randomization until the date of first documented progression, assessed up to 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hao Chen, Fudan University
  • Krzesło do nauki: Li Feng, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Krzesło do nauki: Jun Qian, Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
  • Krzesło do nauki: Aiguang Zhao, Longhua Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2212267-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj