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Efficacité clinique du QYHJ et de la chimiothérapie standard dans le traitement du cancer du pancréas avancé

22 avril 2023 mis à jour par: Hao Chen, Fudan University

Efficacité clinique de la formule optimisée de QingyiHuaji associée à une chimiothérapie standard dans le traitement du cancer du pancréas avancé : une étude clinique prospective, multicentrique et randomisée contrôlée

Notre étude est une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée incluant des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique de stade IV recevant une thérapie combinée de première intention à base de gemcitabine selon les directives du NCCN 2022 et avec une survie estimée à > 3 mois. Selon les rapports et les résultats de recherches précédentes, nous prévoyons d'inclure 306 sujets, et les sujets se diviseront en groupe expérimental et en groupe témoin selon un rapport de 1:1. Tous les patients du groupe de traitement recevront la formule optimisée QingyiHuaji et un traitement standard, et les patients du groupe témoin recevront un placebo combiné à un traitement standard. La survie globale (OS) est définie comme le critère d'évaluation principal, et la survie sans progression (DFS), la qualité de vie des patients atteints de cancer et le taux de soulagement des symptômes de la MCT sont considérés comme le critère d'évaluation secondaire pour observer l'efficacité clinique de la formule optimisée de Qingyihuaji combinée. avec une chimiothérapie standard pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique de stade IV. Il fournira une base médicale fondée sur des preuves de haut niveau pour l'effet clinique de la prescription d'optimisation Qingyihuayi sur le cancer du pancréas avec syndrome d'accumulation de chaleur humide. L'hypothèse de cette étude est que la combinaison de la prescription optimisée de Qingyihuaji avec une chimiothérapie standard a l'avantage de prolonger significativement la durée de survie globale, et est faisable et sans danger pour les sujets diagnostiqués avec un adénocarcinome canalaire pancréatique de stade IV par cytologie ou histologie. L'étude a duré 32 mois, d'avril 2023 à décembre 2025.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du pancréas est une tumeur du tube digestif à forte malignité et de mauvais pronostic. Le taux de survie global à 5 ​​ans des patients à un stade précoce après la chirurgie est inférieur à 9 %, tandis que le temps de survie médian des patients à un stade avancé n'est que de 3 à 6 mois. Selon les statistiques, en 2020, il y a eu environ 420 000 nouveaux cas de cancer du pancréas dans le monde et environ 410 000 décès. En Chine, avec l'amélioration du niveau de vie de la population et la progression du vieillissement de la population, l'incidence du cancer du pancréas augmente d'année en année, se classant au 7e rang chez les hommes, et le taux de mortalité est au 6e chez les hommes et au 8e chez les femmes.

En raison de sa localisation anatomique profonde, de l'absence de symptômes cliniques typiques et de l'invasion et de la métastase faciles des tumeurs, le cancer du pancréas est difficile à détecter à un stade précoce. Plus de 80 % des patients sont à un stade avancé local ou présentent des métastases à distance au moment du diagnostic, perdant ainsi l'opportunité d'une chirurgie radicale. Actuellement, la gemcitabine associée au régime de paclitaxel liant l'albumine ou au régime de FOLFIRINOX (fluorouracile, leucovorine calcique, irinotécan, oxaliplatine) est le régime de chimiothérapie de première ligne pour le cancer du pancréas.

Cependant, le cancer du pancréas a une faible sensibilité aux produits chimiques et à la radiothérapie, et il y a eu peu de progrès dans la thérapie ciblée et l'immunothérapie, ce qui n'a entraîné aucune amélioration significative du taux de survie du cancer du pancréas au cours des dernières décennies. Pendant ce temps, l'effet curatif d'autres tumeurs courantes a fait des progrès rapides. Le NCI aux États-Unis estime que s'il n'y a pas de percée dans le traitement du cancer du pancréas, le cancer du pancréas deviendra le deuxième tueur de tumeurs chez l'homme d'ici 2030.

Après près de 20 ans de recherche dédiée, l'équipe de recherche du centre de cancérologie de l'Université Fudan de Shanghai a mis en œuvre le mode de traitement intégré de la médecine traditionnelle chinoise et occidentale pour améliorer la survie des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé, faisant de l'OS médian des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé atteindre le premier niveau mondial 45% plus longtemps que celui de la chimiothérapie seule, et le taux de survie à 3 ans et 5 ans atteint respectivement 15% et 6,2%. Cependant, pour les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable localement avancé sans métastases, la manière d'améliorer leur taux de survie et leur qualité de vie mérite d'être approfondie.

Les résultats suggèrent que la formule QingyiHuayi a un certain effet antitumoral dans le cancer du pancréas avancé, et la combinaison de la formule Qingyi Huayi avec la chimiothérapie peut prolonger la période de survie des patients, améliorer le taux de bénéfice clinique et peut améliorer le taux thérapeutique efficace, sans augmenter les effets indésirables de la radiothérapie et de la chimiothérapie. La théorie de la pathogenèse des toxines cancéreuses avance que la pathogenèse des toxines cancéreuses devrait être au cœur de la différenciation des syndromes, ce qui résout le problème compliqué et difficile de la classification des tumeurs TCM par différenciation des maladies. Quatre points clés de l'identification clinique de la pathogenèse des toxines cancéreuses ont été mis en avant pour réaliser la percée du goulot d'étranglement de la technologie d'identification et de diagnostic du virus du cancer. Établir des méthodes de traitement anticancéreux et de désintoxication et une classification des médicaments chinois anticancéreux et de désintoxication, et promouvoir le traitement clinique de précision et l'utilisation de médicaments pour les tumeurs de la MTC. Par conséquent, la formule Qingyihuayi est un plan de traitement sûr et efficace pour le cancer du pancréas avancé. Après optimisation, d'autres études cliniques sont nécessaires pour clarifier la valeur de la formule Qingyihuayi dans le traitement du cancer du pancréas avancé et trouver plus de groupes cibles d'avantages.

Afin de contrôler l'allocation aléatoire et la dissimulation de l'allocation et d'assurer la science et la standardisation des essais contrôlés randomisés, le système IWRS de Beijing Biaoji Information Technology Co., Ltd. a été utilisé pour la randomisation.

Afin d'assurer le téléchargement multicanal des données, le stockage sécurisé, la désensibilisation et le partage des données, ainsi que l'exactitude de la saisie des données et un nettoyage simple, le système EDC doit être mis en place. Beijing Biaozhi Information Technology Co., Ltd. est chargé du système EDC. Il comprend : système ①EDC ; ②Services de support du système : annotation CRF, établissement et test eCRF, vérification logique (plan de vérification logique, programmation des règles de vérification logique, test des règles de vérification logique), services de formation EDC ; ③ Gestion de projet.

Le temps de survie médian du cancer du pancréas localement avancé est de 4,43 mois rapporté dans la littérature pertinente, et le temps de survie médian attendu du groupe d'étude est de 7,03 mois. Le niveau de test (α) est fixé à 0,05, l'efficacité du test (1-β) à 0,80 et le taux de perte attendu est de 10 %. Après calcul par le logiciel PASS, un total de 306 patients devraient être inscrits, et le groupe expérimental et le groupe témoin ont été divisés au hasard par 1: 1, avec 153 patients dans le groupe expérimental et 153 dans le groupe témoin.

L'analyse statistique descriptive sera utilisée dans cette étude. Les données de mesure sont décrites par moyenne, écart type, médiane, quartile inférieur, quartile supérieur, minimum et maximum. Compter les données et classer la fréquence de la liste des données (rapport des composants) et le taux. Décrivez le nombre de sujets inscrits dans chaque groupe et le nombre de cas abandonnés et éliminés. L'analyse finale de l'étude sera basée sur les données recueillies par les sujets tout au long de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

306

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hao Chen, professor
  • Numéro de téléphone: 18017312356
  • E-mail: chengkll@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Linjia Peng
        • Sous-enquêteur:
          • Yujie Li
        • Chercheur principal:
          • Hao Chen
        • Sous-enquêteur:
          • Jiangang Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Pas encore de recrutement
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome canalaire pancréatique de stade IV confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  2. La durée de survie attendue est > 3 mois ;
  3. Les patients répondent au traitement standard de la thérapie combinée de première intention à base de gemcitabine recommandée par l'édition 2022 des Directives du NCCN sur le cancer du pancréas ;
  4. Âge supérieur à 18 ans et ≤ 75 ans ;
  5. Score d'état physique ECOG 0-1 ;
  6. Les patients possèdent une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, définie comme des neutrophiles ≥ 1 500/ul, une hémoglobine ≥ 8,0 g/dL, des plaquettes ≥ 80 000/uL, une créatinine sérique < 2,0 mg/dL, une bilirubine < 1,5 mg/dL, une alanine aminotransférase < 3 fois la limite supérieure de la normale ; Si l'ictère obstructif était autorisé à entrer dans l'étude après le traitement à la désicrine, les marqueurs de la fonction hépatique étaient modérément relâchés à la bilirubine < 2,5 mg/dL et l'alanine aminotransférase < 5 fois la limite supérieure de la normale.
  7. Les patients doivent avoir des lésions mesurables répondant aux critères d'évaluation RECIST1.1. Les anomalies de la scintigraphie osseuse seules ou les modifications ostéolytiques montrées sur les radiographies standard ne peuvent pas être des lésions mesurables, mais peuvent être évaluées en conjonction avec des anomalies de la scintigraphie osseuse. Les métastases osseuses ostéogéniques simples, l'exsudation pleurale ou péritonéale et les radiolésions ne pouvaient pas être considérées comme des lésions mesurables.
  8. Les patients qui n'ont pas reçu de "formule optimisée Qingyi Huayji" auparavant (les patients qui ont pris des médicaments pendant moins de 2 semaines peuvent être inclus à la discrétion des chercheurs) et qui ont reçu d'autres traitements de médecine traditionnelle chinoise auparavant doivent arrêter de prendre des médicaments 1 semaine avant cette étude.
  9. Les sujets féminins en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif dans les 2 semaines précédant l'initiation du médicament à l'étude et être disposés à utiliser un contraceptif hautement efficace médicalement approuvé (par exemple, dispositif intra-utérin, contraceptif ou préservatif) pendant la période d'étude et dans les 3 mois après le dernière administration du médicament à l'étude ; Les sujets masculins ayant des partenaires de femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la dernière administration de l'étude ;
  10. On s'attend à ce que les patients possèdent une bonne observance, puissent comprendre et signer un consentement éclairé écrit et soient disposés à coopérer à la collecte d'informations sur le syndrome TCM ;
  11. Valeur SIRI ≥0,8 ; SIRI = N × M/L, N, M et L représentent respectivement le nombre de neutrophiles, de monocytes et de lymphocytes du sang périphérique.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients avec un score ECOG ≥ 2, qui ne pouvaient tolérer aucun traitement antitumoral ou qui ne pouvaient recevoir que le meilleur traitement de soutien n'étaient pas pris en compte pour l'inclusion dans cette étude.
  2. Le temps de survie prévu < 3 mois.
  3. Autres maladies ou affections graves, y compris la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs, l'insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Grade III ou IV), l'angor instable, etc.
  4. Patients co-infectés nécessitant un traitement antibiotique intraveineux.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes. Femmes en âge de procréer qui ne voulaient pas ou ne pouvaient pas utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de la période de traitement de cet essai et dans les 12 semaines suivant l'administration finale du médicament à l'étude.
  6. Tumeurs neuroendocrines pancréatiques connues, carcinome à cellules acineuses, tumeurs papillaires intracanalaires et autres types de tumeurs pancréatiques.
  7. Cancers antérieurs ou concomitants avec un foyer primaire ou histologiquement distincts du cancer du pancréas, à l'exception du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire traité et des tumeurs superficielles de la vessie (Ta, Tis et T1). Tout cancer guéri depuis plus de 3 ans avant l'inclusion était admis.
  8. Ceux qui sont connus pour être allergiques aux composants de la formule optimisée Qingyihuaji.
  9. Incapable d'avaler des médicaments traditionnels chinois ou syndrome de malabsorption non traité, ou refus de prendre des médicaments traditionnels chinois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Formule optimisée QingyiHuaji associée à un traitement standard
Médicament: Formule optimisée QingyiHuaji
Formule d'optimisation Qingyihuaji chaque sac contient : (1) Scutellaria barbata D. Don (Banzhilian) ; (2) Hedyotis diffusa Willd. (Sheshecao); (3) Amorphophallus rivieri Durieu (Sheliugu); (4) Amomi Fructus Rotundus (Doukou) ; (5) Gynostemma pentaphyllum (Thunb.) Makino (Jiaogulan); (6) Sperme Coicis (Yiyiren); (7) Ganoderma lucidum (Curtis) P. Karst. (Lingzhi). Une poche à la fois, 2 fois par jour, rinçage à l'eau bouillante, administration continue, administration orale matin et soir, toutes les 3 semaines selon un cycle.
Autres noms:
  • chimiothérapie standard
Comparateur placebo: Groupe placebo
placebo associé à un traitement standard
Médicament: Formule optimisée QingyiHuaji
Formule d'optimisation Qingyihuaji chaque sac contient : (1) Scutellaria barbata D. Don (Banzhilian) ; (2) Hedyotis diffusa Willd. (Sheshecao); (3) Amorphophallus rivieri Durieu (Sheliugu); (4) Amomi Fructus Rotundus (Doukou) ; (5) Gynostemma pentaphyllum (Thunb.) Makino (Jiaogulan); (6) Sperme Coicis (Yiyiren); (7) Ganoderma lucidum (Curtis) P. Karst. (Lingzhi). Une poche à la fois, 2 fois par jour, rinçage à l'eau bouillante, administration continue, administration orale matin et soir, toutes les 3 semaines selon un cycle.
Autres noms:
  • chimiothérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluer jusqu'à 24 mois
défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les sujets qui sont encore en vie au moment de l'analyse finale ou qui ont été perdus de vue seront tronqués à la dernière date de survie connue.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluer jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois
défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression tumorale radiographique ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les sujets sans signe de progrès au moment de l'analyse finale ou qui ont été perdus de vue seront tronqués à la date de la dernière évaluation de la tumeur.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hao Chen, Fudan University
  • Chaise d'étude: Li Feng, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Chaise d'étude: Jun Qian, Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
  • Chaise d'étude: Aiguang Zhao, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2212267-7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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