Klinische werkzaamheid van QYHJ en standaardchemotherapie bij de behandeling van gevorderde alvleesklierkanker

Alvleesklierkanker is een tumor in het spijsverteringskanaal met een hoge maligniteit en een slechte prognose. Het totale overlevingspercentage na 5 jaar van patiënten in een vroeg stadium na een operatie is minder dan 9%, terwijl de mediane overlevingstijd van patiënten in een gevorderd stadium slechts 3-6 maanden is. Volgens statistieken waren er in 2020 wereldwijd ongeveer 420.000 nieuwe gevallen van alvleesklierkanker en ongeveer 410.000 doden. In China, met de verbetering van de levensstandaard van mensen en de voortschrijdende vergrijzing van de bevolking, stijgt de incidentie van alvleesklierkanker jaar na jaar, op de 7e plaats bij mannen, en het sterftecijfer is 6e bij mannen en 8e bij vrouwen.

Vanwege de diepe anatomische ligging, het ontbreken van typische klinische symptomen en de gemakkelijke invasie en uitzaaiing van tumoren, is pancreaskanker moeilijk in een vroeg stadium op te sporen. Meer dan 80% van de patiënten bevindt zich in een lokaal vergevorderd stadium of heeft metastasen op afstand op het moment van diagnose, waardoor de kans op radicale chirurgie verloren gaat. Momenteel is gemcitabine in combinatie met albumine-bindend paclitaxel-regime of FOLFIRINOX-regime (fluorouracil, calciumleucovorine, irinotecan, oxaliplatine) het eerstelijns chemotherapieregime voor pancreaskanker.

Pancreaskanker is echter slecht gevoelig voor chemische therapie en radiotherapie, en er is weinig vooruitgang geboekt op het gebied van gerichte therapie en immunotherapie, waardoor de overlevingskans van pancreaskanker de afgelopen decennia niet significant is verbeterd. Ondertussen heeft het genezende effect van andere veelvoorkomende tumoren snelle vooruitgang geboekt. Het NCI in de Verenigde Staten schat dat als er geen doorbraak komt in de behandeling van alvleesklierkanker, alvleesklierkanker tegen 2030 de op een na grootste tumormoordenaar bij de mens zal worden.

Na bijna 20 jaar toegewijd onderzoek heeft het onderzoeksteam van het kankercentrum van Fudan University in Shanghai de geïntegreerde behandelingsmethode van de traditionele Chinese en westerse geneeskunde uitgevoerd om de overleving van patiënten met gevorderde alvleesklierkanker te verbeteren, waardoor de mediane OS van patiënten met gevorderde alvleesklierkanker bereiken het wereldleidende niveau met 45% langer dan dat van alleen chemotherapie, en de 3-jaars, 5-jaars overlevingspercentages bereiken respectievelijk 15% en 6,2%. Voor patiënten met lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker zonder metastase is het echter de moeite waard om verder te onderzoeken hoe ze hun overlevingskans en kwaliteit van leven kunnen verbeteren.

De resultaten suggereren dat de Qingyi Huayi-formule een bepaald antitumoreffect heeft bij gevorderde alvleesklierkanker, en de combinatie van de Qingyi Huayi-formule met chemotherapie kan de overlevingsperiode van patiënten verlengen, het klinische voordeel verbeteren en de therapeutische effectieve snelheid verbeteren, zonder verhoging de bijwerking van radiotherapie en chemotherapie. De pathogenese-theorie van kankertoxines stelt dat de pathogenese van kankertoxines de kern zou moeten zijn van syndroomdifferentiatie, die het gecompliceerde en moeilijke probleem van TCM-tumorclassificatie door ziektedifferentiatie oplost. Vier kernpunten van de klinische identificatie van de pathogenese van kankertoxines werden naar voren gebracht om de doorbraak van het knelpunt in de technologie voor identificatie en diagnose van kankervirussen te bereiken. Behandelmethoden tegen kanker en ontgifting en classificatie van Chinese medicijnen tegen kanker en ontgifting vaststellen, en de klinische precisiebehandeling en het medicijngebruik van TCM-tumoren bevorderen. Daarom is de Qingyihuayi-formule een veilig en effectief behandelplan voor gevorderde alvleesklierkanker. Na optimalisatie zijn meer klinische studies nodig om de waarde van de Qingyihuayi-formule bij de behandeling van gevorderde alvleesklierkanker te verduidelijken en om meer doelgroepen van voordelen te vinden.

Om de willekeurige toewijzing en het verbergen van de toewijzing te beheersen en de wetenschap en standaardisatie van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken te waarborgen, werd het IWRS-systeem van Beijing Biaoji Information Technology Co., Ltd. gebruikt voor randomisatie.

Om ervoor te zorgen dat gegevens via meerdere kanalen worden geüpload, veilig worden opgeslagen, gegevens ongevoelig worden gemaakt en gegevens worden gedeeld, evenals de nauwkeurigheid van gegevensinvoer en eenvoudige opschoning, moet het EDC-systeem worden opgezet. Beijing Biaozhi Information Technology Co., Ltd. is belast met het EDC-systeem. Het omvat: ①EDC-systeem; ②Systeemondersteunende diensten: CRF-annotatie, opstellen en testen van eCRF, logische verificatie (plan voor logische verificatie, programmering van logische verificatieregels, testen van logische verificatieregels), EDC-trainingsdiensten; ③ Projectmanagement.

De mediane overlevingstijd van lokaal gevorderde alvleesklierkanker is 4,43 maanden, zoals gerapporteerd in relevante literatuur, en de verwachte mediane overlevingstijd van de onderzoeksgroep is 7,03 maanden. Het testniveau (α) is ingesteld op 0,05, de testdoeltreffendheid (1-β) op 0,80 en het verwachte verliespercentage is 10%. Na berekening met PASS-software wordt verwacht dat er in totaal 306 patiënten zullen worden ingeschreven, en de experimentele groep en de controlegroep werden willekeurig verdeeld door 1:1, met 153 patiënten in de experimentele groep en 153 in de controlegroep.

In dit onderzoek zal beschrijvende statistische analyse worden gebruikt. De meetgegevens worden beschreven door gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, onderste kwartiel, bovenste kwartiel, minimum en maximum. Tel gegevens en rangschik gegevenslijstfrequentie (componentverhouding) en snelheid. Beschrijf het aantal proefpersonen dat in elke groep is ingeschreven en het aantal gevallen dat is geschrapt en geëlimineerd. De uiteindelijke analyse van het onderzoek zal gebaseerd zijn op gegevens die door de proefpersonen gedurende de onderzoeksperiode zijn verzameld.