진행성 췌장암 치료에서 QYHJ와 표준 화학요법의 임상적 효능
진행성 췌장암 치료에서 표준 화학 요법과 결합된 QingyiHuaji 최적화된 포뮬러의 임상적 효능: 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
췌장암은 악성도가 높고 예후가 좋지 않은 소화관 종양입니다. 수술 후 초기 단계 환자의 전체 5년 생존율은 9% 미만인 반면 진행 단계 환자의 평균 생존 기간은 3-6개월에 불과합니다. 통계에 따르면 2020년에는 전 세계적으로 약 420,000명의 새로운 췌장암 환자가 발생했고 약 410,000명이 사망했습니다. 중국은 생활수준의 향상과 인구고령화의 진행에 따라 췌장암 발병률이 해마다 증가하고 있으며, 남성의 7위, 사망률은 남성의 6위, 여성의 8위이다.
췌장암은 해부학적 위치가 깊고 전형적인 임상 증상이 없고 종양의 침습과 전이가 쉽기 때문에 조기 발견이 어렵다. 환자의 80% 이상이 국소 진행기이거나 진단 당시 원격 전이를 가지고 있어 근치 수술의 기회를 놓치고 있다. 현재 알부민 결합 파클리탁셀 요법 또는 FOLFIRINOX(플루오로우라실, 칼슘 류코보린, 이리노테칸, 옥살리플라틴) 요법과 결합된 젬시타빈은 췌장암에 대한 1차 화학요법 요법입니다.
그러나 췌장암은 화학요법과 방사선요법에 대한 민감도가 낮고 표적치료제와 면역요법에 대한 진전이 거의 없어 최근 수십 년간 췌장암의 생존율이 크게 개선되지 않았다. 한편, 다른 일반적인 종양의 치료 효과는 급속도로 발전했습니다. 췌장암 치료에 돌파구가 없다면 2030년까지 췌장암은 인간에서 두 번째로 큰 종양 사망 원인이 될 것이라고 미국 국립암연구소(NCI)는 추정하고 있습니다.
약 20년의 헌신적인 연구 끝에 상하이 복단대학교 암센터 연구팀은 진행성 췌장암 환자의 생존율을 향상시키기 위해 중국 전통 의학과 서양 의학의 통합 치료 방식을 수행하여 진행성 췌장암 환자의 중앙 OS를 만들었습니다. 항암화학요법 단독보다 세계 최고 수준에 도달하는 시간이 45% 더 길고, 3년 생존율은 15%, 5년 생존율은 6.2%에 이른다. 그러나 전이가 없는 국소 진행성 절제 불가능한 췌장암 환자의 경우 어떻게 생존율과 삶의 질을 향상시킬 수 있을지에 대한 추가 연구가 필요하다.
결과는 QingyiHuayi 공식이 진행된 췌장암에서 특정 항종양 효과가 있으며 Qingyi Huayi 공식과 화학 요법의 조합은 환자의 생존 기간을 연장하고 임상 혜택률을 향상시킬 수 있으며 치료 효과를 증가시키지 않고 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 방사선 요법 및 화학 요법의 부작용. 암 독소의 병인 이론은 암 독소의 병인이 증후군 분화의 핵심이어야 하며, 이는 질병 분화에 의한 TCM 종양 분류의 복잡하고 어려운 문제를 해결해야 한다고 제시합니다. 암 독소 병인에 대한 임상적 식별의 네 가지 핵심 포인트는 암 바이러스 식별 및 진단 기술 병목 현상의 돌파구를 달성하기 위해 제시되었습니다. 항암 및 해독 치료 방법과 항암 및 해독 한약의 분류를 확립하고 TCM 종양의 임상 정밀 치료 및 약물 사용을 촉진합니다. 따라서 Qingyihuayi 공식은 진행성 췌장암에 대한 안전하고 효과적인 치료 계획입니다. 최적화 후 진행성 췌장암 치료에서 Qingyihuayi 공식의 가치를 명확히 하고 더 많은 대상 그룹의 혜택을 찾기 위해 더 많은 임상 연구가 필요합니다.
무작위 할당 및 할당 숨기기를 제어하고 무작위 통제 실험의 과학 및 표준화를 보장하기 위해 Beijing Biaoji Information Technology Co., Ltd.의 IWRS 시스템을 무작위화에 사용했습니다.
데이터 다채널 업로드, 안전한 저장, 데이터 둔감화 및 데이터 공유, 데이터 입력의 정확성 및 간단한 정리를 보장하기 위해 EDC 시스템을 구축해야 합니다. Beijing Biaozhi Information Technology Co., Ltd.는 EDC 시스템을 위탁받습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. ①EDC 시스템; ②시스템 지원 서비스: CRF 주석, eCRF 설정 및 테스트, 논리 검증(로직 검증 계획, 논리 검증 규칙 프로그래밍, 논리 검증 규칙 테스트), EDC 교육 서비스 ③ 프로젝트 관리.
국소 진행성 췌장암의 중앙 생존기간은 관련 문헌에 보고된 4.43개월이고, 연구 그룹의 예상 중앙 생존기간은 7.03개월이다. 테스트 수준(α)은 0.05, 테스트 효능(1-β)은 0.80, 예상 셰딩율은 10%로 설정됩니다. PASS 소프트웨어로 계산한 결과 총 306명의 환자가 등록될 것으로 예상되며, 실험군과 대조군을 무작위로 1:1로 나누어 실험군 153명, 대조군 153명으로 하였다.
이 연구에서는 설명적 통계 분석이 사용됩니다. 측정 데이터는 평균, 표준 편차, 중앙값, 하위 사분위수, 상위 사분위수, 최소값 및 최대값으로 설명됩니다. 카운트 데이터 및 순위 데이터는 빈도(성분 비율) 및 비율을 나열합니다. 각 그룹에 등록된 피험자의 수와 삭제 및 제거된 사례의 수를 설명하십시오. 연구의 최종 분석은 연구 기간 동안 피험자가 수집한 데이터를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hao Chen, professor
- 전화번호: 18017312356
- 이메일: chengkll@sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Lixing Liu
- 전화번호: 13401009117
- 이메일: liulixing1986@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Ye Zhang
- 전화번호: 18262636620
- 이메일: zhangye881221@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Hao Chen
- 전화번호: 18017312356
- 이메일: chengkll@sina.com
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부수사관:
- Linjia Peng
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부수사관:
- Yujie Li
-
수석 연구원:
- Hao Chen
-
부수사관:
- Jiangang Zhao
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 아직 모집하지 않음
- Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Aiguang Zhao
- 전화번호: 13661472241
- 이메일: 2538312201@qq.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 췌관 선암종.
- 예상 생존 기간은 >3개월입니다.
- 환자는 NCCN 췌장암 가이드라인의 2022년판에서 권장하는 젬시타빈 기반 1차 병용 요법의 표준 치료를 충족합니다.
- 18세 이상 75세 이하
- ECOG 신체 상태 점수 0-1;
- 환자는 호중구 ≥1,500/ul, 헤모글로빈 ≥ 8.0gm/dL, 혈소판 ≥80,000/uL, 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL, 빌리루빈 < 1.5 mg/dL, 알라닌 아미노전이효소 < 3배로 정의되는 적절한 장기 및 골수 기능을 소유하고 있습니다. 정상의 상한; 데시크린 치료 후 폐쇄성 황달이 연구에 포함된 경우, 간 기능 마커는 빌리루빈 < 2.5mg/dL 및 알라닌 아미노트랜스퍼라아제 < 정상 상한치의 5배로 적당히 완화되었습니다.
- 환자는 RECIST1.1 평가 기준을 충족하는 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 뼈 스캔 이상 단독 또는 일반 방사선 사진에서 보이는 골용해성 변화는 측정 가능한 병변이 아니지만 뼈 스캔 이상과 함께 평가할 수 있습니다. 단순 골형성 골 전이, 흉막 또는 복막 삼출, 방사선 손상은 측정 가능한 병변으로 간주할 수 없습니다.
- 이전에 "청의화기 최적화 처방"을 받은 적이 없는 환자(약을 복용한 지 2주 미만인 환자는 연구원의 재량에 따라 포함할 수 있음) 및 이전에 다른 한약 치료를 받은 적이 있는 환자는 1주일 전에 약 복용을 중단해야 합니다. 이 연구.
- 가임 연령의 여성 피험자는 연구 약물 시작 전 2주 이내에 음성 임신 테스트를 받아야 하고 연구 기간 동안 및 연구 후 3개월 이내에 의학적으로 승인된 매우 효과적인 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)를 사용할 의향이 있어야 합니다. 마지막 연구 약물 투여; 가임 여성의 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 순응도가 높고 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며 TCM 증후군 정보 수집에 기꺼이 협조할 것으로 예상됩니다.
- SIRI 값 ≥0.8; SIRI = N × M/L, N, M 및 L은 각각 말초 혈액 호중구, 단핵구 및 림프구 수를 나타냅니다.
제외 기준:
- ECOG 점수가 2 이상이거나 항종양 요법을 견딜 수 없거나 최상의 지지 요법만 받을 수 있는 환자는 이 연구에 포함되지 않았습니다.
- 예상 생존 시간 < 3개월.
- 하지의 심부 정맥 혈전증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 III 또는 IV), 불안정 협심증 등을 포함한 기타 심각한 질병 또는 상태.
- 정맥 항생제 치료가 필요한 동시 감염 환자.
- 임산부 또는 수유부. 본 시험의 치료 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 12주 이내에 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기 여성.
- 알려진 췌장 신경내분비 종양, 선방 세포 암종, 관내 유두 종양 및 기타 유형의 췌장 종양.
- 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종 및 표재성 방광 종양(Ta, Tis & T1)을 제외하고 췌장암과 조직학적으로 구별되거나 주요 초점을 가진 과거 또는 현재 암. 포함 전 3년 이상 동안 완치된 모든 암이 입원했습니다.
- Qingyihuaji 최적화된 공식의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람들.
- 한약을 삼키지 못하거나 흡수장애 증후군을 치료하지 않거나 한약을 복용하지 않으려 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
표준 처리와 결합된 QingyiHuaji 최적화된 공식
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Qingyihuaji Optimization Formula 각 가방에는 다음이 포함됩니다. (1)Scutellaria barbata D. Don(Banzhilian); (2) Hedyotis diffusa 윌드.
(세세카오); (3) Amorphophallus rivieri 두류(Sheliugu); (4) Amomi Fructus Rotundus (Doukou); (5) Gynostemma pentaphyllum (Thunb.)
마키노(Jiaogulan); (6) 정액 Coicis (Yiyiren); (7) Ganoderma lucidum (Curtis) P. Karst.
(링지).
1회 1포, 1일 2회 끓는 물로 씻어 연속투여, 아침저녁 경구투여, 3주 주기로 투여한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
표준 치료와 결합된 위약
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Qingyihuaji Optimization Formula 각 가방에는 다음이 포함됩니다. (1)Scutellaria barbata D. Don(Banzhilian); (2) Hedyotis diffusa 윌드.
(세세카오); (3) Amorphophallus rivieri 두류(Sheliugu); (4) Amomi Fructus Rotundus (Doukou); (5) Gynostemma pentaphyllum (Thunb.)
마키노(Jiaogulan); (6) 정액 Coicis (Yiyiren); (7) Ganoderma lucidum (Curtis) P. Karst.
(링지).
1회 1포, 1일 2회 끓는 물로 씻어 연속투여, 아침저녁 경구투여, 3주 주기로 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 24개월 동안 평가
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최종 분석 시점에 아직 살아 있거나 후속 조치에서 손실된 피험자는 알려진 생존의 마지막 날짜에서 잘립니다.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 24개월 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 24개월 평가
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무작위 배정에서 방사선학적 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최종 분석 시점에 진행의 증거가 없거나 후속 조치가 누락된 피험자는 마지막 종양 평가 날짜에 잘립니다.
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 24개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hao Chen, Fudan University
- 연구 의자: Li Feng, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 연구 의자: Jun Qian, Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
- 연구 의자: Aiguang Zhao, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Kamisawa T, Wood LD, Itoi T, Takaori K. Pancreatic cancer. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):73-85. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00141-0. Epub 2016 Jan 30.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Von Hoff DD, Ramanathan RK, Borad MJ, Laheru DA, Smith LS, Wood TE, Korn RL, Desai N, Trieu V, Iglesias JL, Zhang H, Soon-Shiong P, Shi T, Rajeshkumar NV, Maitra A, Hidalgo M. Gemcitabine plus nab-paclitaxel is an active regimen in patients with advanced pancreatic cancer: a phase I/II trial. J Clin Oncol. 2011 Dec 1;29(34):4548-54. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5742. Epub 2011 Oct 3.
- Sun D, Cao M, Li H, He S, Chen W. Cancer burden and trends in China: A review and comparison with Japan and South Korea. Chin J Cancer Res. 2020 Apr;32(2):129-139. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2020.02.01.
- Hua YQ, Wang P, Zhu XY, Shen YH, Wang K, Shi WD, Lin JH, Meng ZQ, Chen Z, Chen H. Radiofrequency ablation for hepatic oligometastatic pancreatic cancer: An analysis of safety and efficacy. Pancreatology. 2017 Nov-Dec;17(6):967-973. doi: 10.1016/j.pan.2017.08.072. Epub 2017 Sep 1.
- Ouyang H, Wang P, Meng Z, Chen Z, Yu E, Jin H, Chang DZ, Liao Z, Cohen L, Liu L. Multimodality treatment of pancreatic cancer with liver metastases using chemotherapy, radiation therapy, and/or Chinese herbal medicine. Pancreas. 2011 Jan;40(1):120-5. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181e6e398.
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QingyiHuaji 최적화 공식에 대한 임상 시험
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