Klinisk effekt af QYHJ og standardkemoterapi i behandling af avanceret bugspytkirtelkræft

Bugspytkirtelkræft er en tumor i fordøjelseskanalen med høj malignitet og dårlig prognose. Den samlede 5-års overlevelsesrate for patienter i tidligt stadie efter operation er mindre end 9 %, mens den gennemsnitlige overlevelsestid for patienter i fremskreden stadium kun er 3-6 måneder. Ifølge statistikker var der i 2020 omkring 420.000 nye tilfælde af bugspytkirtelkræft på verdensplan og omkring 410.000 dødsfald. I Kina stiger forekomsten af ​​kræft i bugspytkirtlen med forbedringen af ​​folks levestandard og fremskridtene i befolkningens aldring år for år, rangerende 7. blandt mænd, og dødeligheden er 6. blandt mænd og 8. blandt kvinder.

På grund af dens dybe anatomiske placering, mangel på typiske kliniske symptomer og let invasion og metastasering af tumorer, er bugspytkirtelkræft vanskelig at opdage i det tidlige stadie. Mere end 80 % af patienterne er i et lokalt fremskredent stadium eller har fjernmetastaser på diagnosetidspunktet og mister dermed muligheden for radikal kirurgi. På nuværende tidspunkt er gemcitabin kombineret med albuminbindende paclitaxel-regimen eller FOLFIRINOX-regimen (fluorouracil, calciumleucovorin, irinotecan, oxaliplatin) det første linje-kemoterapiregime til bugspytkirtelkræft.

Imidlertid har bugspytkirtelkræft dårlig følsomhed over for kemikalier og strålebehandling, og der har været ringe fremskridt inden for målrettet terapi og immunterapi, hvilket ikke har resulteret i nogen signifikant forbedring i overlevelsesraten for bugspytkirtelkræft i de seneste årtier. I mellemtiden har den helbredende virkning af andre almindelige tumorer gjort hurtige fremskridt. Det anslås af NCI i USA, at hvis der ikke sker et gennembrud i behandlingen af ​​bugspytkirtelkræft, vil bugspytkirtelkræft blive den næststørste tumordræber hos mennesker i 2030.

Efter næsten 20 års dedikeret forskning har forskerholdet fra Fudan University Shanghai cancercenter udført den integrerede behandlingsmetode for traditionel kinesisk og vestlig medicin for at forbedre overlevelsen af ​​fremskredne patienter med bugspytkirtelkræft, hvilket gør median-operativsystemet for fremskredne bugspytkirtelkræftpatienter nå verdens førende niveau med 45 % længere end for kemoterapi alene, og 3-års, 5-års overlevelsesraten når henholdsvis 15 % og 6,2 %. For patienter med lokalt fremskreden inoperabel bugspytkirtelkræft uden metastaser er det dog værd at undersøge nærmere, hvordan man kan forbedre deres overlevelsesrate og livskvalitet.

Resultaterne tyder på, at QingyiHuayi-formlen har en vis anti-tumor-effekt ved fremskreden bugspytkirtelkræft, og kombinationen af ​​Qingyi Huayi-formlen med kemoterapi kan forlænge patienternes overlevelsesperiode, forbedre den kliniske fordelsrate og kan forbedre den terapeutiske effektive rate uden at øge bivirkningen af ​​strålebehandling og kemoterapi. Patogeneseteorien for cancertoksiner fremfører, at patogenesen af ​​cancertoksiner bør være kernen i syndromdifferentiering, som løser det komplicerede og vanskelige problem med TCM-tumorklassificering ved sygdomsdifferentiering. Fire nøglepunkter for klinisk identifikation af patogenese af cancertoksiner blev fremsat for at opnå gennembruddet af kræftvirusidentifikation og diagnoseteknologisk flaskehals. At etablere anti-cancer og afgiftning behandlingsmetoder og klassificering af anti-cancer og afgiftning kinesisk medicin, og fremme den kliniske præcisionsbehandling og stofbrug af TCM-tumorer. Derfor er Qingyihuayi formel en sikker og effektiv behandlingsplan for fremskreden kræft i bugspytkirtlen. Efter optimering er der behov for flere kliniske undersøgelser for at klarlægge værdien af ​​Qingyihuayi formel i behandlingen af ​​fremskreden bugspytkirtelkræft og finde flere målgrupper af fordele.

For at kontrollere tilfældig tildeling og tildelingsskjul og sikre videnskaben og standardiseringen af ​​randomiserede kontrollerede forsøg, blev IWRS-systemet fra Beijing Biaoji Information Technology Co., Ltd. brugt til randomisering.

For at sikre dataoverførsel via flere kanaler, sikker lagring, desensibilisering af data og datadeling, samt nøjagtigheden af ​​dataindtastning og enkel rengøring, skal EDC-systemet etableres. Beijing Biaozhi Information Technology Co., Ltd. er betroet EDC-systemet. Det inkluderer: ①EDC-system; ②Systemunderstøttende tjenester: CRF-annotering, eCRF-etablering og -testning, logisk verifikation (logisk verifikationsplan, logisk verifikationsregelprogrammering, logisk verifikationsregeltest), EDC-træningstjenester; ③ Projektledelse.

Den mediane overlevelsestid for lokalt fremskreden pancreascancer er 4,43 måneder rapporteret i relevant litteratur, og den forventede mediane overlevelsestid for undersøgelsesgruppen er 7,03 måneder. Testniveauet (α) er sat til 0,05, testeffektiviteten (1-β) til 0,80, og den forventede udskillelsesrate er 10 %. Efter beregning med PASS-software forventes i alt 306 patienter at blive indskrevet, og forsøgsgruppen og kontrolgruppen blev tilfældigt delt med 1:1, med 153 patienter i forsøgsgruppen og 153 i kontrolgruppen.

Deskriptiv statistisk analyse vil blive brugt i denne undersøgelse. Måledataene er beskrevet ved middelværdi, standardafvigelse, median, nedre kvartil, øvre kvartil, minimum og maksimum. Tæl data og rangordnet datalistefrekvens (komponentforhold) og rate. Beskriv antallet af forsøgspersoner, der er tilmeldt hver gruppe, og antallet af tilfælde, der er droppet og elimineret. Den endelige analyse af undersøgelsen vil være baseret på data indsamlet af forsøgspersonerne gennem hele undersøgelsesperioden.