A QYHJ és a standard kemoterápia klinikai hatékonysága az előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésében

A hasnyálmirigyrák egy emésztőrendszeri daganat, amely magas malignitású és rossz prognózisú. A korai stádiumú betegek teljes 5 éves túlélési aránya a műtét után kevesebb, mint 9%, míg az előrehaladott stádiumú betegek átlagos túlélési ideje mindössze 3-6 hónap. A statisztikák szerint 2020-ban körülbelül 420 000 új hasnyálmirigyrák-eset fordult elő világszerte, és körülbelül 410 000 haláleset. Kínában az emberek életszínvonalának javulásával és a népesség elöregedésének előrehaladtával a hasnyálmirigyrák előfordulása évről évre emelkedik, a férfiak között a 7. helyen áll, a halálozási arány a férfiaknál a 6., a nőknél a 8. helyen áll.

Mély anatómiai elhelyezkedése, a tipikus klinikai tünetek hiánya, valamint a daganatok könnyű inváziója és áttétképzése miatt a hasnyálmirigyrák korai stádiumban nehezen felismerhető. A betegek több mint 80%-a lokálisan előrehaladott stádiumban van, vagy távoli áttéttel rendelkezik a diagnózis idején, így elveszíti a radikális műtét lehetőségét. Jelenleg a gemcitabin albuminkötő paklitaxellel vagy FOLFIRINOX-szal kombinálva (fluorouracil, kalcium-leukovorin, irinotekán, oxaliplatin) a hasnyálmirigyrák első vonalbeli kemoterápiás sémája.

A hasnyálmirigyrák azonban gyengén érzékeny a kémiai és sugárterápiára, és kevés előrelépés történt a célzott terápia és az immunterápia terén, aminek következtében az elmúlt évtizedekben nem javult jelentős mértékben a hasnyálmirigyrák túlélési aránya. Eközben más gyakori daganatok gyógyító hatása gyorsan fejlődött. Az egyesült államokbeli NCI becslései szerint ha nem történik áttörés a hasnyálmirigyrák kezelésében, 2030-ra a hasnyálmirigyrák lesz a második legnagyobb daganatgyilkos ember.

Közel 20 évnyi elkötelezett kutatás után a Fudan Egyetem Sanghaji Rákkutató Központjának kutatócsoportja a hagyományos kínai és nyugati orvoslás integrált kezelési módját hajtotta végre, hogy javítsa az előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek túlélését, így az előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek medián OS-ét 45%-kal tovább érik el a világelső szintet, mint a kemoterápia önmagában, a 3 éves, 5 éves túlélési arány pedig eléri a 15%-ot, illetve a 6,2%-ot. A lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, áttét nélküli hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek esetében azonban érdemes tovább kutatni, hogyan javíthatják túlélési arányukat és életminőségüket.

Az eredmények arra utalnak, hogy a QingyiHuayi formula bizonyos daganatellenes hatással rendelkezik előrehaladott hasnyálmirigyrákban, és a Qingyi Huayi formula kemoterápiával való kombinációja meghosszabbíthatja a betegek túlélési idejét, javíthatja a klinikai előnyök arányát és javíthatja a terápiás hatásos arányt anélkül, hogy növelné. a sugárterápia és a kemoterápia mellékhatásai. A rákos toxinok patogeneziselmélete azt állítja, hogy a ráktoxinok patogenezise kell, hogy legyen a szindróma differenciálódás magja, ami megoldja a TCM tumorok betegségdifferenciálással történő osztályozásának bonyolult és nehéz problémáját. A rákos toxinok patogenezisének klinikai azonosításának négy kulcsfontosságú pontját terjesztették elő a rákvírus azonosítási és diagnosztikai technológiai szűk keresztmetszet áttörése érdekében. A rákellenes és méregtelenítő kezelési módszerek és a rákellenes és méregtelenítő kínai gyógyszerek osztályozása, valamint a TCM daganatok klinikai precíziós kezelésének és gyógyszerhasználatának elősegítése. Ezért a Qingyihuayi formula biztonságos és hatékony kezelési terv az előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére. Az optimalizálás után további klinikai vizsgálatokra van szükség a Qingyihuayi formula értékének tisztázására az előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésében, és további előnyös célcsoportok megtalálásához.

A véletlenszerű kiosztás és az allokáció elrejtésének ellenőrzése, valamint a randomizált, kontrollált vizsgálatok tudományosságának és szabványosításának biztosítása érdekében a Beijing Biaoji Information Technology Co., Ltd. IWRS rendszerét használták a randomizáláshoz.

Az adatok többcsatornás feltöltése, biztonságos tárolása, érzékenységmentesítése és adatmegosztása, valamint az adatbevitel pontossága és egyszerű tisztítása érdekében az EDC rendszer kialakítása szükséges. A Beijing Biaozhi Information Technology Co., Ltd.-t bízták meg az EDC rendszerrel. Tartalmazza: ①EDC rendszer; ②Rendszertámogató szolgáltatások: CRF annotáció, eCRF létrehozása és tesztelése, logikai ellenőrzés (logikai ellenőrzési terv, logikai ellenőrzési szabály programozása, logikai ellenőrzési szabály tesztelése), EDC képzési szolgáltatások; ③ Projektmenedzsment.

A lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák medián túlélési ideje a vonatkozó szakirodalom szerint 4,43 hónap, a vizsgált csoport várható átlagos túlélési ideje 7,03 hónap. A vizsgálati szintet (α) 0,05-re, a teszt hatékonyságát (1-β) 0,80-ra állítjuk be, és a várható leválási arány 10%. A PASS szoftverrel végzett számítást követően összesen 306 beteg felvétele várható, és a kísérleti csoportot és a kontrollcsoportot véletlenszerűen 1:1 arányban osztottuk fel, a kísérleti csoportban 153, a kontrollcsoportban 153 beteg volt.

Ebben a tanulmányban leíró statisztikai elemzést alkalmazunk. A mérési adatokat átlag, szórás, medián, alsó kvartilis, felső kvartilis, minimum és maximum jellemzi. Számolja az adatokat és rangsorolja az adatlista gyakoriságát (komponensarányát) és sebességét. Mutassa be az egyes csoportokba beiratkozott alanyok számát, valamint a kiesett és megszüntetett esetek számát! A vizsgálat végső elemzése az alanyok által a vizsgálati időszak során gyűjtött adatokon alapul.