Efficacia clinica di QYHJ e chemioterapia standard nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato

Il cancro al pancreas è un tumore del tratto digerente con elevata malignità e prognosi infausta. Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni dei pazienti in stadio iniziale dopo l'intervento chirurgico è inferiore al 9%, mentre il tempo di sopravvivenza mediano dei pazienti in stadio avanzato è di soli 3-6 mesi. Secondo le statistiche, nel 2020 ci sono stati circa 420.000 nuovi casi di cancro al pancreas in tutto il mondo e circa 410.000 morti. In Cina, con il miglioramento del tenore di vita delle persone e il progresso dell'invecchiamento della popolazione, l'incidenza del cancro al pancreas aumenta di anno in anno, posizionandosi al 7° posto tra gli uomini, e il tasso di mortalità è al 6° tra gli uomini e all'8° tra le donne.

A causa della sua posizione anatomica profonda, della mancanza di sintomi clinici tipici e della facile invasione e metastasi dei tumori, il cancro del pancreas è difficile da rilevare nella fase iniziale. Più dell'80% dei pazienti è in stadio avanzato locale o ha metastasi a distanza al momento della diagnosi, perdendo così l'opportunità di un intervento chirurgico radicale. Attualmente la gemcitabina combinata con il regime di paclitaxel legante l'albumina o il regime FOLFIRINOX (fluorouracile, leucovorina di calcio, irinotecan, oxaliplatino) è il regime chemioterapico di prima linea per il cancro del pancreas.

Tuttavia, il cancro del pancreas ha una scarsa sensibilità alla chimica e alla radioterapia e ci sono stati pochi progressi nella terapia mirata e nell'immunoterapia, il che non ha portato a un miglioramento significativo del tasso di sopravvivenza del cancro del pancreas negli ultimi decenni. Nel frattempo, l'effetto curativo di altri tumori comuni ha fatto rapidi progressi. Si stima dall'NCI negli Stati Uniti che se non ci saranno progressi nel trattamento del cancro al pancreas, il cancro al pancreas diventerà il secondo più grande killer del tumore nell'uomo entro il 2030.

Dopo quasi 20 anni di ricerca dedicata, il gruppo di ricerca del centro oncologico dell'Università Fudan di Shanghai, ha realizzato la modalità di trattamento integrato della medicina tradizionale cinese e occidentale per migliorare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato, rendendo l'OS mediana dei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato raggiungere il livello leader mondiale del 45% in più rispetto a quello della sola chemioterapia e il tasso di sopravvivenza a 3 e 5 anni raggiunge rispettivamente il 15% e il 6,2%. Tuttavia, per i pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile localmente avanzato senza metastasi, vale la pena approfondire la ricerca su come migliorare il tasso di sopravvivenza e la qualità della vita.

I risultati suggeriscono che la formula QingyiHuayi ha un certo effetto antitumorale nel carcinoma pancreatico avanzato e la combinazione della formula Qingyi Huayi con la chemioterapia può prolungare il periodo di sopravvivenza dei pazienti, migliorare il tasso di beneficio clinico e può migliorare il tasso terapeutico effettivo, senza aumentare la reazione avversa della radioterapia e della chemioterapia. La teoria della patogenesi delle tossine del cancro sostiene che la patogenesi delle tossine del cancro dovrebbe essere il nucleo della differenziazione della sindrome, che risolve il complicato e difficile problema della classificazione del tumore TCM per differenziazione della malattia. Quattro punti chiave dell'identificazione clinica della patogenesi delle tossine del cancro sono stati proposti per raggiungere la svolta nell'identificazione del virus del cancro e nel collo di bottiglia della tecnologia di diagnosi. Stabilire metodi di trattamento antitumorale e disintossicante e classificazione delle medicine cinesi antitumorali e disintossicanti e promuovere il trattamento di precisione clinica e l'uso di droghe dei tumori della MTC. Pertanto, la formula Qingyihuayi è un piano di trattamento sicuro ed efficace per il cancro del pancreas avanzato. Dopo l'ottimizzazione, sono necessari ulteriori studi clinici per chiarire il valore della formula Qingyihuayi nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato e trovare più gruppi target di benefici.

Al fine di controllare l'allocazione casuale e nascondere l'allocazione e garantire la scienza e la standardizzazione degli studi randomizzati controllati, per la randomizzazione è stato utilizzato il sistema IWRS di Beijing Biaoji Information Technology Co., Ltd..

Per garantire il caricamento multicanale dei dati, l'archiviazione sicura, la desensibilizzazione e la condivisione dei dati, nonché l'accuratezza dell'inserimento dei dati e la semplice pulizia, è necessario istituire il sistema EDC. Beijing Biaozhi Information Technology Co., Ltd. è affidata al sistema EDC. Comprende: ①sistema EDC; ②Servizi di supporto del sistema: annotazione CRF, creazione e test di eCRF, verifica logica (piano di verifica logica, programmazione delle regole di verifica logica, test delle regole di verifica logica), servizi di formazione EDC; ③ Gestione del progetto.

Il tempo di sopravvivenza mediano del carcinoma pancreatico localmente avanzato è di 4,43 mesi riportato nella letteratura pertinente e il tempo di sopravvivenza mediano atteso del gruppo di studio è di 7,03 mesi. Il livello del test (α) è impostato su 0,05, l'efficacia del test (1-β) su 0,80 e il tasso di eliminazione previsto è del 10%. Dopo il calcolo con il software PASS, si prevede di arruolare un totale di 306 pazienti e il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo sono stati divisi casualmente per 1:1, con 153 pazienti nel gruppo sperimentale e 153 nel gruppo di controllo.

In questo studio verrà utilizzata l'analisi statistica descrittiva. I dati di misurazione sono descritti da media, deviazione standard, mediana, quartile inferiore, quartile superiore, minimo e massimo. Contare i dati e classificare la frequenza e la frequenza dell'elenco dei dati (rapporto dei componenti). Descrivere il numero di soggetti arruolati in ciascun gruppo e il numero di casi abbandonati ed eliminati. L'analisi finale dello studio si baserà sui dati raccolti dai soggetti durante il periodo di studio.