- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05840393
Vliv edukace o propuštění na základě Royova adaptačního modelu na pacienty a pečovatele paliativní péče
Vliv Royova adaptačního modelu propouštění na kvalitu života a adaptaci pacientů a pečovatelů v paliativní péči
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V dnešní době, se zlepšováním životních podmínek a rozvojem technologií v oblasti medicíny se průměrná délka života a starší populace každým dnem prodlužují. Tato situace vede ke zvýšení počtu jedinců s chronickými nemocemi a zvyšuje potřebu služeb paliativní péče ze dne na den.
V paliativní péči; uspokojování potřeb pacientů, rodin a pečovatelů, zajišťování zvýšení kvality života podporou pacientů fyzicky, psychicky, sociálně a duchovně v posledním období jejich života a poskytování péče podle potřeb jednotlivce a rodiny / pečovatelů v procesu smrti a smutku. Pacienti, kteří potřebují paliativní péči, čelí mnoha problémům, jako je bolest, nevolnost, zvracení, únava, deprese, dušnost, dehydratace, zácpa, slabost, únava, delirium, dezorientace a podvýživa, které se v důsledku nemoci rozvíjejí a snižují kvalitu života. V péči o paliativní pacienty hrají pečovatelé důležitou roli při kontrole symptomů a pomáhají pacientovi udržovat životní aktivity, zejména výživu. poradenské role. V procesu paliativní péče se uvádí, že nedostatek propouštěcího školení o výživě může vést k významným problémům. Sestry potřebují těžit z teorií a modelů a zároveň aplikovat kvalifikovanou ošetřovatelskou péči na jednotlivce, rodinu nebo komunitu a řídit zdraví lidí komu aplikují ošetřovatelskou péči, podporují je v adaptaci na nový proces, ve kterém žijí, a vysvětlují získaná data ve vědeckém smyslu.
V tomto směru bude v této studii odhalen efekt propouštěcího tréninku, který má být vytvořen v souladu s Royovým adaptačním modelem, jedním z ošetřovatelských modelů, na pacienty v onkologické paliativní péči s podvýživou a dostávající nutriční podporu a jejich pečovatele.
Tento výzkum bude prováděn v prospektivním, randomizovaném experimentálním uspořádání s experimentálními a kontrolními skupinami před testem a po testu. Velikost vzorku studie bude sestávat z pacientů a ošetřovatelů onkologické paliativní péče, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii. Pacienti a pečovatelé, kteří mají být zahrnuti do vzorku studie, budou náhodně rozděleni do dvou skupin jako experimentální a kontrolní skupiny.
Velikost vzorku studie byla vypočtena pomocí analýzy síly. Síla studie byla stanovena jako 42 pacientů s onkologickou paliativní péčí a pečovatelů (minimum n=21 pacientů a pečovatelů pro každou skupinu) jako výsledek analýzy provedené podle údajů z referenční studie (s velikostí účinku 0,9, 80% hodnota výkonu a 0,05% tolerance chyby a interval spolehlivosti). Pro zvýšení spolehlivosti studie a možnost aplikovat parametrické testy byla celková velikost vzorku stanovena na n:60, zahrnující 30 pacientů a pečovatelů z onkologické paliativní péče experimentální skupiny a 30 pacientů z onkologické paliativní péče a pečovatelů kontrolní skupina, přičemž se vezmou v úvahu ztráty dat (vypadnutí ze studie, úmrtí atd.). Randomizace ve studii bude zajištěna pomocí metody randomizace v jednoduchém náhodném pořadí. Pacienti byli náhodně vybráni do experimentální a kontrolní skupiny. Data budou vyhodnocena pomocí balíkového programu SPSS (Statistical Package of SocialSciences) 24.0.
Data; Formulář popisných informací specifický pro pacienty s onkologickou paliativní péčí, Screeningový test nutričního rizika-2002 (NRS-2002), EORTC QLQ-C30 Škála kvality života, Škála pro hodnocení obtíží adaptace u seniorů, Formulář pro sledování výživy, sledování po telefonu Formulář -up, Formulář s popisnými informacemi specifický pro pečovatele o pacienty s onkologickou paliativní péčí, Škála zvládání a adaptace, Škála kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF-TR), Informační formulář včetně názorů na nutriční péči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ELİF TUĞBA UYGUN
- Telefonní číslo: +90 539 505 26 37
- E-mail: elftugb9@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší,
- absolvování ústavní léčby na klinice paliativní péče pro stávající onkologické onemocnění,
- Po ukončení paliativní péče propuštěn domů,
- Pokračující domácí nutriční podpora (perkutánní endoskopická gastrostomie/PEG) během hospitalizace a po propuštění,
- NRS-2002 skóre rizika podvýživy 3 a více během hospitalizace (údaje budou získány ze spisu pacienta),
- Mít schopnost rozumět a mluvit turecky,
- Aby bylo možné komunikovat po telefonu,
- Žádné postižení ve smyslu stavu vědomí a smyslových orgánů,
- Dobrovolná účast na výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, pacienti, kteří zemřou nebo se jejich stav během výzkumného procesu zhorší, a pacienti, kteří se dobrovolně nezúčastní výzkumu, a jejich pečovatelé budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Výcvik propouštění založený na Royově adaptačním modelu
Pacienti s onkologickou paliativní péčí a pečovatelé v této skupině absolvují propouštěcí školení na základě Royova adaptačního modelu.
|
Royův adaptační model se skládá ze čtyř hlavních oblastí adaptace.
V této studii bude obsah propouštěcího vzdělávání v rámci adaptačních oblastí Royova adaptačního modelu pokračovat informacemi, jako je proces domácí výživy, bolest, úzkost, strach, stres a metody zvládání, řešení měnících se rolí a odpovědností. , komunikace, řešení problémů a využívání sociální podpory.
Bude připravena brožura pro zvýšení efektivity propouštění na základě Royova adaptačního modelu a brožurka bude použita jako vodítko v programu školení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Standardní trénink propouštění
Pacienti s onkologickou paliativní péčí a pečovatelé v této skupině nebudou absolvovat žádné školení kromě propouštěcího školení běžně používaného na klinice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kvality života
Časové okno: Sledování pacientů před propuštěním a 3 měsíce po propuštění
|
Kvalita života pacientů v paliativní péči bude hodnocena pomocí škály kvality života EORTC QLQ-C30 (skládající se z 30 položek, z nichž prvních 28 jsou čtyřbodové škály Likertova typu a položky jsou Žádné: 1, Trochu: 2, Spíše: 3 nebo Velmi: 4 body.
Otázka 29 žádá pacienta, aby ohodnotil svůj zdravotní stav na stupnici od 1 do 7 (1: velmi špatné a 7: vynikající) a otázka 30 žádá pacienta, aby ohodnotil celkovou kvalitu svého života.
Vysoké skóre v této části značí vysokou kvalitu života a nízké skóre znamená nízkou kvalitu života.)
Škála kvality života Světové zdravotnické organizace (Skládá se z 26 otázek týkajících se fyzických, duševních, environmentálních, sociálních vztahů a celkového zdravotního stavu.
Každá doména se počítá na 20 bodů nebo 100 bodů.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou kvalitu života).
|
Sledování pacientů před propuštěním a 3 měsíce po propuštění
|
|
Stupnice shody
Časové okno: Sledování pacientů před propuštěním a 3 měsíce po propuštění
|
Adaptace pacientů v paliativní péči bude zjišťována pomocí Obtížnosti adaptace v Elderly Assessment Scale (čtyřbodová škála Likertova typu skládající se z 24 položek, hodnocená jako „vůbec ne, málo, docela, hodně“). S rostoucím skórem získaným ze škály se míra adaptace na stáří snižuje. Adaptace pečovatelů bude určena pomocí škály zvládání a adaptace. Škála, která je založena na Royově adaptačním modelu a konceptech souvisejících s kognitivním procesem, který definuje a používá k určení strategií zvládání a adaptace jedinců v kritických a obtížných situacích, je čtyřbodová škála Likertova typu sestávající z pěti sub-dimenze a 47 položek (každý výrok je zodpovězen „nikdy, zřídka, někdy, vždy“). Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, je hodnoceno, jak se zvyšuje používání účinných metod zvládání a adaptace. |
Sledování pacientů před propuštěním a 3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aylin ÖZAKGÜL, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Barker LA, Gout BS, Crowe TC. Hospital malnutrition: prevalence, identification and impact on patients and the healthcare system. Int J Environ Res Public Health. 2011 Feb;8(2):514-27. doi: 10.3390/ijerph8020514. Epub 2011 Feb 16.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Burgos R, Sarto B, Elio I, Planas M, Forga M, Canton A, Trallero R, Munoz MJ, Perez D, Bonada A, Salo E, Lecha M, Enrich G, Salas-Salvado J; Group for the Study of Malnutrition in Hospitals in Catalonia. Prevalence of malnutrition and its etiological factors in hospitals. Nutr Hosp. 2012 Mar-Apr;27(2):469-76. doi: 10.1590/S0212-16112012000200018.
- Adelman RD, Tmanova LL, Delgado D, Dion S, Lachs MS. Caregiver burden: a clinical review. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1052-60. doi: 10.1001/jama.2014.304.
- Kaya A, Boz I. The development of the Professional Values Model in Nursing. Nurs Ethics. 2019 May;26(3):914-923. doi: 10.1177/0969733017730685. Epub 2017 Sep 20.
- Guzelant A, Goksel T, Ozkok S, Tasbakan S, Aysan T, Bottomley A. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: an examination into the cultural validity and reliability of the Turkish version of the EORTC QLQ-C30. Eur J Cancer Care (Engl). 2004 May;13(2):135-44. doi: 10.1111/j.1365-2354.2003.00435.x.
- Fitch MI, Fliedner MC, O'Connor M. Nursing perspectives on palliative care 2015. Ann Palliat Med. 2015 Jul;4(3):150-5. doi: 10.3978/j.issn.2224-5820.2015.07.04.
- Stajduhar KI, Funk L, Cohen SR, Williams A, Bidgood D, Allan D, Norgrove L, Heyland D. Bereaved family members' assessments of the quality of end-of-life care: what is important? J Palliat Care. 2011 Winter;27(4):261-9.
- Starke J, Schneider H, Alteheld B, Stehle P, Meier R. Short-term individual nutritional care as part of routine clinical setting improves outcome and quality of life in malnourished medical patients. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):194-201. doi: 10.1016/j.clnu.2010.07.021.
- Elia M. Defining, Recognizing, and Reporting Malnutrition. Int J Low Extrem Wounds. 2017 Dec;16(4):230-237. doi: 10.1177/1534734617733902. Epub 2017 Nov 16.
- Yoder LH. Using the Roy adaptation model: a program of research in a Military Nursing Research Service. Nurs Sci Q. 2005 Oct;18(4):321-3; discussion 320. doi: 10.1177/0894318405280382. No abstract available.
- Lopez-Contreras MJ, Torralba C, Zamora S, Perez-Llamas F. Nutrition and prevalence of undernutrition assessed by different diagnostic criteria in nursing homes for elderly people. J Hum Nutr Diet. 2012 Jun;25(3):239-46. doi: 10.1111/j.1365-277X.2012.01237.x. Epub 2012 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUYGUN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .