- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05840393
El efecto de la educación de alta basado en el modelo de adaptación de Roy en pacientes y cuidadores de cuidados paliativos
El efecto del entrenamiento de alta basado en el modelo de adaptación de Roy sobre la calidad de vida y la adaptación de pacientes y cuidadores de cuidados paliativos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, con la mejora de las condiciones de vida y el desarrollo de la tecnología en el campo de la medicina, la esperanza de vida y la población anciana aumentan cada día. Esta situación conduce a un aumento del número de personas con enfermedades crónicas y aumenta día a día la necesidad de servicios de cuidados paliativos.
En cuidados paliativos; satisfacer las necesidades de los pacientes, familiares y cuidadores, asegurando un aumento en la calidad de vida apoyando a los pacientes física, psicológica, social y espiritualmente en el último período de sus vidas, y brindando atención de acuerdo con las necesidades del individuo y la familia/cuidadores en proceso de muerte y duelo. Los pacientes que necesitan cuidados paliativos enfrentan muchos problemas como dolor, náuseas, vómitos, fatiga, depresión, disnea, deshidratación, estreñimiento, debilidad, fatiga, delirio, desorientación y desnutrición que se desarrollan debido a la enfermedad y reducen la calidad de vida. En el cuidado de pacientes paliativos, los cuidadores desempeñan un papel importante en el control de los síntomas y en ayudar al paciente a mantener las actividades de la vida, especialmente la nutrición. Informar a las personas sanas/pacientes y a sus familias/cuidadores sobre los cambios saludables en el estilo de vida está dentro del alcance de la educación y la educación de la enfermera. roles de consejería. En el proceso de cuidados paliativos, se afirma que la falta de capacitación al alta en nutrición puede generar problemas importantes. Los enfermeros necesitan beneficiarse de teorías y modelos mientras aplican cuidados de enfermería calificados al individuo, familia o comunidad, gestionando la salud de las personas. a quienes aplican los cuidados de enfermería, apoyándolos para que se adapten al nuevo proceso que viven, y explicando los datos que obtienen en un sentido científico.
En esa dirección, en este estudio, se revelará el efecto del entrenamiento de alta a ser creado de acuerdo con el Modelo de Adaptación de Roy, uno de los modelos de enfermería, en pacientes en cuidados paliativos oncológicos con desnutrición y que reciben soporte nutricional y sus cuidadores.
Esta investigación se llevará a cabo en un diseño experimental prospectivo, aleatorizado con grupos experimentales y de control pretest-postest. El tamaño de la muestra del estudio estará formado por pacientes en cuidados paliativos oncológicos y cuidadores que cumplan los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio. Los pacientes y cuidadores a incluir en la muestra del estudio serán divididos aleatoriamente en dos grupos como grupo experimental y control.
El tamaño de la muestra del estudio se calculó mediante análisis de potencia. El poder del estudio se determinó como 42 pacientes y cuidadores de cuidados paliativos oncológicos (mínimo n=21 pacientes y cuidadores para cada grupo) como resultado del análisis realizado según los datos de un estudio referenciado (tomando el tamaño del efecto como 0,9, 80% valor de potencia y 0,05% margen de error e intervalo de confianza). Para aumentar la confiabilidad del estudio y poder aplicar pruebas paramétricas, se determinó un tamaño de muestra total de n:60, incluidos 30 pacientes de cuidados paliativos oncológicos y cuidadores del grupo experimental y 30 pacientes de cuidados paliativos oncológicos y cuidadores de el grupo de control, teniendo en cuenta las pérdidas de datos (abandono del estudio, muerte, etc.). La aleatorización en el estudio se proporcionará utilizando el método de aleatorización en orden aleatorio simple. Los pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para los grupos experimental y de control. Los datos serán evaluados con el programa paquete SPSS (Statistical Package of SocialSciences) 24.0.
Datos; Ficha de Información Descriptiva Específica para Pacientes en Cuidados Paliativos Oncológicos, Test de Cribado de Riesgo Nutricional-2002 (NRS-2002), Escala de Calidad de Vida EORTC QLQ-C30, Escala de Evaluación de Dificultades de Adaptación en Ancianos, Ficha de Seguimiento Nutricional, Seguimiento de Consejería Telefónica Se recogerá Formulario de actualización, Formulario de Información Descriptiva Específica para Cuidadores de Pacientes con Cuidados Paliativos Oncológicos, Escala de Proceso de Afrontamiento y Adaptación, Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF-TR), Formulario de Información Incluyendo Opiniones sobre Cuidado Nutricional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ELİF TUĞBA UYGUN
- Número de teléfono: +90 539 505 26 37
- Correo electrónico: elftugb9@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años de edad o más,
- Recibir tratamiento hospitalario en una clínica de cuidados paliativos por una enfermedad oncológica existente,
- Para ser dado de alta a casa después del final del tratamiento de cuidados paliativos,
- Continuación del soporte nutricional domiciliario (gastrostomía endoscópica percutánea/PEG) durante la hospitalización y después del alta,
- Puntuación de riesgo de desnutrición NRS-2002 de 3 o más durante la hospitalización (datos a obtener del expediente del paciente),
- Tener la capacidad de entender y hablar turco,
- Para poder comunicarse por teléfono,
- Sin discapacidad en términos de estado de conciencia y órganos sensoriales,
- Voluntariado para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión, los pacientes que fallezcan o cuya condición empeore durante el proceso de investigación y los pacientes que no se ofrezcan voluntariamente a participar en la investigación y sus cuidadores serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención: Entrenamiento de alta basado en el modelo de adaptación de Roy
Los pacientes de cuidados paliativos oncológicos y los cuidadores de este grupo recibirán entrenamiento de alta basado en el modelo de adaptación de Roy.
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El modelo de adaptación de Roy consta de cuatro áreas principales de adaptación.
En este estudio, se continuará con el contenido de la educación de alta proporcionada dentro del alcance de las áreas de adaptación del Modelo de Adaptación de Roy con información como el proceso de nutrición en el hogar, el dolor, la ansiedad, el miedo, el estrés y los métodos de afrontamiento, abordando roles y responsabilidades cambiantes. , comunicación, resolución de problemas y utilización del apoyo social.
Se preparará un cuadernillo para aumentar la eficacia de la formación de alta basado en el modelo de adaptación de Roy y el cuadernillo se utilizará como guía en el programa de formación.
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Sin intervención: Grupo de control: entrenamiento de alta estándar
Los pacientes de cuidados paliativos oncológicos y los cuidadores de este grupo no recibirán ninguna formación aparte de la formación de alta que se aplica de forma rutinaria en la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento pre-alta y 3 meses post-alta de los pacientes
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La calidad de vida de los pacientes de cuidados paliativos se evaluará mediante la Escala de calidad de vida EORTC QLQ-C30 (que consta de 30 ítems, los primeros 28 de los cuales son escalas tipo Likert de cuatro puntos y los ítems son Ninguno: 1, Algo: 2, Algo: 3 o Mucho: 4 puntos.
La pregunta 29 le pide al paciente que califique su salud en una escala del 1 al 7 (1: muy mala y 7: excelente) y la pregunta 30 le pide al paciente que califique su calidad de vida en general.
Las puntuaciones altas en esta sección indican una calidad de vida alta y las puntuaciones bajas indican una calidad de vida baja).
La Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (Consta de 26 preguntas relacionadas con el estado físico, mental, ambiental, relaciones sociales y estado general de salud.
Cada dominio se calcula sobre 20 puntos o 100 puntos.
Una puntuación alta indica una alta calidad de vida).
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Seguimiento pre-alta y 3 meses post-alta de los pacientes
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Escala de Cumplimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento pre-alta y 3 meses post-alta de los pacientes
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La adaptación de los pacientes en cuidados paliativos se determinará mediante la Dificultad de Adaptación en la Escala de Evaluación de Ancianos (escala tipo Likert de cuatro puntos que consta de 24 ítems, puntuados como "nada, un poco, bastante, mucho"). A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, disminuye el nivel de adaptación a la vejez. La adaptación de los cuidadores se determinará mediante la Escala de Proceso de Afrontamiento y Adaptación. La escala, que se basa en el Modelo de Adaptación de Roy y los conceptos relacionados con el proceso cognitivo que define y se utiliza para determinar las estrategias de afrontamiento y adaptación de los individuos en situaciones críticas y difíciles, es una escala tipo Likert de cuatro puntos que consta de cinco subdimensiones y 47 ítems (cada afirmación se responde "nunca, rara vez, a veces, siempre"). A medida que aumentan los puntajes obtenidos de la escala, se evalúa como aumenta el uso de métodos efectivos de afrontamiento y adaptación. |
Seguimiento pre-alta y 3 meses post-alta de los pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aylin ÖZAKGÜL, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUYGUN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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