- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05840393
Wpływ edukacji wypisowej opartej na modelu adaptacji Roya na pacjentów i opiekunów opieki paliatywnej
Wpływ adaptacyjnego szkolenia wypisowego opartego na modelu Roya na jakość życia i adaptację pacjentów i opiekunów opieki paliatywnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziś, wraz z poprawą warunków życia i rozwojem technologii w dziedzinie medycyny, z każdym dniem rośnie długość życia i liczba osób starszych. Sytuacja ta prowadzi do wzrostu liczby osób z chorobami przewlekłymi i z dnia na dzień zwiększa zapotrzebowanie na usługi opieki paliatywnej.
W opiece paliatywnej; zaspokajanie potrzeb pacjentów, rodzin i opiekunów, zapewnienie wzrostu jakości życia poprzez wsparcie fizyczne, psychiczne, społeczne i duchowe pacjentów w ostatnim okresie ich życia oraz zapewnienie opieki dostosowanej do potrzeb indywidualnych i rodziny/opiekunów w procesie śmierci i żałoby. Pacjenci wymagający opieki paliatywnej borykają się z wieloma problemami, takimi jak ból, nudności, wymioty, zmęczenie, depresja, duszność, odwodnienie, zaparcia, osłabienie, zmęczenie, delirium, dezorientacja i niedożywienie, które rozwijają się w wyniku choroby i obniżają jakość życia. W opiece nad pacjentem paliatywnym opiekunowie odgrywają ważną rolę w kontroli objawów i pomaganiu pacjentowi w utrzymaniu aktywności życiowej, zwłaszcza odżywiania. Informowanie osób zdrowych/pacjentów i ich rodzin/opiekunów o zmianach w zdrowym stylu życia mieści się w zakresie działań edukacyjno-wychowawczych pielęgniarki role doradców. Stwierdza się, że w procesie opieki paliatywnej brak szkolenia w zakresie odżywiania może prowadzić do poważnych problemów. Pielęgniarki muszą korzystać z teorii i modeli, stosując wykwalifikowaną opiekę pielęgniarską nad jednostką, rodziną lub społecznością, zarządzając zdrowiem ludzi wobec kogo stosują opiekę pielęgniarską, wspierając ich w przystosowaniu się do nowego procesu, w jakim żyją, oraz wyjaśniając w sensie naukowym uzyskane dane.
W tym kierunku w niniejszym opracowaniu zostanie ujawniony efekt treningu wypisowego, który ma zostać stworzony zgodnie z modelem adaptacji Roya, jednym z modeli pielęgniarskich, na onkologicznych pacjentów opieki paliatywnej z niedożywieniem i otrzymujących wsparcie żywieniowe oraz ich opiekunów.
Badanie to zostanie przeprowadzone w prospektywnym, randomizowanym projekcie eksperymentalnym z grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi przed i po teście. Wielkość próby badania będzie składać się z pacjentów onkologicznej opieki paliatywnej i opiekunów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażają zgodę na udział w badaniu. Pacjenci i opiekunowie, którzy mają zostać włączeni do próby badawczej, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy jako grupę eksperymentalną i grupę kontrolną.
Wielkość próby w badaniu obliczono za pomocą analizy mocy. Moc badania została określona jako 42 pacjentów onkologicznej opieki paliatywnej i opiekunów (minimum n=21 pacjentów i opiekunów dla każdej grupy) w wyniku analizy przeprowadzonej zgodnie z danymi z badania referencyjnego (przyjmując wielkość efektu jako 0,9, 80% wartości mocy i 0,05% marginesu błędu i przedziału ufności). W celu zwiększenia wiarygodności badania i możliwości zastosowania testów parametrycznych, całkowitą liczebność próby określono jako n=60, w tym 30 pacjentów onkologicznej opieki paliatywnej i opiekunów grupy eksperymentalnej oraz 30 pacjentów onkologicznej opieki paliatywnej i opiekunów grupy eksperymentalnej grupę kontrolną, biorąc pod uwagę utratę danych (wypadnięcie z badania, śmierć itp.). Randomizacja w badaniu zostanie zapewniona przy użyciu metody randomizacji w prostej losowej kolejności. Pacjenci zostali losowo dobrani do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Dane zostaną ocenione za pomocą programu pakietu SPSS (Statistical Package of SocialSciences) 24.0.
Dane; Formularz informacji opisowych dla pacjentów onkologicznej opieki paliatywnej, test przesiewowy ryzyka żywieniowego-2002 (NRS-2002), skala jakości życia EORTC QLQ-C30, skala do oceny trudności adaptacyjnych u osób starszych, formularz obserwacji żywieniowej, poradnictwo telefoniczne Formularz -up, formularz informacji opisowych specyficznych dla opiekunów pacjentów onkologicznej opieki paliatywnej, skala procesu radzenia sobie i adaptacji, skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF-TR), formularz informacyjny zawierający opinie na temat opieki żywieniowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ELİF TUĞBA UYGUN
- Numer telefonu: +90 539 505 26 37
- E-mail: elftugb9@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat lub więcej,
- Przyjmowanie leczenia stacjonarnego w poradni opieki paliatywnej z powodu istniejącej choroby onkologicznej,
- Do wypisania do domu po zakończeniu leczenia paliatywnego,
- Kontynuacja domowego wsparcia żywieniowego (przezskórna gastrostomia endoskopowa/PEG) w trakcie hospitalizacji i po wypisaniu ze szpitala,
- ryzyko niedożywienia w skali NRS-2002 3 i więcej w trakcie hospitalizacji (dane do pobrania z dokumentacji pacjenta),
- Aby mieć zdolność rozumienia i mówienia po turecku,
- Aby móc komunikować się przez telefon,
- Brak niepełnosprawności w zakresie stanu świadomości i narządów zmysłów,
- Wolontariat do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, pacjenci, którzy zmarli lub których stan się pogorszy w trakcie procesu badawczego oraz pacjenci, którzy nie zgłoszą się dobrowolnie do udziału w badaniu i ich opiekunowie zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Trening wypisowy oparty na modelu adaptacyjnym Roya
Pacjenci onkologicznej opieki paliatywnej i opiekunowie z tej grupy przejdą szkolenie wypisowe oparte na modelu adaptacyjnym Roya.
|
Model adaptacji Roya składa się z czterech głównych obszarów adaptacji.
W niniejszym opracowaniu treści edukacji wypisowej przekazywanej w ramach obszarów adaptacyjnych Modelu Adaptacji Roya będą kontynuowane o informacje takie jak: proces żywienia w domu, ból, lęk, lęk, stres i sposoby radzenia sobie ze zmieniającymi się rolami i obowiązkami , komunikacji, rozwiązywania problemów i korzystania ze wsparcia społecznego.
Zostanie przygotowana książeczka zwiększająca efektywność szkolenia wypisowego w oparciu o Model Adaptacji Roya, która posłuży jako przewodnik w programie szkoleniowym.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Standardowy trening rozładowania
Pacjenci onkologicznej opieki paliatywnej i opiekunowie z tej grupy nie przejdą żadnego innego szkolenia niż szkolenie przy wypisie rutynowo stosowane w klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: Obserwacja pacjentów przed wypisem i 3 miesiące po wypisie
|
Jakość życia pacjentów opieki paliatywnej będzie oceniana za pomocą Skali Jakości Życia EORTC QLQ-C30 (składającej się z 30 pozycji, z których pierwszych 28 to czteropunktowe skale typu Likerta, a pozycje to Brak: 1, Trochę: 2, Trochę: 3 lub Bardzo: 4 punkty.
W pytaniu 29 pacjent prosi o ocenę swojego stanu zdrowia w skali od 1 do 7 (1: bardzo zły, 7: doskonały), aw pytaniu 30 pacjent ocenia ogólną jakość życia.
Wysokie wyniki w tej sekcji wskazują na wysoką jakość życia, a niskie wyniki na niską jakość życia).
Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (Składa się z 26 pytań związanych z fizycznymi, psychicznymi, środowiskowymi, społecznymi relacjami i ogólnym stanem zdrowia.
Każda domena jest obliczana na 20 lub 100 punktów.
Wysoki wynik wskazuje na wysoką jakość życia).
|
Obserwacja pacjentów przed wypisem i 3 miesiące po wypisie
|
|
Skala Zgodności
Ramy czasowe: Obserwacja pacjentów przed wypisem i 3 miesiące po wypisie
|
Przystosowanie pacjentów opieki paliatywnej będzie określane za pomocą Skali Trudności Adaptacji u osób starszych (czterostopniowa skala typu Likerta, składająca się z 24 pozycji, ocenianych jako „wcale, trochę, dość, dużo”). Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali zmniejsza się poziom przystosowania do starości. Adaptacja opiekunów zostanie określona za pomocą Skali Procesu Radzenia sobie i Adaptacji. Skala oparta na Modelu Adaptacji Roya i definiowanych przez niego pojęciach związanych z procesem poznawczym, służąca do określenia strategii radzenia sobie i adaptacji jednostek w sytuacjach krytycznych i trudnych, jest czterostopniową skalą typu Likerta, składającą się z pięciu podwymiary i 47 pozycji (na każde stwierdzenie odpowiada się „nigdy, rzadko, czasami, zawsze”). Wraz ze wzrostem wyników uzyskanych na skali ocenia się, że wzrasta stosowanie skutecznych metod radzenia sobie i adaptacja. |
Obserwacja pacjentów przed wypisem i 3 miesiące po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aylin ÖZAKGÜL, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Barker LA, Gout BS, Crowe TC. Hospital malnutrition: prevalence, identification and impact on patients and the healthcare system. Int J Environ Res Public Health. 2011 Feb;8(2):514-27. doi: 10.3390/ijerph8020514. Epub 2011 Feb 16.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Burgos R, Sarto B, Elio I, Planas M, Forga M, Canton A, Trallero R, Munoz MJ, Perez D, Bonada A, Salo E, Lecha M, Enrich G, Salas-Salvado J; Group for the Study of Malnutrition in Hospitals in Catalonia. Prevalence of malnutrition and its etiological factors in hospitals. Nutr Hosp. 2012 Mar-Apr;27(2):469-76. doi: 10.1590/S0212-16112012000200018.
- Adelman RD, Tmanova LL, Delgado D, Dion S, Lachs MS. Caregiver burden: a clinical review. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1052-60. doi: 10.1001/jama.2014.304.
- Kaya A, Boz I. The development of the Professional Values Model in Nursing. Nurs Ethics. 2019 May;26(3):914-923. doi: 10.1177/0969733017730685. Epub 2017 Sep 20.
- Guzelant A, Goksel T, Ozkok S, Tasbakan S, Aysan T, Bottomley A. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: an examination into the cultural validity and reliability of the Turkish version of the EORTC QLQ-C30. Eur J Cancer Care (Engl). 2004 May;13(2):135-44. doi: 10.1111/j.1365-2354.2003.00435.x.
- Fitch MI, Fliedner MC, O'Connor M. Nursing perspectives on palliative care 2015. Ann Palliat Med. 2015 Jul;4(3):150-5. doi: 10.3978/j.issn.2224-5820.2015.07.04.
- Stajduhar KI, Funk L, Cohen SR, Williams A, Bidgood D, Allan D, Norgrove L, Heyland D. Bereaved family members' assessments of the quality of end-of-life care: what is important? J Palliat Care. 2011 Winter;27(4):261-9.
- Starke J, Schneider H, Alteheld B, Stehle P, Meier R. Short-term individual nutritional care as part of routine clinical setting improves outcome and quality of life in malnourished medical patients. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):194-201. doi: 10.1016/j.clnu.2010.07.021.
- Elia M. Defining, Recognizing, and Reporting Malnutrition. Int J Low Extrem Wounds. 2017 Dec;16(4):230-237. doi: 10.1177/1534734617733902. Epub 2017 Nov 16.
- Yoder LH. Using the Roy adaptation model: a program of research in a Military Nursing Research Service. Nurs Sci Q. 2005 Oct;18(4):321-3; discussion 320. doi: 10.1177/0894318405280382. No abstract available.
- Lopez-Contreras MJ, Torralba C, Zamora S, Perez-Llamas F. Nutrition and prevalence of undernutrition assessed by different diagnostic criteria in nursing homes for elderly people. J Hum Nutr Diet. 2012 Jun;25(3):239-46. doi: 10.1111/j.1365-277X.2012.01237.x. Epub 2012 Feb 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUYGUN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .