- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05840393
O efeito da educação de alta com base no modelo de adaptação de Roy em pacientes e cuidadores de cuidados paliativos
O efeito do treinamento de alta baseado no modelo de adaptação de Roy na qualidade de vida e adaptação de pacientes e cuidadores em cuidados paliativos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hoje, com a melhoria das condições de vida e o desenvolvimento da tecnologia na área da medicina, a expectativa de vida e a população idosa aumentam a cada dia. Essa situação leva ao aumento do número de indivíduos com doenças crônicas e aumenta a cada dia a necessidade de serviços de cuidados paliativos.
Em cuidados paliativos; ir ao encontro das necessidades dos doentes, familiares e cuidadores, garantindo um aumento da qualidade de vida, apoiando os doentes física, psicológica, social e espiritualmente no último período das suas vidas, e prestando cuidados de acordo com as necessidades do indivíduo e família/cuidadores no processo de morte e luto. Os pacientes que necessitam de cuidados paliativos enfrentam muitos problemas como dor, náusea, vômito, fadiga, depressão, dispneia, desidratação, constipação, fraqueza, fadiga, delírio, desorientação e desnutrição que se desenvolvem devido à doença e reduzem a qualidade de vida. No cuidado de pacientes paliativos, os cuidadores desempenham um papel importante no controle dos sintomas e ajudam o paciente a manter as atividades de vida, especialmente nutrição. funções de aconselhamento. No processo de cuidados paliativos afirma-se que a falta de formação de alta em nutrição pode levar a problemas significativos. Os enfermeiros precisam de beneficiar de teorias e modelos ao aplicar cuidados de enfermagem qualificados ao indivíduo, família ou comunidade, gerindo a saúde das pessoas a quem aplicam os cuidados de enfermagem, apoiando-os na adaptação ao novo processo em que vivem e explicando de forma científica os dados que obtêm.
Nesta direção, neste estudo, será revelado o efeito do treinamento de alta a ser criado de acordo com o Modelo de Adaptação de Roy, um dos modelos de enfermagem, em pacientes de cuidados paliativos oncológicos com desnutrição e recebendo suporte nutricional e seus cuidadores.
Esta pesquisa será conduzida em um delineamento experimental prospectivo randomizado com pré-teste-pós-teste experimental e grupos de controle. O tamanho da amostra do estudo será composto por pacientes oncológicos em cuidados paliativos e cuidadores que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo. Os pacientes e cuidadores a serem incluídos na amostra do estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos como grupo experimental e grupo controle.
O tamanho da amostra do estudo foi calculado por análise de poder. O poder do estudo foi determinado como 42 pacientes e cuidadores de cuidados paliativos oncológicos (mínimo n = 21 pacientes e cuidadores para cada grupo) como resultado da análise realizada de acordo com os dados de um estudo referenciado (considerando o tamanho do efeito como 0,9, 80% de valor de potência e 0,05% de margem de erro e intervalo de confiança). Para aumentar a confiabilidade do estudo e poder aplicar testes paramétricos, o tamanho total da amostra foi determinado como n:60, incluindo 30 pacientes oncológicos em cuidados paliativos e cuidadores do grupo experimental e 30 pacientes oncológicos em cuidados paliativos e cuidadores de o grupo controle, levando em consideração as perdas de dados (abandono do estudo, óbito, etc.). A randomização no estudo será fornecida usando o método de randomização em ordem aleatória simples. Os pacientes foram selecionados aleatoriamente para os grupos experimental e controle. Os dados serão avaliados com o programa pacote SPSS (Statistical Package of SocialSciences) 24.0.
Dados; Ficha de Informação Descritiva Específica para Pacientes em Cuidados Paliativos Oncológicos, Teste de Triagem de Risco Nutricional-2002 (NRS-2002), Escala de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30, Escala para Avaliação de Dificuldades de Adaptação em Idosos, Ficha de Acompanhamento Nutricional, Acompanhamento de Aconselhamento por Telefone Serão coletados Formulário de Atualização, Formulário de Informações Descritivas Específico para Cuidadores de Pacientes em Cuidados Paliativos Oncológicos, Escala de Processo de Enfrentamento e Adaptação, Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF-TR), Formulário de Informações Incluindo Opiniões sobre Cuidados Nutricionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ELİF TUĞBA UYGUN
- Número de telefone: +90 539 505 26 37
- E-mail: elftugb9@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos de idade ou mais,
- Receber tratamento hospitalar em uma clínica de cuidados paliativos para uma doença oncológica existente,
- Ter alta para casa após o término do tratamento de cuidados paliativos,
- Continuar o suporte nutricional domiciliar (Gastrostomia Endoscópica Percutânea/PEG) durante a internação e após a alta,
- Escore de risco de desnutrição NRS-2002 de 3 e acima durante a hospitalização (dados a serem obtidos do arquivo do paciente),
- Ter a capacidade de entender e falar turco,
- Para poder se comunicar por telefone,
- Nenhuma deficiência em termos de estado de consciência e órgãos sensoriais,
- Voluntariado para participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos do estudo os pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão, os pacientes que forem a óbito ou cuja condição piorar durante o processo de pesquisa, os pacientes que não se voluntariarem para participar da pesquisa e seus cuidadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Intervenção: Treinamento de alta baseado no modelo de adaptação de Roy
Os pacientes e cuidadores de cuidados paliativos oncológicos neste grupo receberão treinamento de alta com base no modelo de adaptação de Roy.
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O Modelo de Adaptação de Roy consiste em quatro áreas principais de adaptação.
Neste estudo, o conteúdo da educação de alta dada no âmbito das áreas de adaptação do Modelo de Adaptação de Roy será continuado com informações como processo de nutrição domiciliar, dor, ansiedade, medo, estresse e métodos de enfrentamento, abordando a mudança de papéis e responsabilidades , comunicação, resolução de problemas e utilização de apoio social.
Será elaborada uma cartilha para aumentar a eficácia do treinamento de alta com base no Modelo de Adaptação de Roy e a cartilha será utilizada como guia no programa de treinamento.
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Sem intervenção: Grupo de Controle: Treinamento de alta padrão
Pacientes em cuidados paliativos oncológicos e cuidadores deste grupo não receberão nenhum treinamento além do treinamento de alta aplicado rotineiramente na clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Acompanhamento pré-alta e 3 meses pós-alta dos pacientes
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A qualidade de vida dos pacientes em cuidados paliativos será avaliada usando a Escala de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 (composta por 30 itens, os primeiros 28 dos quais são escalas do tipo Likert de quatro pontos e os itens são Nenhum: 1, Um pouco: 2, Razoável: 3 ou Muito: 4 pontos.
A questão 29 solicita ao paciente que avalie sua saúde em uma escala de 1 a 7 (1: Muito ruim e 7: Excelente) e a questão 30 solicita que o paciente avalie sua qualidade de vida geral.
Pontuações altas nesta seção indicam alta qualidade de vida e pontuações baixas indicam baixa qualidade de vida.)
Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (Consiste em 26 questões relacionadas ao estado físico, mental, ambiental, relações sociais e estado geral de saúde.
Cada domínio é calculado em 20 pontos ou 100 pontos.
Uma pontuação alta indica uma alta qualidade de vida).
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Acompanhamento pré-alta e 3 meses pós-alta dos pacientes
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Escala de Conformidade
Prazo: Acompanhamento pré-alta e 3 meses pós-alta dos pacientes
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A adaptação dos pacientes em cuidados paliativos será determinada por meio da Dificuldade de Adaptação na Escala de Avaliação do Idoso (uma escala do tipo Likert de quatro pontos composta por 24 itens, pontuados como "nada, um pouco, bastante, muito"). À medida que aumenta a pontuação obtida na escala, diminui o nível de adaptação à velhice. A adaptação dos cuidadores será determinada por meio da Escala de Processo de Coping e Adaptação. A escala, que se baseia no Modelo de Adaptação de Roy e nos conceitos relacionados ao processo cognitivo que ele define e utiliza para determinar as estratégias de enfrentamento e adaptação de indivíduos em situações críticas e difíceis, é uma escala do tipo Likert de quatro pontos composta por cinco subdimensões e 47 itens (cada afirmação é respondida "nunca, raramente, às vezes, sempre"). À medida que os escores obtidos na escala aumentam, ela é avaliada quanto ao uso de métodos eficazes de enfrentamento e à adaptação. |
Acompanhamento pré-alta e 3 meses pós-alta dos pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aylin ÖZAKGÜL, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUYGUN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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