- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05840393
L'effetto dell'educazione alla dimissione basata sul modello di adattamento di Roy su pazienti e caregiver in cure palliative
L'effetto della formazione sulla dimissione basata sul modello di adattamento di Roy sulla qualità della vita e sull'adattamento dei pazienti e degli operatori sanitari in cure palliative
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oggi, con il miglioramento delle condizioni di vita e lo sviluppo della tecnologia nel campo della medicina, l'aspettativa di vita e la popolazione anziana aumentano ogni giorno. Questa situazione porta ad un aumento del numero di persone con malattie croniche e aumenta giorno dopo giorno la necessità di servizi di cure palliative.
In cure palliative; soddisfare le esigenze dei pazienti, delle famiglie e dei caregiver, garantendo un aumento della qualità della vita sostenendo i pazienti fisicamente, psicologicamente, socialmente e spiritualmente nell'ultimo periodo della loro vita e fornendo assistenza secondo i bisogni del singolo e della famiglia/caregiver nel processo della morte e del lutto. I pazienti che necessitano di cure palliative affrontano molti problemi come dolore, nausea, vomito, affaticamento, depressione, dispnea, disidratazione, costipazione, debolezza, affaticamento, delirio, disorientamento e malnutrizione che si sviluppano a causa della malattia e riducono la qualità della vita. Nella cura dei pazienti palliativi, gli operatori sanitari svolgono un ruolo importante nel controllo dei sintomi e nell'aiutare il paziente a mantenere le attività della vita, in particolare l'alimentazione. L'informazione delle persone sane/pazienti e delle loro famiglie/operatori di assistenza sui cambiamenti dello stile di vita sano rientra nell'ambito dell'educazione e ruoli di consulenza. Nel processo di cure palliative, si afferma che la mancanza di formazione sulla nutrizione alla dimissione può portare a problemi significativi. Gli infermieri devono beneficiare di teorie e modelli mentre applicano assistenza infermieristica qualificata all'individuo, alla famiglia o alla comunità, gestendo la salute delle persone a cui applicano l'assistenza infermieristica, supportandoli nell'adattamento al nuovo processo in cui vivono e spiegando in senso scientifico i dati che ottengono.
In questa direzione, in questo studio, verrà rivelato l'effetto della formazione alla dimissione da creare in linea con il Roy Adaptation Model, uno dei modelli infermieristici, sui pazienti oncologici in cure palliative con malnutrizione e che ricevono supporto nutrizionale e sui loro caregiver.
Questa ricerca sarà condotta in un disegno sperimentale prospettico randomizzato con gruppi sperimentali e di controllo pre-post-test. La dimensione del campione dello studio sarà composta da pazienti e caregiver in cure palliative oncologiche che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio. I pazienti e gli operatori sanitari da includere nel campione dello studio saranno divisi casualmente in due gruppi come gruppi sperimentali e gruppi di controllo.
La dimensione del campione dello studio è stata calcolata mediante analisi di potenza. Il potere dello studio è stato determinato in 42 pazienti e caregiver in cure palliative oncologiche (minimo n=21 pazienti e caregiver per ciascun gruppo) come risultato dell'analisi eseguita secondo i dati di uno studio di riferimento (prendendo la dimensione dell'effetto come 0,9, valore di potenza dell'80% e margine di errore dello 0,05% e intervallo di confidenza). Al fine di aumentare l'affidabilità dello studio e poter applicare test parametrici, la dimensione totale del campione è stata determinata in n: 60, inclusi 30 pazienti e caregiver in cure palliative oncologiche del gruppo sperimentale e 30 pazienti e caregiver in cure palliative oncologiche di il gruppo di controllo, tenendo conto delle perdite di dati (abbandoni dallo studio, morte, ecc.). La randomizzazione nello studio sarà fornita utilizzando il metodo di randomizzazione in semplice ordine casuale. I pazienti sono stati selezionati in modo casuale per i gruppi sperimentali e di controllo. I dati saranno valutati con il pacchetto SPSS (Statistical Package of SocialSciences) 24.0.
Dati; Modulo informativo descrittivo specifico per i pazienti in cure palliative oncologiche, test di screening del rischio nutrizionale-2002 (NRS-2002), scala EORTC QLQ-C30 per la qualità della vita, scala per la valutazione delle difficoltà di adattamento negli anziani, modulo di follow-up nutrizionale, follow-up di consulenza telefonica Verranno raccolti il modulo di aggiornamento, il modulo informativo descrittivo specifico per gli operatori sanitari dei pazienti in cure palliative oncologiche, la scala del processo di coping e adattamento, la scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF-TR), il modulo informativo comprendente le opinioni sull'assistenza nutrizionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ELİF TUĞBA UYGUN
- Numero di telefono: +90 539 505 26 37
- Email: elftugb9@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più,
- Ricevere cure ospedaliere in una clinica di cure palliative per una malattia oncologica esistente,
- Per essere dimesso a casa dopo la fine del trattamento palliativo,
- Continuare il supporto nutrizionale domiciliare (gastrostomia endoscopica percutanea/PEG) durante il ricovero e dopo la dimissione,
- Punteggio di rischio di malnutrizione NRS-2002 pari o superiore a 3 durante il ricovero (dati da ottenere dalla cartella del paziente),
- Per avere la capacità di comprendere e parlare turco,
- Per poter comunicare telefonicamente,
- Nessuna disabilità in termini di stato di coscienza e organi di senso,
- Volontariato per partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione, i pazienti che muoiono o le cui condizioni peggiorano durante il processo di ricerca e i pazienti che non si offrono volontari per partecipare alla ricerca e ai loro caregiver.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento: formazione alla dimissione basata sul modello di adattamento di Roy
I pazienti in cure palliative oncologiche e gli operatori sanitari in questo gruppo riceveranno una formazione sulla dimissione basata sul modello di adattamento di Roy.
|
Il modello di adattamento di Roy è costituito da quattro aree principali di adattamento.
In questo studio, il contenuto dell'educazione alla dimissione fornita nell'ambito delle aree di adattamento del Modello di adattamento di Roy continuerà con informazioni come il processo di nutrizione domestica, il dolore, l'ansia, la paura, lo stress e i metodi di coping, affrontando il cambiamento di ruoli e responsabilità , comunicazione, problem solving e utilizzo del supporto sociale.
Sarà preparato un opuscolo per aumentare l'efficacia dell'addestramento alla dimissione basato sul modello di adattamento di Roy e l'opuscolo sarà utilizzato come guida nel programma di formazione.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo: addestramento alla dimissione standard
I pazienti in cure palliative oncologiche e gli operatori sanitari in questo gruppo non riceveranno alcuna formazione diversa dalla formazione di dimissione applicata di routine nella clinica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up pre-dimissione e 3 mesi dopo la dimissione dei pazienti
|
La qualità della vita dei pazienti in cure palliative sarà valutata utilizzando la scala EORTC QLQ-C30 Quality of Life (composta da 30 item, i primi 28 dei quali sono scale di tipo Likert a quattro punti e gli item sono Nessuno: 1, Un po': 2, Abbastanza: 3 o Molto: 4 punti.
La domanda 29 chiede al paziente di valutare la propria salute su una scala da 1 a 7 (1: molto scarsa e 7: eccellente) e la domanda 30 chiede al paziente di valutare la propria qualità di vita complessiva.
Punteggi alti in questa sezione indicano un'alta qualità della vita e punteggi bassi indicano una bassa qualità della vita.)
La scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (consiste in 26 domande relative alle relazioni fisiche, mentali, ambientali, sociali e allo stato di salute generale.
Ogni dominio è calcolato su 20 punti o 100 punti.
Un punteggio elevato indica un'alta qualità della vita).
|
Follow-up pre-dimissione e 3 mesi dopo la dimissione dei pazienti
|
|
Scala di conformità
Lasso di tempo: Follow-up pre-dimissione e 3 mesi dopo la dimissione dei pazienti
|
L'adattamento dei pazienti in cure palliative sarà determinato utilizzando la Difficulty of Adaptation in the Elderly Assessment Scale (una scala di tipo Likert a quattro punti composta da 24 item, valutati come "per niente, poco, abbastanza, molto"). All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, diminuisce il livello di adattamento alla vecchiaia. L'adattamento dei caregiver sarà determinato utilizzando la scala del processo di coping e adattamento. La scala, che si basa sul Roy Adaptation Model e sui concetti relativi al processo cognitivo da esso definito e utilizzata per determinare le strategie di coping e adattamento degli individui in situazioni critiche e difficili, è una scala di tipo Likert a quattro punti composta da cinque sotto-dimensioni e 47 item (a ogni affermazione si risponde "mai, raramente, qualche volta, sempre"). Man mano che i punteggi ottenuti dalla scala aumentano, viene valutato come aumenta l'uso di metodi di coping efficaci e l'adattamento. |
Follow-up pre-dimissione e 3 mesi dopo la dimissione dei pazienti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aylin ÖZAKGÜL, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Barker LA, Gout BS, Crowe TC. Hospital malnutrition: prevalence, identification and impact on patients and the healthcare system. Int J Environ Res Public Health. 2011 Feb;8(2):514-27. doi: 10.3390/ijerph8020514. Epub 2011 Feb 16.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Burgos R, Sarto B, Elio I, Planas M, Forga M, Canton A, Trallero R, Munoz MJ, Perez D, Bonada A, Salo E, Lecha M, Enrich G, Salas-Salvado J; Group for the Study of Malnutrition in Hospitals in Catalonia. Prevalence of malnutrition and its etiological factors in hospitals. Nutr Hosp. 2012 Mar-Apr;27(2):469-76. doi: 10.1590/S0212-16112012000200018.
- Adelman RD, Tmanova LL, Delgado D, Dion S, Lachs MS. Caregiver burden: a clinical review. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1052-60. doi: 10.1001/jama.2014.304.
- Kaya A, Boz I. The development of the Professional Values Model in Nursing. Nurs Ethics. 2019 May;26(3):914-923. doi: 10.1177/0969733017730685. Epub 2017 Sep 20.
- Guzelant A, Goksel T, Ozkok S, Tasbakan S, Aysan T, Bottomley A. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: an examination into the cultural validity and reliability of the Turkish version of the EORTC QLQ-C30. Eur J Cancer Care (Engl). 2004 May;13(2):135-44. doi: 10.1111/j.1365-2354.2003.00435.x.
- Fitch MI, Fliedner MC, O'Connor M. Nursing perspectives on palliative care 2015. Ann Palliat Med. 2015 Jul;4(3):150-5. doi: 10.3978/j.issn.2224-5820.2015.07.04.
- Stajduhar KI, Funk L, Cohen SR, Williams A, Bidgood D, Allan D, Norgrove L, Heyland D. Bereaved family members' assessments of the quality of end-of-life care: what is important? J Palliat Care. 2011 Winter;27(4):261-9.
- Starke J, Schneider H, Alteheld B, Stehle P, Meier R. Short-term individual nutritional care as part of routine clinical setting improves outcome and quality of life in malnourished medical patients. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):194-201. doi: 10.1016/j.clnu.2010.07.021.
- Elia M. Defining, Recognizing, and Reporting Malnutrition. Int J Low Extrem Wounds. 2017 Dec;16(4):230-237. doi: 10.1177/1534734617733902. Epub 2017 Nov 16.
- Yoder LH. Using the Roy adaptation model: a program of research in a Military Nursing Research Service. Nurs Sci Q. 2005 Oct;18(4):321-3; discussion 320. doi: 10.1177/0894318405280382. No abstract available.
- Lopez-Contreras MJ, Torralba C, Zamora S, Perez-Llamas F. Nutrition and prevalence of undernutrition assessed by different diagnostic criteria in nursing homes for elderly people. J Hum Nutr Diet. 2012 Jun;25(3):239-46. doi: 10.1111/j.1365-277X.2012.01237.x. Epub 2012 Feb 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUYGUN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .