Koronární revaskularizace u pacientů na dialýze v čínském retrospektivním registru (CRUISE-R)
4. května 2023 aktualizováno: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital
Koronární revaskularizace u pacientů s terminálním renálním onemocněním na dialýze v čínském retrospektivním registru
Onemocnění koronárních tepen (CAD) je hlavní příčinou úmrtí u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří vyžadují dialýzu.
Existují omezené údaje o klinických charakteristikách, léčebných strategiích a výsledcích u této zvláštní populace pacientů v Číně.
Jako celostátní, observační, multicentrická kohortová studie tato studie postupně zahrnovala pacienty s ESRD na dialýze s významnou ICHS ve 30 centrech terciární péče ve 12 provinciích v Číně od ledna 2015 do června 2021.
Shromážděné údaje o pacientech zahrnovaly demografické údaje, komorbidity, srdeční anamnézu, srdeční funkci, lokalizaci a závažnost ICHS, informace o postupu, léky a klinické příhody.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1249
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace této studie bude vybrána od ledna 2015 do června 2021 mezi 30 terciárními zdravotnickými středisky ve 12 provinciích v Číně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50% nebo větší stenóza v kterékoli ze tří hlavních koronárních tepen nebo levé hlavní koronární tepně při vizuálním posouzení koronárního angiogramu
- Absolvujte peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu déle než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CAD
Vyšetřovatelé přijali všechny po sobě jdoucí pacienty s terminálním onemocněním ledvin vyžadující dialýzu, kteří měli významné onemocnění koronární arterie, definované jako 50% nebo větší stenóza v kterékoli ze tří hlavních koronárních arterií nebo levé hlavní koronární arterie na vizuálním hodnocení koronárního angiogramu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Mezi úmrtí ze všech příčin patří kardiovaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt.
Kardiovaskulární smrt je definována jako smrt v důsledku akutního infarktu myokardu, srdečního selhání, náhlé srdeční smrti, mrtvice, kardiovaskulárního zákroku nebo kardiovaskulárního krvácení.
Nekardiovaskulární smrt: jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po 12měsíční sledování
|
Složený z kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové příhody.
|
Od přijetí do nemocnice až po 12měsíční sledování
|
|
Závažné nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po 12měsíční sledování
|
Krvácející příhoda splňující kritéria Bleeding Academic Research Consortium typu 2, 3 nebo 5.
|
Od přijetí do nemocnice až po 12měsíční sledování
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po 12měsíční sledování
|
Kardiovaskulární smrt je definována jako smrt v důsledku akutního infarktu myokardu, srdečního selhání, náhlé srdeční smrti, mrtvice, kardiovaskulárního zákroku nebo kardiovaskulárního krvácení.
|
Od přijetí do nemocnice až po 12měsíční sledování
|
|
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po 12měsíční sledování
|
Nefatální infarkt myokardu je potvrzen u pacientů s ischemickými příznaky, zvýšenými sérovými srdečními biomarkery a/nebo výraznými změnami na EKG.
|
Od přijetí do nemocnice až po 12měsíční sledování
|
|
Nefatální mozková příhoda myokardu
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po 12měsíční sledování
|
Nefatální mozková příhoda myokardu je potvrzena jako nový neurologický deficit připisovaný vaskulární příčině v centrálním nervovém systému se zobrazovacími důkazy pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance.
|
Od přijetí do nemocnice až po 12měsíční sledování
|
|
Velké krvácení
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po 12měsíční sledování
|
Krvácející příhoda splňující kritéria Bleeding Academic Research Consortium typ 3 nebo 5.
|
Od přijetí do nemocnice až po 12měsíční sledování
|
|
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po 12měsíční sledování
|
Krvácející příhoda splňující kritéria Bleeding Academic Research Consortium typ 2.
|
Od přijetí do nemocnice až po 12měsíční sledování
|
|
Sledování závažných nežádoucích kardiovaskulárních a klinických příhod
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až do 10 let
|
Pacienty budeme telefonicky a ambulantně sledovat, abychom znali mortalitu ze všech příčin (kardiovaskulární i nekardiovaskulární) a kardiovaskulární příhody.
|
Od přijetí do nemocnice až do 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jingang Zheng, MD, PhD, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRUISE-2020-12-28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .