Lokálně podávaný 0,02% roztok chlornanu s pomalým uvolňováním
Efektivita postupného přístupu k nechirurgické parodontální terapii s použitím přídavné látky s pomalým uvolňováním lokálně podávané 0,02% formulace chlornanu: jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie
Cíl: Přítomnost bakteriálního plaku je spojena se vznikem zánětu parodontu. Cílem této jednoduše zaslepené randomizované klinické studie bylo prospektivně vyhodnotit účinnost dvou různých látek v postupném přístupu k nechirurgické parodontální léčbě z hlediska klinických a s pacienty souvisejících výsledků u kohorty pacientů s parodontózou: dezinfekční přípravek na bázi NitrAdine® ( PerioTabs®) vs Chlorhexidine 0,12 zubní pasta a ústní voda 0,20.
Materiál a metody: Pacienti s diagnózou onemocnění parodontu (stadium I-III), u kterých byla plánována nechirurgická parodontologická léčba, byli náhodně přiděleni k přípravnému domácímu použití ústní vody s chlorhexidinem nebo roztoku na čištění zubů na bázi NitrAdine® s názvem PerioTabs® po dobu 10-15 dnů. . Po ukončení přípravného období byla provedena aktivní dekontaminace ultrazvukovými scalery. Klinické výsledky a výsledky související s pacientem byly zaznamenány na začátku, v okamžiku odborného zásahu a po 30 a 90 dnech od výchozího stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lucca
-
Forte Dei Marmi, Lucca, Itálie, 55042
- Fortis Centro Odontoiatrico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let,
- systémově zdravé,
- s klinickou diagnózou parodontitidy
Kritéria vyloučení:
- zneužívání alkoholu nebo drog,
- pravidelné užívání bisfosfonátů,
- nesteroidní nebo steroidní protizánětlivé,
- denní antacida,
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a další terapie, které mohou ovlivnit zdraví parodontu,
- antibiotika během předchozích 6 měsíců,
- kouření více než deseti cigaret denně;
- těhotenství;
- laktace;
- předchozí léčba parodontitidy během posledních 6 měsíců,
- radioterapie hlavy nebo krku, současná chemoterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PerioTabs® kartáčovací roztok
Na začátku byly pacientům poskytnuty pokyny pro domácí použití PerioTabs® pro každodenní čištění dásní a zubů po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, podle návodu k použití produktu.
Procedura spočívala v čištění zubů a dásní po dobu 2 minut večer během 10denního období.
Po týdnu byla provedena jednostupňová celoústní dezinfekce s použitím ultrazvukových přístrojů na každém kvadrantu.
Kromě toho byly provedeny dva cykly ozonoterapie po 90 sekundách.
|
PerioTabs® obsahuje neantibiotický komplex pro odstraňování biofilmu zvaný NitrAdine®. Jeho antibiofilmový účinek je založen na kombinaci denaturace proteinů indukované surfaktanty a pomalého uvolňování netoxické koncentrace chlornanu (0,02 %).
|
|
Aktivní komparátor: Chlorhexidin 0,2% ústní voda
Na začátku dostali pacienti instrukce pro domácí použití zubního kartáčku s chlorhexidinem 0,12% zubní pastou po dobu 15 dnů čištění zubů dvakrát denně (ráno a večer).
Také chlorhexidin 0,2% ústní voda musela být používána každý večer po dobu 15 dnů.
Po dvou týdnech byla provedena jednostupňová celoústní dezinfekce stejným způsobem jako ve skupině 1.
|
chlorhexidin 0,12% zubní pasta a chlorhexidin 0,2% ústní voda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna skóre krvácení z plných úst (ΔFMBS)
Časové okno: Mezi základní linií a aktivním debridementem, ke kterému došlo o 15 dní později
|
Mezi základní linií a aktivním debridementem, ke kterému došlo o 15 dní později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0.02% hypochlorite formulation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .