Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saktefrigjørende lokalt administrert 0,02 % hypoklorittformulering

26. april 2023 oppdatert av: Tuscan Dental Institute

Effektiviteten av en inkrementell tilnærming til ikke-kirurgisk periodontal terapi med bruk av supplerende saktefrigjørende lokalt administrert 0,02 % hypoklorittformulering: En enkeltblind randomisert klinisk studie

Mål: Tilstedeværelsen av bakteriell plakk er assosiert med utvikling av periodontal betennelse. Målet med denne enkeltblinde randomiserte kliniske studien var å prospektivt evaluere effekten av to forskjellige midler i en trinnvis tilnærming for ikke-kirurgisk periodontal behandling når det gjelder kliniske og pasientrelaterte utfall i en kohort av pasienter med periodontitt: NitrAdine®-basert desinfeksjonsformel ( PerioTabs®) vs Chlorhexidine 0,12 tannkrem og munnvann 0,20.

Materiale og metoder: Pasienter med diagnosen periodontal sykdom (stadium I-III) planlagt for ikke-kirurgisk periodontal behandling ble tilfeldig allokert til forberedende hjemmebruk av et klorhexidin munnvann eller en NitrAdine® basert børsteløsning kalt PerioTabs® i 10-15 dager . Aktiv dekontaminering med ultralydskalere ble utført etter fullført forberedelsesperiode. Kliniske og pasientrelaterte utfall ble registrert ved baseline, i øyeblikket av profesjonell intervensjon og etter 30 og 90 dager fra baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lucca
      • Forte Dei Marmi, Lucca, Italia, 55042
        • Fortis Centro Odontoiatrico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år,
  • systemisk sunn,
  • med en klinisk diagnose av periodontitt

Ekskluderingskriterier:

  • alkohol- eller narkotikamisbruk,
  • regelmessig bruk av bisfosfonater,
  • ikke-steroide eller steroide antiinflammatoriske,
  • daglig syrenøytraliserende terapi,
  • selektive serotoninreopptakshemmere og annen terapi som kan påvirke periodontal helse,
  • antibiotika i løpet av de siste 6 månedene,
  • røyke mer enn ti sigaretter per dag;
  • svangerskap;
  • amming;
  • tidligere periodontittbehandling i løpet av de siste 6 månedene,
  • strålebehandling mot hode eller nakke, gjeldende kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PerioTabs® børsteløsning
Ved baseline ble pasientene gitt instruksjoner for hjemmebruk av PerioTabs® for daglig tannkjøtt og tannbørsting i 10 påfølgende dager, i henhold til produktets bruksanvisning. Prosedyren besto av å pusse tenner og tannkjøtt i 2 minutter om kvelden i løpet av en 10-dagers periode. Etter en uke ble en-trinns full-munn desinfeksjon utført med bruk av ultralyd enheter på hver kvadrant. I tillegg ble det utført to sykluser på 90 sekunder ozonterapi.
Kombinasjonsprodukt: PerioTabs® børsteløsning
PerioTabs® inneholder et ikke-antibiotisk biofilmfjerningskompleks kalt NitrAdine®. Dens antibiofilmvirkning er basert på kombinasjonen av overflateaktivt stoffindusert proteindenaturering og langsom frigjøring av en ikke-toksisk konsentrasjon av hypokloritt (0,02%).
Aktiv komparator: Klorheksidin 0,2 % munnskylling
Ved baseline ble pasientene gitt instruksjoner for hjemmebruk av tannbørste med klorheksidin 0,12 % tannkrem i 15 dager med tannbørsting to ganger daglig (morgen og kveld). Dessuten måtte en klorheksidin 0,2 % munnskylling brukes hver kveld i løpet av de 15 dagene. Etter to uker ble en-trinns fullmunnsdesinfeksjon utført på samme måte som i gruppe 1.
Kombinasjonsprodukt: Klorheksidin 0,12 %
klorheksidin 0,12 % tannkrem og klorheksidin 0,2 % munnskylling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i full munnblødningsscore (ΔFMBS)
Tidsramme: Mellom baseline og aktiv debridement som skjedde 15 dager senere
Mellom baseline og aktiv debridement som skjedde 15 dager senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tuscan Dental Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0.02% hypochlorite formulation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel fra kolleger

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontale sykdommer

Kliniske studier på PerioTabs® børsteløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere