Hitaasti vapautuva paikallisesti annosteltu 0,02 % hypokloriittiformulaatio
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon asteittaisen lähestymistavan tehokkuus käyttämällä täydentävää hitaasti vapautuvaa paikallisesti annettavaa 0,02 % hypokloriittiformulaatiota: yksisokko satunnaistettu kliininen tutkimus
Tavoite: Bakteeriplakin esiintyminen liittyy parodontiitin tulehduksen kehittymiseen. Tämän yksisokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida prospektiivisesti kahden eri aineen tehoa ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaiheittaisessa lähestymistavassa kliinisten ja potilaaseen liittyvien tulosten kannalta parodontiittipotilaiden ryhmässä: NitrAdine®-pohjainen desinfiointiainekoostumus ( PerioTabs®) vs klooriheksidiini 0,12 hammastahna ja suuvesi 0,20.
Materiaalit ja menetelmät: Potilaat, joilla on diagnosoitu periodontaalinen sairaus (vaihe I-III), joille oli varattu ei-kirurginen parodontaalihoito, jaettiin satunnaisesti klooriheksidiini-suuveden tai NitrAdine®-pohjaisen PerioTabs®-harjausliuoksen valmistelevaan kotikäyttöön 10-15 päiväksi. . Valmistelujakson päätyttyä suoritettiin aktiivinen dekontaminaatio ultraäänikivekkeillä. Kliiniset ja potilaaseen liittyvät tulokset kirjattiin lähtötilanteessa, ammatillisen toimenpiteen hetkellä ja 30 ja 90 päivän kuluttua lähtötasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lucca
-
Forte Dei Marmi, Lucca, Italia, 55042
- Fortis Centro Odontoiatrico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias,
- systeemisesti terve,
- kliinisellä parodontiittidiagnoosilla
Poissulkemiskriteerit:
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö,
- bisfosfonaattien säännöllinen huumeiden käyttö,
- ei-steroidiset tai steroidiset tulehduskipulääkkeet,
- päivittäinen antasidihoito,
- selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja muu hoito, joka saattaa vaikuttaa parodontaaliin,
- antibiootit viimeisen 6 kuukauden aikana,
- polttaa yli kymmenen savuketta päivässä;
- raskaus;
- imetys;
- edellinen parodontiittihoito viimeisen 6 kuukauden aikana,
- pään tai kaulan sädehoito, nykyinen kemoterapia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PerioTabs® harjausliuos
Potilaille annettiin lähtötilanteessa ohjeet PerioTabs®:n kotikäyttöön päivittäiseen ikenien ja hampaiden harjaukseen 10 peräkkäisenä päivänä tuotteen käyttöohjeiden mukaisesti.
Toimenpide koostui hampaiden ja ikenien harjauksesta 2 minuutin ajan illalla 10 päivän aikana.
Viikon kuluttua suoritettiin yksivaiheinen koko suun desinfiointi ultraäänilaitteilla jokaisessa kvadrantissa.
Lisäksi suoritettiin kaksi 90 sekunnin otsoniterapiasykliä.
|
PerioTabs® sisältää ei-antibioottista biofilminpoistokompleksia nimeltä NitrAdine®. Sen biofilmiä estävä vaikutus perustuu pinta-aktiivisten aineiden aiheuttaman proteiinien denaturoitumisen ja myrkyttömän hypokloriitin (0,02 %) hitaan vapautumisen yhdistelmään.
|
|
Active Comparator: Klooriheksidiini 0,2 % suuvesi
Potilaille annettiin lähtötilanteessa ohjeet klooriheksidiini 0,12 % hammastahnalla varustetun hammasharjan kotikäyttöön 15 päivän ajan hampaiden harjauksessa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Lisäksi klooriheksidiiniä 0,2 % suuhuuhtelua piti käyttää joka ilta 15 päivän ajan.
Kahden viikon kuluttua suoritettiin yksivaiheinen koko suun desinfiointi samalla tavalla kuin ryhmässä 1.
|
klooriheksidiini 0,12 % hammastahna ja klooriheksidiini 0,2 % suuvesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
koko suun verenvuotopisteiden muutos (ΔFMBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja aktiivisen debridementin välillä, joka tapahtui 15 päivää myöhemmin
|
Lähtötilanteen ja aktiivisen debridementin välillä, joka tapahtui 15 päivää myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0.02% hypochlorite formulation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS