Formulazione di ipoclorito allo 0,02% somministrata localmente a rilascio lento
L'efficacia di un approccio incrementale alla terapia parodontale non chirurgica con l'uso di una formulazione aggiuntiva di ipoclorito allo 0,02% a rilascio lento somministrato localmente: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco
Obiettivo. La presenza di placca batterica è associata allo sviluppo dell'infiammazione parodontale. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato in singolo cieco era di valutare in modo prospettico l'efficacia di due diversi agenti in un approccio graduale per il trattamento parodontale non chirurgico in termini di risultati clinici e relativi ai pazienti in una coorte di pazienti con parodontite: Formula disinfettante a base di NitrAdine® ( PerioTabs®) vs Clorexidina 0,12 dentifricio e collutorio 0,20.
Materiali e metodi: I pazienti con diagnosi di malattia parodontale (stadio I-III) programmati per il trattamento parodontale non chirurgico sono stati assegnati in modo casuale all'uso domiciliare preparatorio di un collutorio a base di clorexidina o di una soluzione per spazzolamento a base di NitrAdine® denominata PerioTabs® per 10-15 giorni . La decontaminazione attiva con scaler ad ultrasuoni è stata eseguita dopo il completamento del periodo di preparazione. Gli esiti clinici e relativi al paziente sono stati registrati al basale, al momento dell'intervento professionale e dopo 30 e 90 giorni dal basale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lucca
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Forte Dei Marmi, Lucca, Italia, 55042
- Fortis Centro Odontoiatrico
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni,
- sistematicamente sano,
- con una diagnosi clinica di parodontite
Criteri di esclusione:
- abuso di alcol o droghe,
- uso regolare di bifosfonati,
- antinfiammatori non steroidei o steroidei,
- terapia antiacida quotidiana,
- inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e altre terapie che potrebbero influire sulla salute parodontale,
- antibiotici nei 6 mesi precedenti,
- fumare più di dieci sigarette al giorno;
- gravidanza;
- allattamento;
- precedente trattamento della parodontite negli ultimi 6 mesi,
- radioterapia alla testa o al collo, chemioterapia attuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione per spazzolatura PerioTabs®
Al basale, ai pazienti sono state fornite istruzioni per l'uso domestico di PerioTabs® per la pulizia quotidiana delle gengive e dello spazzolino da denti per 10 giorni consecutivi, secondo le istruzioni per l'uso del prodotto.
La procedura consisteva nello spazzolare i denti e le gengive per 2 minuti la sera durante un periodo di 10 giorni.
Dopo una settimana, è stata eseguita la disinfezione dell'intera bocca in una fase con l'uso di dispositivi a ultrasuoni su ciascun quadrante.
Inoltre sono stati effettuati due cicli di ozonoterapia da 90 secondi.
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PerioTabs® contiene un complesso di rimozione del biofilm non antibiotico chiamato NitrAdine®. La sua azione anti-biofilm si basa sulla combinazione di denaturazione proteica indotta da tensioattivi e rilascio lento di una concentrazione non tossica di ipoclorito (0,02%).
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Comparatore attivo: Clorexidina 0,2% collutorio
Al basale, ai pazienti sono state fornite istruzioni per l'uso domestico di spazzolino da denti con dentifricio alla clorexidina 0,12% per 15 giorni, due volte al giorno (mattina e sera).
Inoltre, è stato necessario utilizzare ogni sera un collutorio con clorexidina allo 0,2% per il corso dei 15 giorni.
Dopo due settimane, la disinfezione della bocca intera in un'unica fase è stata eseguita allo stesso modo del gruppo 1.
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dentifricio alla clorexidina 0,12% e collutorio alla clorexidina 0,2%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione del punteggio di sanguinamento della bocca piena (ΔFMBS)
Lasso di tempo: Tra il basale e lo sbrigliamento attivo che si è verificato 15 giorni dopo
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Tra il basale e lo sbrigliamento attivo che si è verificato 15 giorni dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0.02% hypochlorite formulation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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