Slow-release lokalt administreret 0,02 % hypochloritformulering
Effektiviteten af en inkrementel tilgang til ikke-kirurgisk parodontalterapi med brug af supplerende langsom-frigivelse lokalt administreret 0,02 % hypochloritformulering: En enkeltblind randomiseret klinisk undersøgelse
Formål: Tilstedeværelsen af bakteriel plak er forbundet med udviklingen af paradentosebetændelse. Formålet med denne enkeltblinde randomiserede kliniske undersøgelse var at prospektivt evaluere effektiviteten af to forskellige midler i en trinvis tilgang til ikke-kirurgisk parodontal behandling med hensyn til kliniske og patientrelaterede resultater i en kohorte af patienter med parodontitis: NitrAdine® baseret desinfektionsformel ( PerioTabs®) vs Chlorhexidine 0,12 tandpasta og mundskyl 0,20.
Materiale og metoder: Patienter med diagnosen parodontal sygdom (stadium I-III) planlagt til ikke-kirurgisk parodontal behandling blev tilfældigt allokeret til den forberedende hjemmebrug af en klorhexidin mundskyl eller en NitrAdine® baseret børsteopløsning kaldet PerioTabs® i 10-15 dage . Aktiv dekontaminering med ultralydsskalere blev udført efter afslutningen af forberedelsesperioden. Kliniske og patientrelaterede resultater blev registreret ved baseline, på tidspunktet for professionel intervention og efter 30 og 90 dage fra baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lucca
-
Forte Dei Marmi, Lucca, Italien, 55042
- Fortis Centro Odontoiatrico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end 18 år,
- systemisk sund,
- med en klinisk diagnose paradentose
Ekskluderingskriterier:
- alkohol- eller stofmisbrug,
- regelmæssig brug af bisfosfonater,
- ikke-steroide eller steroide antiinflammatoriske,
- daglig syreneutraliserende terapi,
- selektive serotoningenoptagelseshæmmere og anden behandling, der kan påvirke parodontal sundhed,
- antibiotika inden for de sidste 6 måneder,
- ryge mere end ti cigaretter om dagen;
- graviditet;
- amning;
- tidligere parodontitisbehandling inden for de sidste 6 måneder,
- strålebehandling til hoved eller nakke, nuværende kemoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PerioTabs® børsteløsning
Ved baseline fik patienterne instruktioner til hjemmebrug af PerioTabs® til daglig tyggegummi og tandbørstning i 10 på hinanden følgende dage i henhold til produktets brugsanvisning.
Proceduren bestod i at børste tænder og tandkød i 2 minutter om aftenen i en 10-dages periode.
Efter en uge blev et-trins fuldmunddesinfektion udført med brug af ultralydsudstyr på hver kvadrant.
Derudover blev der udført to cyklusser af 90 sekunder ozonterapi.
|
PerioTabs® indeholder et ikke-antibiotisk biofilmfjernelseskompleks kaldet NitrAdine®. Dets anti-biofilmvirkning er baseret på kombinationen af overfladeaktivt stof-induceret proteindenaturering og langsom frigivelse af en ikke-toksisk koncentration af hypochlorit (0,02%).
|
|
Aktiv komparator: Klorhexidin 0,2% mundskyl
Ved baseline fik patienterne instruktioner om hjemmebrug af tandbørste med klorhexidin 0,12 % tandpasta i 15 dages tandbørstning to gange dagligt (morgen og aften).
Desuden skulle der bruges en klorhexidin 0,2% mundskylning hver aften i løbet af de 15 dage.
Efter to uger blev en-trins fuldmunddesinfektionen udført på samme måde som i gruppe 1.
|
klorhexidin 0,12 % tandpasta og klorhexidin 0,2 % mundskyl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i fuld mundblødningsscore (ΔFMBS)
Tidsramme: Mellem baseline og den aktive debridering, som fandt sted 15 dage senere
|
Mellem baseline og den aktive debridering, som fandt sted 15 dage senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0.02% hypochlorite formulation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .