Lokal verabreichte 0,02 % Hypochlorit-Formulierung mit langsamer Freisetzung
Die Wirksamkeit eines inkrementellen Ansatzes zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie mit der Verwendung einer begleitenden lokal verabreichten 0,02%igen Hypochlorit-Formulierung mit langsamer Freisetzung: Eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie
Ziel: Das Vorhandensein von bakterieller Plaque wird mit der Entwicklung einer parodontalen Entzündung in Verbindung gebracht. Das Ziel dieser einfach verblindeten, randomisierten klinischen Studie war die prospektive Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Wirkstoffen in einem abgestuften Ansatz für die nicht-chirurgische Parodontalbehandlung in Bezug auf klinische und patientenbezogene Ergebnisse in einer Kohorte von Patienten mit Parodontitis: NitrAdine®-basierte Desinfektionsmittelformel ( PerioTabs®) vs. Chlorhexidin 0,12 Zahnpasta und Mundwasser 0,20.
Material und Methoden: Patienten mit der Diagnose einer Parodontalerkrankung (Stadium I-III), die für eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip für die vorbereitende Heimanwendung einer Chlorhexidin-Mundspülung oder einer auf NitrAdine® basierenden Putzlösung namens PerioTabs® für 10-15 Tage zugewiesen . Nach Abschluss der Vorbereitungszeit wurde eine aktive Dekontamination mit Ultraschall-Scalern durchgeführt. Klinische und patientenbezogene Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der professionellen Intervention und nach 30 und 90 Tagen nach Studienbeginn erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lucca
-
Forte Dei Marmi, Lucca, Italien, 55042
- Fortis Centro Odontoiatrico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre,
- systemisch gesund,
- mit klinischer Parodontitis-Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
- regelmäßiger Drogenkonsum von Bisphosphonaten,
- nicht-steroidale oder steroidale entzündungshemmende,
- tägliche Antazida-Therapie,
- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und andere Therapien, die die parodontale Gesundheit beeinträchtigen könnten,
- Antibiotika in den letzten 6 Monaten,
- Rauchen von mehr als zehn Zigaretten pro Tag;
- Schwangerschaft;
- Stillzeit;
- vorangegangene Parodontitisbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate,
- Strahlentherapie an Kopf oder Hals, aktuelle Chemotherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PerioTabs® Bürstlösung
Zu Studienbeginn erhielten die Patienten Anweisungen für die Anwendung von PerioTabs® zu Hause zum täglichen Zahnfleisch- und Zähneputzen an 10 aufeinanderfolgenden Tagen gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts.
Das Verfahren bestand darin, die Zähne und das Zahnfleisch während eines Zeitraums von 10 Tagen abends 2 Minuten lang zu putzen.
Nach einer Woche wurde an jedem Quadranten eine einstufige Vollmunddesinfektion unter Verwendung von Ultraschallgeräten durchgeführt.
Zusätzlich wurden zwei Zyklen von 90 Sekunden Ozontherapie durchgeführt.
|
PerioTabs® enthält einen nicht-antibiotischen Biofilm-Entfernungskomplex namens NitrAdine®. Seine Anti-Biofilm-Wirkung basiert auf der Kombination aus tensidinduzierter Proteindenaturierung und langsamer Freisetzung einer ungiftigen Konzentration von Hypochlorit (0,02 %).
|
|
Aktiver Komparator: Chlorhexidin 0,2 % Mundspülung
Zu Studienbeginn erhielten die Patienten Anweisungen für die Verwendung einer Zahnbürste mit Chlorhexidin 0,12 % Zahnpasta für 15 Tage mit zweimal täglichem Zähneputzen (morgens und abends).
Außerdem musste im Laufe der 15 Tage jeden Abend eine Chlorhexidin-Mundspülung 0,2 % verwendet werden.
Nach zwei Wochen erfolgte die einstufige Vollmunddesinfektion analog zu Gruppe 1.
|
Chlorhexidin 0,12 % Zahnpasta und Chlorhexidin 0,2 % Mundspülung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Full Mouth Bleeding Score (ΔFMBS)
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem aktiven Debridement, das 15 Tage später stattfand
|
Zwischen dem Ausgangswert und dem aktiven Debridement, das 15 Tage später stattfand
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0.02% hypochlorite formulation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .