Preparat o powolnym uwalnianiu do podawania miejscowego 0,02% podchlorynu
Skuteczność stopniowego podejścia do niechirurgicznej terapii periodontologicznej z użyciem wspomagającego preparatu o powolnym uwalnianiu podawanego miejscowo 0,02% podchlorynu: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Cel: Obecność płytki bakteryjnej jest związana z rozwojem zapalenia przyzębia. Celem tego randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą była prospektywna ocena skuteczności dwóch różnych środków w stopniowym podejściu do niechirurgicznego leczenia przyzębia pod względem wyników klinicznych i wyników związanych z pacjentami w kohorcie pacjentów z zapaleniem przyzębia: Formuła dezynfekująca oparta na NitrAdine® ( PerioTabs®) vs Chlorheksydyna 0,12 pasta do zębów i płyn do płukania ust 0,20.
Materiał i metody: Pacjenci z rozpoznaniem choroby przyzębia (stadium I-III) zakwalifikowani do niechirurgicznego leczenia periodontologicznego zostali losowo przydzieleni do przygotowawczego domowego stosowania płynu do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną lub roztworu do szczotkowania na bazie NitrAdine® o nazwie PerioTabs® przez 10-15 dni . Po zakończeniu okresu przygotowawczego przeprowadzono czynną dekontaminację skalerami ultradźwiękowymi. Wyniki kliniczne i związane z pacjentem rejestrowano na początku badania, w momencie profesjonalnej interwencji oraz po 30 i 90 dniach od punktu początkowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lucca
-
Forte Dei Marmi, Lucca, Włochy, 55042
- Fortis Centro Odontoiatrico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia,
- zdrowy systemowo,
- z klinicznym rozpoznaniem paradontozy
Kryteria wyłączenia:
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
- regularne zażywanie bisfosfonianów,
- niesteroidowe lub steroidowe przeciwzapalne,
- codzienna terapia zobojętniająca kwas żołądkowy,
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inne terapie, które mogą mieć wpływ na zdrowie przyzębia,
- antybiotyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- palenie więcej niż dziesięciu papierosów dziennie;
- ciąża;
- laktacja;
- przebyte leczenie paradontozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- radioterapia głowy lub szyi, bieżąca chemioterapia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozwiązanie do szczotkowania PerioTabs®
Na początku badania pacjenci otrzymywali instrukcje dotyczące domowego stosowania PerioTabs® do codziennego mycia dziąseł i mycia zębów przez 10 kolejnych dni, zgodnie z instrukcją stosowania produktu.
Procedura polegała na szczotkowaniu zębów i dziąseł przez 2 minuty wieczorem przez okres 10 dni.
Po tygodniu przeprowadzono jednoetapową dezynfekcję całej jamy ustnej za pomocą urządzeń ultradźwiękowych w każdym kwadrancie.
Dodatkowo przeprowadzono dwa cykle 90-sekundowej ozonoterapii.
|
PerioTabs® zawiera nieantybiotykowy kompleks usuwający biofilm o nazwie NitrAdine®. Jego działanie przeciwbiofilmowe opiera się na połączeniu denaturacji białek indukowanej surfaktantem i powolnego uwalniania nietoksycznego stężenia podchlorynu (0,02%).
|
|
Aktywny komparator: Chlorheksydyna 0,2% do płukania jamy ustnej
Na początku badania pacjenci otrzymali instrukcje dotyczące używania w domu szczoteczki do zębów z 0,12% pastą do zębów z chlorheksydyną przez 15 dni, szczotkując zęby dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Ponadto przez 15 dni co wieczór trzeba było stosować 0,2% chlorheksydynę do płukania jamy ustnej.
Po dwóch tygodniach przeprowadzono jednoetapową dezynfekcję całej jamy ustnej w taki sam sposób jak w grupie 1.
|
chlorheksydyna 0,12% pasta do zębów i chlorheksydyna 0,2% płyn do płukania jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana wyniku pełnego krwawienia z jamy ustnej (ΔFMBS)
Ramy czasowe: Pomiędzy linią podstawową a aktywnym oczyszczeniem rany, które miało miejsce 15 dni później
|
Pomiędzy linią podstawową a aktywnym oczyszczeniem rany, które miało miejsce 15 dni później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0.02% hypochlorite formulation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .