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Formulation d'hypochlorite à 0,02 % administrée localement à libération lente

26 avril 2023 mis à jour par: Tuscan Dental Institute

L'efficacité d'une approche progressive de la thérapie parodontale non chirurgicale avec l'utilisation d'une formulation complémentaire d'hypochlorite à libération lente administrée localement à 0,02 % : une étude clinique randomisée en simple aveugle

Objectif : La présence de plaque bactérienne est associée au développement d'une inflammation parodontale. Le but de cette étude clinique randomisée en simple aveugle était d'évaluer de manière prospective l'efficacité de deux agents différents dans une approche par étapes pour le traitement parodontal non chirurgical en termes de résultats cliniques et liés aux patients dans une cohorte de patients atteints de parodontite : formule désinfectante à base de NitrAdine® ( PerioTabs®) vs Chlorhexidine 0,12 dentifrice et rince-bouche 0,20.

Matériel et méthodes : Des patients avec un diagnostic de maladie parodontale (stade I-III) programmés pour un traitement parodontal non chirurgical ont été assignés au hasard à l'utilisation préparatoire à domicile d'un bain de bouche à la chlorhexidine ou d'une solution de brossage à base de NitrAdine® appelée PerioTabs® pendant 10 à 15 jours. . Une décontamination active avec des détartreurs à ultrasons a été effectuée après la fin de la période de préparation. Les résultats cliniques et liés aux patients ont été enregistrés au départ, au moment de l'intervention professionnelle et après 30 et 90 jours à partir du départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lucca
      • Forte Dei Marmi, Lucca, Italie, 55042
        • Fortis Centro Odontoiatrico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans,
  • systémiquement sain,
  • avec un diagnostic clinique de parodontite

Critère d'exclusion:

  • abus d'alcool ou de drogues,
  • consommation régulière de bisphosphonates,
  • anti-inflammatoire non stéroïdien ou stéroïdien,
  • traitement antiacide quotidien,
  • les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et d'autres thérapies susceptibles d'affecter la santé parodontale,
  • antibiotiques au cours des 6 derniers mois,
  • fumer plus de dix cigarettes par jour;
  • grossesse;
  • lactation;
  • traitement antérieur contre la parodontite au cours des 6 derniers mois,
  • radiothérapie de la tête ou du cou, chimiothérapie en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution de brossage PerioTabs®
Au départ, les patients ont reçu des instructions pour l'utilisation à domicile de PerioTabs® pour le brossage quotidien des gencives et des dents pendant 10 jours consécutifs, conformément au mode d'emploi du produit. La procédure consistait à se brosser les dents et les gencives pendant 2 minutes le soir pendant une période de 10 jours. Après une semaine, une désinfection complète de la bouche en une étape a été effectuée à l'aide d'appareils à ultrasons sur chaque quadrant. De plus, deux cycles d'ozonothérapie de 90 secondes ont été effectués.
Produit combiné: Solution de brossage PerioTabs®
PerioTabs® contient un complexe d'élimination de biofilm non antibiotique appelé NitrAdine®. Son action anti-biofilm repose sur la combinaison d'une dénaturation des protéines induite par un surfactant et d'une libération lente d'une concentration non toxique d'hypochlorite (0,02%).
Comparateur actif: Chlorhexidine 0,2% bain de bouche
Au départ, les patients recevaient des instructions pour l'utilisation à domicile d'une brosse à dents avec un dentifrice à la chlorhexidine à 0,12 % pendant 15 jours en se brossant les dents deux fois par jour (matin et soir). De plus, un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,2 % devait être utilisé tous les soirs pendant les 15 jours. Après deux semaines, la désinfection complète de la bouche en une étape a été effectuée de la même manière que dans le groupe 1.
Produit combiné: Chlorhexidine 0,12 %
dentifrice à la chlorhexidine 0,12 % et bain de bouche à la chlorhexidine 0,2 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement du score de saignement buccal complet (ΔFMBS)
Délai: Entre la ligne de base et le débridement actif qui s'est produit 15 jours plus tard
Entre la ligne de base et le débridement actif qui s'est produit 15 jours plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tuscan Dental Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Estimation)

5 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0.02% hypochlorite formulation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande raisonnable de collègues

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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