Kardiometabolické zdraví v prvním těhotenství (POPPY)
Prekoncepce k poporodní studii kardiometabolického zdraví v těhotenství primigravidů
Ženy, které mají během těhotenství placentární komplikace (syndromy), jako je preeklampsie (vysoký krevní tlak a problémy s ledvinami), gestační hypertenze (vysoký krevní tlak během těhotenství) a omezení růstu plodu (malé dítě), mají dvojnásobné riziko rozvoje srdce. nemoci a cukrovky v pozdějším věku ve srovnání se ženami, které mají zdravé těhotenství.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit rizikové faktory srdečních chorob a cukrovky u žen, které se aktivně snaží otěhotnět před a během těhotenství a 9–12 měsíců po porodu dítěte, aby se zjistilo, zda placentární syndromy ovlivňují zdraví jejich srdce. . To nám umožní pochopit, zda a jak placentární syndromy zvyšují riziko srdečních onemocnění a cukrovky, a tedy jak nejlépe toto riziko snížit a potenciálně předcházet placentárním syndromům v budoucnu. Vyšetřovatelé také přijmou ženy, které NEplánují těhotenství, jako kontrolní skupinu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Preeklampsie (PE), gestační hypertenze (GH) a omezení růstu plodu (FGR) sdílejí společnou etiologii v tom, že vznikají z komplexních interakcí mezi defektní placentou, dysfunkcí trofoblastů a kardiovaskulárním a jiným systémem matky. Tyto placentární syndromy postihují přibližně jednu z pěti nulipar a jsou hlavní příčinou mateřské a dětské morbidity. Ačkoli jsou placentární syndromy obvykle považovány za samoomezující a vyléčené porodem, jsou spojeny se zvýšeným rizikem mateřské hypertenze, diabetu a kardiovaskulárních onemocnění (CVD) v pozdějším životě. Jak shrnuje NICE, PE je spojena se 4násobným zvýšeným rizikem hypertenze a 2násobným vyšším rizikem ischemické choroby srdeční a mrtvice. Podobně údaje dánského národního registru ukazují, že ženy s GH mají 6násobné riziko následné hypertenze, 3násobné riziko diabetu a 2násobné riziko KVO; podobný tomu, který byl hlášen pro PE.
Zatímco tato rizika mají největší dopad v pozdějším věku, jsou patrná téměř okamžitě – ženy, u kterých se v těhotenství rozvine hypertenze, mají 12 až 25násobné riziko vzniku trvalé hypertenze v roce po porodu ve srovnání s ženami s normotenzním těhotenstvím. Přibližně u jedné třetiny žen ve věku 40 let, které měly těhotenství s hypertenzí, se v průběhu následující dekády rozvine hypertenze, ve srovnání s pouhými 11 % žen, které měly normotenzní těhotenství. Prekurzory CVD (tj. preklinické fenotypy) jsou také patrné v časném poporodním období u žen s placentárním syndromem. U žen s předchozí PE/GH a FGR byla hlášena zvýšená tuhost aorty, zvýšená tloušťka karotidové intimy-media (cIMT) a dysfunkce levé komory.
Zda placentární syndromy jednoduše „odmaskují“ ženy s již existujícím (před početím) špatným kardiometabolickým zdravím, nebo způsobují pozdější diabetes u matky a KVO, zůstává neznámé. Pokud je první správný, pak zlepšení kardiometabolického zdraví u mladých žen před početím by mohlo být klíčem ke snížení výskytu placentárních syndromů. Naopak, pokud placentární syndromy vedou ke KVO a diabetu nezávisle na zavedených kardiometabolických rizikových faktorech (např. způsobením poškození koncových orgánů), zaměření na prevenci KVO/diabetu u této vysoce rizikové skupiny žen pravděpodobně sníží zátěž těmito onemocněními. K dnešnímu dni je studií s předkoncepčním měřením kardiometabolických rizikových faktorů málo, skromné v počtu pacientů a detailech a přinesly protichůdné výsledky.
Studie bude definitivně testovat hypotézu, že placentární syndromy nepříznivě ovlivňují kardiometabolické zdraví po porodu, nezávisle na kardiometabolickém zdraví žen před početím. Za tímto účelem bude provedena observační prospektivní studie zdravých, nulliparních žen, které byly vybrány před těhotenstvím.
Nábor studované populace bude využívat místní reklamy a sítě, sociální média a charitativní organizace zapojené do výzkumu těhotenství. Studie se zaměřuje na nullipary, aby se maximalizoval výskyt placentárních syndromů (riziko je nejvyšší u prvních těhotenství) a aby se odstranil jakýkoli matoucí účinek předchozích těhotenství.
Studie nezahrnuje randomizaci účastníků; Účastnické rameno studie bude určeno jednotlivci a jejich úmyslem otěhotnět během stanoveného období studie nebo ne, v souladu s kritérii pro zařazení/vyloučení.
Do části studie zaměřené na těhotenství bude přijat dostatečný počet žen, aby bylo dosaženo 1500 životaschopných těhotenství (~3000 žen, na základě našich údajů o proveditelnosti). Z toho vyšetřovatelé předpokládají, že 135 žen bude mít placentární syndrom, s přihlédnutím k opotřebení. Netěhotná studie, ženy dobrovolně plánující neotěhotnět během účasti ve studii; Bude také přijato n~500, kteří budou působit jako kontrolní skupina.
Délka individuální studie účastníků bude trvat přibližně 12 až 33 měsíců v závislosti na studijním rameni a načasování těhotenství a následného sledování. U těch, kteří jsou zařazeni do netěhotenské větve, bude studie trvat přibližně 18 měsíců a skončí po druhé následné návštěvě. Délka studie pro pacientky ve větvi Těhotenství se bude lišit, mezi 12 a 33 měsíci, v závislosti na době od náboru do výskytu těhotenství a/nebo výskytu placentárního syndromu; ty účastnice (skupina těhotenství), které neotěhotní, zažijí kratší dobu trvání studie (12 měsíců) a pouze část těch, kteří prožívají zdravé těhotenství, se zúčastní poslední následné návštěvy 18 měsíců po porodu.
Výstupem této studie bude především zjistit, do jaké míry je souvislost mezi placentárními syndromy a kardiometabolickým zdravím matky po těhotenství vysvětlena subklinickým kardiometabolickým zdravím před těhotenstvím. Sekundárním cílem studie je také zjistit, které aspekty kardiometabolického zdraví před těhotenstvím ovlivňují kardiovaskulární adaptaci žen na těhotenství; zda je hemodynamická maladaptace biomarkerem časného těhotenství pro pozdější klinické projevy placentární dysfunkce; a zda nekomplikované těhotenství vede ke zlepšení kardiometabolické zdraví matky po porodu. Nakonec vyšetřovatelé určí, zda kardiovaskulární rizikové faktory před otěhotněním ovlivňují rychlost časné ztráty plodu (potrat), což zodpoví důležitou klinickou otázku, protože opakované potraty jsou spojeny se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heike Templin
- Telefonní číslo: 0044 1223 250874
- E-mail: cuh.poppycctu@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Kontakt:
- Site PI: Carmel McEniery
-
Glasgow, Spojené království
- Nábor
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kontakt:
- Site PI: Christian Delles
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Site PI: Christoph Lees
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Zatím nenabíráme
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Site PI: Lucilla Poston
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- Zatím nenabíráme
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Site PI: David Williams
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Zatím nenabíráme
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Site PI: Asma Khalil
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Zatím nenabíráme
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Laura Ormesher
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zahrnutí těhotenského ramene:
Aby mohl být účastník zařazen do hodnocení, musí:
- Nuliparní (žádné předchozí těhotenství po 20. týdnu těhotenství)
- Aktivně zvažovat těhotenství přibližně do 12 měsíců
- Ve věku od 18 do 45 let
- Schopnost souhlasit a ochota se zúčastnit
Kritéria pro vyloučení těhotenské paže:
Zařazení účastníků zabrání přítomnost některé z následujících skutečností:
- Momentálně těhotná
- Prokázaná neplodnost
- Plánování nebo aktivní používání léčby neplodnosti (např. IVF, ICSI, FET, IUI)
- Přidělené mužské pohlaví při narození
- Autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, lupus)
- Trombofilie
- Diabetes 1. typu
- Známé pokročilé chronické onemocnění ledvin (stádia 4-5)
- Maligní hypertenze
- Klinicky manifestní KVO (např. předchozí infarkt myokardu, mrtvice)
- Aktivní rakovina/léčení na rakovinu (jiná než rakovina kůže)
- Jakákoli jiná podmínka bránící plné účasti ve studii
Kritéria pro zahrnutí netěhotenské paže
Aby mohl být účastník zařazen do hodnocení, musí:
- Nuliparní (žádné předchozí těhotenství po 20. týdnu těhotenství)
- Během příštích 18 měsíců neplánuji otěhotnět
- Ve věku od 18 do 45 let
- Schopnost souhlasit a ochota se zúčastnit
Kritéria vyloučení těhotenství
Zařazení účastníků zabrání přítomnost některé z následujících skutečností:
- Momentálně těhotná
- Plánování nebo aktivní používání léčby neplodnosti (např. IVF, ICSI, FET, IUI)
- Přidělené mužské pohlaví při narození
- Autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, lupus)
- Trombofilie
- Diabetes 1. typu
- Známé pokročilé chronické onemocnění ledvin (stádia 4-5)
- Maligní hypertenze
- Klinicky manifestní KVO (např. předchozí infarkt myokardu, mrtvice)
- Aktivní rakovina/léčení na rakovinu (jiná než rakovina kůže)
- Jakákoli jiná podmínka bránící plné účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotenství ~ 3000 účastníků
Aktivně plánuje otěhotnět přibližně do 12 měsíců od registrace ke studiu.
Žádná předchozí těhotenství.
|
|
Netěhotenství ~ 500 účastníků
Neplánuje otěhotnět do 18 měsíců od zápisu do studia.
Žádná předchozí těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QRISK3
Časové okno: Rozdíl v riziku mezi ženami, které prožily zdravé těhotenství, a těmi, které zažily těhotenskou komplikaci 9-12 měsíců po porodu
|
Předpokládané celoživotní riziko KVO
|
Rozdíl v riziku mezi ženami, které prožily zdravé těhotenství, a těmi, které zažily těhotenskou komplikaci 9-12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak, analýza diastolických pulzních vln krevního tlaku: systolický TK vleže, diastolický TK vleže, centrální systolický TK, centrální diastolický TK, MAP vleže
Časové okno: Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
TK (mmHg)
|
Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
|
Výška
Časové okno: Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
m
|
Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
|
BMI
Časové okno: Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
kg/m2
|
Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
|
BMR
Časové okno: Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
KJ
|
Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
|
Poměr pas: boky
Časové okno: Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
Měření pasu (cm), Měření boků (cm), Měření pasu/boků
|
Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
|
Tělesný tuk (%), Tanita (%)
Časové okno: Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
(Tanita šupiny)
|
Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
|
Hmotnost, Tuková hmota, Beztuková hmota, Celková tělesná voda
Časové okno: Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
kg
|
Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
|
Sodík, draslík, močovina, celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, non-HDL cholesterol
Časové okno: Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
Lipidy (mmol/l)
|
Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
|
Kreatinin
Časové okno: Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
Lipidy (µmol/l)
|
Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
|
HbA1c
Časové okno: Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
Lipidy (mmol/mol)
|
Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
|
Počet bílých krvinek (WBC), počet krevních destiček, počet neutrofilů, počet lymfocytů, počet monocytů, počet eozinofilů, počet bazofilů
Časové okno: Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
Lipidy (10*9/L)
|
Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
|
Červené krvinky (RBC)
Časové okno: Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
Lipidy (10*12/L)
|
Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
|
Hemoglobin (Hb) Hemoglobin (Hb) Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
Lipidy (g/L)
|
Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
|
Hematokrit
Časové okno: Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
Lipidy (L/L)
|
Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
|
Střední objem buněk (MCV)
Časové okno: Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
Lipidy (fl)
|
Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
|
Průměrný buněčný hemoglobin (MCH)
Časové okno: Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
Lipidy (str.)
|
Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
|
Šířka distribuce červených krvinek (RDW)
Časové okno: Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
Lipidy (%)
|
Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
|
Moč
Časové okno: Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
Bílkoviny, Krev, Glukóza, Leukocyty, Dusitany
|
Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
|
APWV: Rychlost pulzní vlny aorty, tloušťka karotidové intimy
Časové okno: Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
Suprasternální zářez k distální (femorální arterie) (mm), Suprasternální zářez k proximální (karotidní arterie) (mm), Carotid IMT (mm)
|
Hodnoceno 9-12 měsíců po porodu
|
|
Orální glukózový toleranční test (OGGT)
Časové okno: Hodnoceno ve 24-28 týdnu těhotenství
|
mmol
|
Hodnoceno ve 24-28 týdnu těhotenství
|
|
Riziko cukrovky
Časové okno: Rozdíl v riziku mezi ženami, které prožily zdravé těhotenství, a těmi, které zažily těhotenskou komplikaci 9-12 měsíců po porodu
|
QDiabetes 2018
|
Rozdíl v riziku mezi ženami, které prožily zdravé těhotenství, a těmi, které zažily těhotenskou komplikaci 9-12 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Wilkinson, MD, Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POPPY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko