Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a proveditelnost logopedické terapie založené na smartphonu pro lidi s dysartrií po mrtvici

28. srpna 2024 aktualizováno: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická pilotní zkouška k vyhodnocení účinnosti a proveditelnosti logopedické terapie založené na chytrých telefonech pro lidi s dysartrií po mrtvici

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je nová logopedie založená na chytrém telefonu účinná a proveditelná pro pacienty s dysartrií po mozkové příhodě. Účastníci intervenční skupiny budou používat logopedickou aplikaci 1 hodinu denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů. Kontrolní skupina bude mít stejnou dobu trvání a frekvenci tradiční logopedické terapie jako intervenční skupina. Studie nám pomůže pochopit, zda je logopedie založená na smartphonu životaschopnou možností léčby pro pacienty s dysartrií po mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 64 pacientů s dysartrií po cévní mozkové příhodě bude přijato a rozděleno podle období nástupu na akutní-subakutní (do 1 měsíce po indexové cévní mozkové příhodě) a chronické (po 6 měsících po indexové cévní mozkové příhodě). Poté jsou účastníci náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin.

Pacienti v intervenční skupině budou instruováni, aby používali logopedické aplikace založené na chytrém telefonu, včetně oromotorických cvičení, fonace, artikulace, rezonance, opakování slabik a cvičení ve čtení s obvyklou péčí o mrtvici. Po základním zhodnocení budou cíle a obsah léčby stanoveny s řečovým patologem podle stavu jednotlivých pacientů. Denní relace budou poskytovány 1 hodinu denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů.

Pacienti v kontrolní skupině budou instruováni, aby dostávali tradiční logopedickou terapii s obvyklou péčí po cévní mozkové příhodě. Tradiční logopedie může zahrnovat logopedickou péči tváří v tvář, včetně oromotorických cvičení, pomalého a jasného čtení nahlas a nácviku správného dýchání a trvalé řeči. Aby byla zachována stejná dávka a frekvence jako u intervenční skupiny, bude pět dní v týdnu probíhat 60 minut léčby (např. dva dny osobní logopedické terapie týdně (60 minut) + tři dny autotréninku prostřednictvím sešit s úkolem čtení (60 minut).

Cílem studie je prokázat, že logopedie založená na chytrém telefonu není horší než tradiční logopedie pro zlepšení srozumitelnosti řeči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 07804
        • Nábor
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 a více let.
  2. Neurologicky stabilní pacienti s cévní mozkovou příhodou diagnostikovaní neurologem specialistou na cévní mozkovou příhodu.
  3. Diagnóza dysartrie způsobené mrtvicí potvrzená neurologem specializovaným na mrtvici.
  4. První pacienti s cévní mozkovou příhodou bez předchozí anamnézy cévní mozkové příhody.
  5. Pacienti s dostatečnými kognitivními schopnostmi k ovládání logopedické aplikace založené na chytrém telefonu (skóre Mini-Mental State Exam ≥ 26)
  6. Podle posouzení neurologů: pacienti s dostatečným zrakem, sluchem, komunikačními schopnostmi a motorickými dovednostmi k účasti na této studii
  7. Musí dobrovolně porozumět zkoušce a podepsat formulář souhlasu s dodržováním opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná porucha řeči (např. afázie). Afázii určí specialista na mrtvici.
  2. Koexistující progresivní neurologické poruchy, které mohou ovlivnit dysartrii (např. demence, Pickova choroba, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba nebo Parkinsonismus).
  3. Diagnóza závažných duševních poruch stanovená klinickým lékařem (např. deprese, schizofrenie, závislost na alkoholu nebo drogová závislost).
  4. Pacienti užívající současně léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie během období studie (např. léky na kognitivní dysfunkci, anticholinergika, antiepileptika, léky proti úzkosti, antidepresiva, antipsychotika a hypnotika).
  5. Pacienti nemohou používat technologii chytrého telefonu/přistupovat k ní.
  6. Negramotní pacienti.
  7. Pacienti neschopní komunikovat v korejštině.
  8. Je nevhodný pro účast z jiných důvodů, které určí vyšetřovatel.
  9. Odmítl se zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Logopedie založená na smartphonu
Logopedie založená na smartphonu: Účastníci budou instruováni, aby používali logopedickou terapii (aplikaci) založenou na smartphonu, včetně oromotorických cvičení, fonace, artikulace, rezonance, opakování slabik a cvičení čtení.
Přístroj: Logopedie založená na smartphonu
Účastníci budou instruováni, aby používali logopedickou aplikaci po dobu 1 hodiny denně (5 dní po dobu 1 týdne) po dobu 4 týdnů.
Jiný: Tradiční logopedie
Tradiční logopedická terapie: Budou použity tradiční logopedické metody, jako jsou osobní sezení, oromotorická cvičení pro jazyk, rty, bradu a čelist, pomalé a jasné čtení nahlas a nácvik správného dýchání a trvalé řeči. .
Jiný: Tradiční logopedie
Účastníkům bude poskytnuta léčba se stejnou frekvencí jako intervenční skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srozumitelnost řeči
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Bude hodnocena změna srozumitelnosti řeči od výchozího stavu do 4 týdnů po intervenci. Srozumitelnost řeči bude hodnocena tak, že tři naivní posluchači přepisují nahranou řeč účastníků. Tyto přepisy budou následně porovnány s původními větami, aby se vypočítalo procentuální skóre představující srozumitelnost. Konečné skóre srozumitelnosti bude vypočítáno jako průměr skóre od tří naivních posluchačů. Vyšší procento znamená větší srozumitelnost řeči.
Výchozí stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální doba fonace (MPT)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Bude posouzena změna maximální doby fonace (MPT) z výchozí hodnoty na 4 týdny po intervenci. MPT se použije k posouzení maximální doby hovoru účastníků. Vyhodnocovač řeči dá pacientovi pokyn, aby se pohodlně nadechl a pak vydával zvuk /a/ tak dlouho, jak je to možné. Úloha se provede dvakrát a použije se maximální doba trvání obou měření.
Výchozí stav, 4 týdny
Orální diadochokineze (DDK)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Bude hodnocena změna orální diadochokineze (DDK) od výchozí hodnoty do 4 týdnů po intervenci. DDK se použije k posouzení rychlosti artikulace, pravidelnosti a přesnosti. Účastníci jsou instruováni, aby co nejrychleji a nejpřesněji opakovali slabiky /pa/, /ta/, /ka/ a /pataka/. Počet opakování se vydělí délkou trvání úkolu.
Výchozí stav, 4 týdny
Procento správných souhlásek (PCC, %)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Bude vyhodnocena změna procenta správných souhlásek (PCC, %) od výchozí hodnoty do 4 týdnů po intervenci. PCC se hodnotí jako procentuální skóre vypočtené z Urimal Test of Articulation and Phonology 2 (UTAP2).
Výchozí stav, 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
PHQ-9 bude použit k posouzení deprese. PHQ-9 je devítipoložkový dotazník pro měření symptomů deprese během posledních dvou týdnů.
Výchozí stav, 4 týdny
Kvalita života u dysartrického mluvčího (QOL-Dys)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
QOL-Dys bude sloužit k posouzení komplexní kvality života jedinců s dysartrií. Dotazník se skládá ze čtyř dimenzí: charakteristika řeči, situační obtíže, využití kompenzačních strategií a vnímání druhých. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 do 4, která ukazuje, do jaké míry účastníci souhlasí s každým výrokem.
Výchozí stav, 4 týdny
Dotazník použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 4 týdny
SUS bude použit k posouzení subjektivních názorů uživatelů na použitelnost systému. SUS bude použit pouze v intervenční skupině na konci léčby.
4 týdny
Protokoly použití aplikace
Časové okno: 4 týdny
Data protokolu budou použita k vyhodnocení shody a akustických faktorů. Během 4týdenního experimentálního období jsou na serveru pro analýzu ukládány čas přihlášení k aplikaci, denní míra dokončení úkolu a nezpracovaná data (.wav) hlasů pacientů.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ewha Womans University Seoul Hospital

Spolupracovníci

Ewha Womans University Mokdong Hospital
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEUMC 2023-02-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit