L'efficacia e la fattibilità della logopedia basata su smartphone per le persone con disartria post-ictus
28 agosto 2024 aggiornato da: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital
Uno studio pilota prospettico, randomizzato e multicentrico per valutare l'efficacia e la fattibilità della logopedia basata su smartphone per le persone con disartria post-ictus
Questo studio clinico mira a determinare se una nuova logopedia basata su smartphone sia efficace e fattibile per i pazienti con disartria post-ictus.
I partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno l'app di logopedia per 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana, per un periodo di 4 settimane.
Il gruppo di controllo riceverà la stessa durata e frequenza della logopedia tradizionale del gruppo di intervento.
Lo studio ci aiuterà a capire se la logopedia basata su smartphone è un'opzione di trattamento praticabile per i pazienti con disartria post-ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 64 pazienti con disartria post-ictus sarà reclutato e stratificato in base al periodo di insorgenza in acuto-subacuto (entro 1 mese dall'ictus indice) e cronico (dopo 6 mesi dall'ictus indice). Quindi i partecipanti vengono divisi casualmente in gruppi di intervento e di controllo.
I pazienti nel gruppo di intervento saranno istruiti a utilizzare applicazioni di logopedia basate su smartphone, inclusi esercizi oro-motori, fonazione, articolazione, risonanza, ripetizione di sillabe ed esercizi di lettura con la normale cura dell'ictus. Dopo la valutazione di base, gli obiettivi e i contenuti del trattamento saranno determinati con un logopedista in base alle condizioni dei singoli pazienti. Le sessioni giornaliere saranno fornite per 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana, per un periodo di 4 settimane.
I pazienti nel gruppo di controllo saranno istruiti a ricevere logopedia tradizionale con la normale cura dell'ictus. La logopedia tradizionale può includere la logopedia faccia a faccia, inclusi esercizi oro-motori, leggere ad alta voce lentamente e chiaramente e praticare una respirazione corretta e un discorso sostenuto. Per mantenere la stessa dose e frequenza del gruppo di intervento, verranno eseguiti 60 minuti di trattamento cinque giorni alla settimana (ad esempio, due giorni di logopedia faccia a faccia a settimana (60 minuti) + tre giorni di autoformazione attraverso la cartella di lavoro del compito di lettura (60 minuti).
Lo scopo dello studio è stabilire che la logopedia basata su smartphone non è inferiore alla logopedia tradizionale per migliorare l'intelligibilità del parlato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07804
- Reclutamento
- Ewha Womans University Medical Center
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Contatto:
- Tae Jin Song, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-2-6986-3307
- Email: knstar@hanmail.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni.
- Pazienti con ictus neurologicamente stabili diagnosticati da un neurologo specializzato in ictus.
- Diagnosi di disartria causata da ictus confermata da un neurologo specializzato in ictus.
- Primi pazienti con ictus senza precedente storia di ictus.
- Pazienti con capacità cognitive sufficienti per utilizzare l'applicazione di logopedia basata su smartphone (punteggio Mini-Mental State Exam ≥ 26)
- Come giudicato dagli specialisti in neurologia: pazienti con capacità visive, uditive, comunicative e motorie sufficienti per partecipare a questo studio
- Deve aver compreso volontariamente il processo e firmato un modulo di consenso accettando di rispettare le precauzioni.
Criteri di esclusione:
- Disturbo del linguaggio coesistente (per es., afasia). L'afasia sarà determinata da uno specialista dell'ictus.
- Disturbi neurologici progressivi coesistenti che possono influenzare la disartria (ad esempio, demenza, morbo di Pick, morbo di Huntington, morbo di Parkinson o parkinsonismo).
- Diagnosi di gravi disturbi mentali determinata da un medico (ad es. Depressione, schizofrenia, dipendenza da alcol o tossicodipendenza).
- Pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero influenzare i risultati dello studio durante il periodo di studio (ad esempio, farmaci per la disfunzione cognitiva, anticolinergici, farmaci antiepilettici, farmaci anti-ansia, antidepressivi, antipsicotici e ipnotici).
- Pazienti impossibilitati a utilizzare/accedere alla tecnologia dello smartphone.
- Pazienti analfabeti.
- Pazienti incapaci di comunicare in coreano.
- Non è idoneo alla partecipazione per altri motivi, come determinato dall'investigatore.
- Ha rifiutato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Logopedia basata su smartphone
Logopedia basata su smartphone: ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare la logopedia (applicazione) basata su smartphone, inclusi esercizi oro-motori, fonazione, articolazione, risonanza, ripetizione di sillabe ed esercizi di lettura.
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Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app di logopedia per 1 ora al giorno (5 giorni per 1 settimana) per un periodo di 4 settimane.
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Altro: Logopedia tradizionale
Logopedia tradizionale: verranno utilizzati metodi tradizionali di logopedia, come sessioni faccia a faccia, esercizi oromotori per la lingua, le labbra, il mento e la mascella, lettura ad alta voce lenta e chiara e pratica della respirazione corretta e del parlato sostenuto. .
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I partecipanti riceveranno il trattamento mantenendo la stessa frequenza del gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Verrà valutato il cambiamento nell'intelligibilità del parlato dal basale a 4 settimane dopo l'intervento.
L'intelligibilità del discorso sarà valutata facendo trascrivere il discorso registrato dei partecipanti da tre ascoltatori ingenui.
Queste trascrizioni verranno quindi confrontate con le frasi originali per calcolare un punteggio percentuale che rappresenta l'intelligibilità.
Il punteggio finale di intelligibilità sarà calcolato come media dei punteggi dei tre ascoltatori ingenui.
Una percentuale più alta indica una maggiore intelligibilità del parlato.
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Basale, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo massimo di fonazione (MPT)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Verrà valutata la variazione del tempo massimo di fonazione (MPT) dal basale a 4 settimane dopo l'intervento.
MPT sarà utilizzato per valutare il tempo massimo di fonazione dei partecipanti.
Il valutatore vocale istruisce il paziente a fare un respiro confortevole e quindi a produrre il suono /a/ il più a lungo possibile.
L'attività viene eseguita due volte e viene utilizzata la durata massima delle due misurazioni.
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Basale, 4 settimane
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Diadococinesi orale (DDK)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Verrà valutata la variazione della diadococinesi orale (DDK) dal basale a 4 settimane dopo l'intervento.
Il DDK verrà utilizzato per valutare il tasso di articolazione, la regolarità e l'accuratezza.
I partecipanti sono istruiti a ripetere le sillabe /pa/, /ta/, /ka/ e /pataka/ il più velocemente e accuratamente possibile.
Il numero di ripetizioni è diviso per la durata dell'attività.
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Basale, 4 settimane
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Percentuale di consonanti corrette (PCC, %)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Verrà valutata la variazione della percentuale di consonanti corrette (PCC,%) dal basale a 4 settimane dopo l'intervento.
Il PCC viene valutato come punteggio percentuale calcolato dall'Urimal Test of Articulation and Phonology 2 (UTAP2).
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Basale, 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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PHQ-9 sarà utilizzato per valutare la depressione.
Il PHQ-9 è un questionario auto-segnalato di nove voci per la misurazione dei sintomi depressivi durante le ultime due settimane.
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Basale, 4 settimane
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Qualità della vita nel parlante disartrico (QOL-Dys)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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QOL-Dys verrà utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita delle persone con disartria.
Il questionario si compone di quattro dimensioni: caratteristiche del linguaggio, difficoltà situazionali, uso di strategie di compensazione e percezione degli altri.
Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti da 0 a 4, indicando la misura in cui i partecipanti sono d'accordo con ciascuna affermazione.
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Basale, 4 settimane
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Questionario sull'usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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SUS verrà utilizzato per valutare le opinioni soggettive dell'utente sull'usabilità di un sistema.
SUS verrà utilizzato solo nel gruppo di intervento alla fine del trattamento.
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4 settimane
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Registri di utilizzo dell'applicazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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I dati del registro verranno utilizzati per valutare la conformità e i fattori acustici.
Durante il periodo sperimentale di 4 settimane, il tempo di accesso all'applicazione, il tasso di completamento giornaliero delle attività e i dati grezzi (.wav) delle voci dei pazienti vengono archiviati sul server per l'analisi.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi dell'articolazione
- Ictus
- Disartria
- Disturbi della comunicazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEUMC 2023-02-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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