Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az okostelefon-alapú beszédterápia hatékonysága és megvalósíthatósága a stroke utáni dysarthriában szenvedők számára

2023. december 15. frissítette: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital

Leendő, véletlenszerű, többközpontú kísérleti kísérlet az okostelefon-alapú beszédterápia hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelésére a stroke utáni dysarthria esetén

A klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy új okostelefon-alapú beszédterápia hatékony és megvalósítható-e a stroke utáni dysarthriában szenvedő betegek számára. Az intervenciós csoport résztvevői a logopédiai alkalmazást napi 1 órában, heti 5 napon, 4 héten keresztül fogják használni. A kontrollcsoport ugyanolyan időtartamú és gyakoriságú hagyományos logopédiai kezelést kap, mint az intervenciós csoport. A tanulmány segít megérteni, hogy az okostelefon-alapú beszédterápia életképes kezelési lehetőség-e a stroke utáni dysarthria betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 64 poszt-stroke dysarthriában szenvedő beteget vesznek fel, és csoportosítanak a kezdeti időszak szerint akut-szubakut (index stroke után 1 hónapon belül) és krónikus (index stroke után 6 hónap elteltével). Ezután a résztvevőket véletlenszerűen intervenciós és kontrollcsoportokra osztják.

Az intervenciós csoportba tartozó betegeket okostelefon-alapú logopédiai alkalmazások használatára oktatják, beleértve az oro-motoros gyakorlatokat, a fonációt, az artikulációt, a rezonanciát, a szótagismétlést és az olvasási gyakorlatokat a szokásos stroke-kezelés mellett. A kiindulási értékelést követően a kezelés céljait és tartalmát logopédiai patológus határozza meg az egyes betegek állapotának megfelelően. A napi foglalkozások napi 1 órában, heti 5 napon, 4 hetes időszakban lesznek biztosítva.

A kontrollcsoportba tartozó betegeket arra utasítják, hogy hagyományos beszédterápiában részesüljenek a szokásos stroke-kezelés mellett. A hagyományos beszédterápia magában foglalhatja a szemtől szembeni beszédterápiát, beleértve az oro-motoros gyakorlatokat, a lassú és világos hangos olvasást, valamint a helyes légzés és a tartós beszéd gyakorlását. Az intervenciós csoporttal azonos dózis és gyakoriság fenntartása érdekében heti öt napon 60 perces kezelést kell végezni (pl. heti két nap személyes logopédiai kezelés (60 perc) + három nap önképzés az olvasási feladat munkafüzet (60 perc).

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az okostelefon alapú beszédterápia a beszédérthetőség javítása szempontjából nem rosszabb, mint a hagyományos logopédia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07804
        • Toborzás
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Neurológiailag stabil stroke betegek, akiket stroke-specialista neurológus diagnosztizált.
  3. A stroke okozta dysarthria diagnózisa, amelyet egy stroke-specialista neurológus igazolt.
  4. Az első stroke betegek, akiknek korábban nem volt stroke-ja.
  5. A megfelelő kognitív képességekkel rendelkező betegek az okostelefon-alapú logopédiai alkalmazás használatához (Mini-Mental State Exam pontszám ≥ 26)
  6. A neurológiai szakemberek megítélése szerint: olyan betegek, akik elegendő látással, hallással, kommunikációs képességekkel és motoros készségekkel rendelkeznek ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban
  7. Önként kell megértenie a tárgyalást, és alá kell írnia egy beleegyezési űrlapot, amelyben beleegyezik az óvintézkedések betartásába.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejűleg fennálló nyelvi zavar (pl. afázia). Az afáziát a stroke specialistája határozza meg.
  2. Egyidejűleg fennálló progresszív neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a dysarthria-t (pl. demencia, Pick-kór, Huntington-kór, Parkinson-kór vagy Parkinson-kór).
  3. A klinikus által meghatározott súlyos mentális zavarok (pl. depresszió, skizofrénia, alkohol- vagy kábítószer-függőség) diagnózisa.
  4. Azok a betegek, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket a vizsgálati időszak alatt (pl. kognitív diszfunkció gyógyszerek, antikolinerg szerek, epilepszia elleni szerek, szorongás elleni szerek, antidepresszánsok, antipszichotikumok és hipnotikumok).
  5. A betegek nem tudják használni/hozni az okostelefon-technológiát.
  6. Analfabéta betegek.
  7. A betegek nem tudnak koreaiul kommunikálni.
  8. Egyéb, a vizsgáló által megállapított ok miatt alkalmatlan a részvételre.
  9. Nem volt hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Okostelefon alapú logopédia
Okostelefon alapú beszédterápia: A résztvevők oktatást kapnak az okostelefonon alapuló beszédterápia (alkalmazás) használatára, beleértve az oro-motoros gyakorlatokat, a fonációt, az artikulációt, a rezonanciát, a szótagismétlést és az olvasási gyakorlatokat.
Eszköz: Okostelefon alapú logopédia
A résztvevőket arra utasítják, hogy a logopédiai alkalmazást napi 1 órában (1 héten keresztül 5 napon keresztül) használják 4 héten keresztül.
Egyéb: Hagyományos logopédia
Hagyományos beszédterápia: Hagyományos logopédiai módszereket alkalmaznak, mint például a szemtől szembeni ülések, a nyelv, az ajkak, az áll és az állkapocs szájmotoros gyakorlatai, a lassú és tiszta hangos olvasás, valamint a helyes légzés és a tartós beszéd gyakorlása. .
Egyéb: Hagyományos logopédia
A résztvevők ugyanolyan gyakorisággal kapnak kezelést, mint az intervenciós csoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beszéd érthetősége
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
Felmérik a beszédérthetőség változását az alapértékről a beavatkozás utáni 4 hétre. A beszéd érthetőségét úgy értékelik, hogy három naiv hallgató írja át a résztvevők felvett beszédét. Ezeket az átiratokat ezután összehasonlítják az eredeti mondatokkal, hogy kiszámítsák az érthetőséget jelző százalékos pontszámot. A végső érthetőségi pontszám a három naiv hallgató pontszámainak átlagaként kerül kiszámításra. A magasabb százalék nagyobb beszédérthetőséget jelent.
Alapállapot, 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális fonálási idő (MPT)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
Felmérik a maximális fonációs idő (MPT) változását a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 4 hétre. Az MPT-t használjuk a résztvevők maximális hívási idejének felmérésére. A beszédértékelő utasítja a pácienst, hogy vegyen kényelmes levegőt, majd a lehető leghosszabb ideig adja ki a /a/ hangot. A feladatot kétszer hajtjuk végre, és a két mérés maximális időtartamát alkalmazzuk.
Alapállapot, 4 hét
Orális diadochokinesis (DDK)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
Felmérik az orális diadochokinézis (DDK) változását a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 4 hétre. A DDK-t az artikulációs sebesség, a rendszeresség és a pontosság értékelésére fogják használni. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a lehető leggyorsabban és legpontosabban ismételjék meg a /pa/, /ta/, /ka/ és /pataka/ szótagokat. Az ismétlések számát elosztjuk a feladat időtartamával.
Alapállapot, 4 hét
Helyes mássalhangzók százalékos aránya (PCC, %)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A helyes mássalhangzók százalékos arányának (PCC, %) változását az alapvonaltól a beavatkozás utáni 4 hétig kell értékelni. A PCC-t az Urimal Articulation and Phonology 2 tesztből (UTAP2) számított százalékos pontszámként értékeljük.
Alapállapot, 4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A PHQ-9-et a depresszió értékelésére fogják használni. A PHQ-9 egy kilenc tételből álló, önbevallásos kérdőív a depressziós tünetek mérésére az elmúlt két hétben.
Alapállapot, 4 hét
Életminőség a diszartrikus hangszóróban (QOL-Dys)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A QOL-Dys-t a dysarthriában szenvedő egyének átfogó életminőségének felmérésére fogják használni. A kérdőív négy dimenzióból áll: a beszéd jellemzői, szituációs nehézségek, kompenzációs stratégiák alkalmazása és mások észlelése. A válaszokat egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú skálán értékelik, jelezve, hogy a résztvevők mennyire értenek egyet az egyes állításokkal.
Alapállapot, 4 hét
System Usability Questionnaire (SUS)
Időkeret: 4 hét
Az SUS-t a felhasználók szubjektív nézeteinek felmérésére használják a rendszer használhatóságáról. A SUS-t az intervenciós csoportban csak a kezelés végén alkalmazzák.
4 hét
Alkalmazáshasználati naplók
Időkeret: 4 hét
A naplóadatokat a megfelelőség és az akusztikai tényezők értékelésére használják fel. A 4 hetes kísérleti időszak alatt az alkalmazás bejelentkezési ideje, a napi feladatok elvégzésének aránya és a betegek hangjának nyers adatai (.wav) elemzésre kerülnek a szerveren.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ewha Womans University Seoul Hospital

Együttműködők

Ewha Womans University Mokdong Hospital
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEUMC 2023-02-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Okostelefon alapú logopédia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel