Skuteczność i wykonalność terapii mowy za pomocą smartfona dla osób z dyzartrią poudarową
28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital
Prospektywna, randomizowana, wieloośrodkowa próba pilotażowa mająca na celu ocenę skuteczności i wykonalności terapii mowy za pomocą smartfona u osób z dyzartrią poudarową
To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy nowa terapia mowy oparta na smartfonie jest skuteczna i wykonalna dla pacjentów z dyzartrią poudarową.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą korzystać z aplikacji do terapii mowy przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu, przez okres 4 tygodni.
Grupa kontrolna otrzyma taki sam czas trwania i częstotliwość tradycyjnej terapii logopedycznej jak grupa interwencyjna.
Badanie pomoże nam zrozumieć, czy terapia mowy oparta na smartfonach jest realną opcją leczenia pacjentów z dyzartrią poudarową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 64 pacjentów z dyzartrią po udarze zostanie zrekrutowanych i podzielonych według okresu początkowego na ostry-podostry (w ciągu 1 miesiąca po udarze wskazującym) i przewlekły (po 6 miesiącach po udarze wskazującym). Następnie uczestnicy są losowo dzieleni na grupy interwencyjne i kontrolne.
Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną poinstruowani, aby korzystali z aplikacji do terapii mowy opartych na smartfonach, w tym ćwiczeń ustno-motorycznych, fonacji, artykulacji, rezonansu, powtarzania sylab i ćwiczeń czytania ze zwykłą opieką po udarze. Po ocenie wyjściowej, cele i treść leczenia zostaną ustalone z logopedą w zależności od stanu poszczególnych pacjentów. Codzienne sesje będą odbywać się przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu, przez okres 4 tygodni.
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, aby otrzymać tradycyjną terapię logopedyczną ze zwykłą opieką po udarze. Tradycyjna terapia logopedyczna może obejmować terapię logopedyczną twarzą w twarz, w tym ćwiczenia ustno-motoryczne, czytanie na głos, powoli i wyraźnie oraz ćwiczenie prawidłowego oddychania i przedłużonej mowy. Aby utrzymać taką samą dawkę i częstotliwość jak w grupie interwencyjnej, 60 minut terapii będzie wykonywane pięć dni w tygodniu (np. zeszyt ćwiczeń do czytania (60 minut).
Celem badania jest ustalenie, czy terapia mowy oparta na smartfonie nie jest gorsza od tradycyjnej terapii mowy w poprawie zrozumiałości mowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 07804
- Rekrutacyjny
- Ewha Womans University Medical Center
-
Kontakt:
- Tae Jin Song, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-6986-3307
- E-mail: knstar@hanmail.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Neurologicznie stabilni pacjenci po udarze zdiagnozowani przez neurologa specjalistę od udaru.
- Rozpoznanie dyzartrii spowodowanej udarem mózgu potwierdzone przez neurologa specjalizującego się w udarach mózgu.
- Pierwsi pacjenci z udarem bez historii udaru.
- Pacjenci z wystarczającymi zdolnościami poznawczymi do obsługi aplikacji logopedycznej na smartfonie (wynik Mini-Mental State Exam ≥ 26)
- W ocenie neurologów: pacjenci z wystarczającymi umiejętnościami widzenia, słuchu, komunikacji i motoryki, aby wziąć udział w tym badaniu
- Musi dobrowolnie zrozumieć proces i podpisać formularz zgody wyrażający zgodę na przestrzeganie środków ostrożności.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące zaburzenie językowe (np. afazja). Afazja zostanie określona przez specjalistę od udarów.
- Współistniejące postępujące zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na dyzartrię (np. otępienie, choroba Picka, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona lub parkinsonizm).
- Rozpoznanie ciężkich zaburzeń psychicznych określonych przez lekarza (np. depresja, schizofrenia, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków).
- Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki, które mogą wpływać na wyniki badania w okresie badania (np. leki na zaburzenia funkcji poznawczych, leki przeciwcholinergiczne, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne i nasenne).
- Pacjenci nie mogą używać/uzyskiwać dostępu do technologii smartfonów.
- Pacjenci analfabetami.
- Pacjenci nie mogący porozumiewać się w języku koreańskim.
- Nie nadaje się do udziału z innych powodów, określonych przez badacza.
- Odmówił udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia mowy na smartfonie
Terapia logopedyczna na smartfonie: Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z terapii logopedycznej na smartfonie (aplikacji), w tym ćwiczeń oromotorycznych, fonacji, artykulacji, rezonansu, powtarzania sylab i ćwiczeń z czytania.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby korzystać z aplikacji do terapii mowy przez 1 godzinę dziennie (5 dni przez 1 tydzień) przez okres 4 tygodni.
|
|
Inny: Tradycyjna terapia logopedyczna
Tradycyjna terapia logopedyczna: Zastosowane zostaną tradycyjne metody terapii logopedycznej, takie jak sesje twarzą w twarz, ćwiczenia oromotoryczne języka, warg, brody i szczęki, powolne i wyraźne czytanie na głos oraz ćwiczenie prawidłowego oddychania i ciągłej mowy .
|
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie z taką samą częstotliwością jak grupa interwencyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumiałość mowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Oceniona zostanie zmiana zrozumiałości mowy od wartości początkowej do 4 tygodni po interwencji.
Zrozumiałość mowy zostanie oceniona przez trzech naiwnych słuchaczy, którzy dokonają transkrypcji nagranej mowy uczestników.
Transkrypcje te zostaną następnie porównane z oryginalnymi zdaniami w celu obliczenia wyniku procentowego reprezentującego zrozumiałość.
Końcowy wynik zrozumiałości zostanie obliczony jako średnia wyników trzech naiwnych słuchaczy.
Wyższy procent oznacza większą zrozumiałość mowy.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny czas fonacji (MPT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Oceniona zostanie zmiana maksymalnego czasu fonacji (MPT) od wartości początkowej do 4 tygodni po interwencji.
MPT zostanie wykorzystany do oceny maksymalnego czasu fonacji uczestników.
Oceniający mowę instruuje pacjenta, aby wziął spokojny oddech, a następnie jak najdłużej wydawał dźwięk /a/.
Zadanie jest wykonywane dwukrotnie, przy czym stosowany jest maksymalny czas trwania dwóch pomiarów.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Oral-diadochokineza (DDK)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Oceniona zostanie zmiana diadochokinezy jamy ustnej (DDK) od wartości początkowej do 4 tygodni po interwencji.
DDK zostanie wykorzystany do oceny szybkości artykulacji, regularności i dokładności.
Uczestnicy są proszeni o powtarzanie sylab /pa/, /ta/, /ka/ i /pataka/ tak szybko i dokładnie, jak to możliwe.
Liczba powtórzeń jest dzielona przez czas trwania zadania.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Procent poprawnych spółgłosek (PCC, %)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Oceniona zostanie zmiana procentowa poprawnych spółgłosek (PCC, %) od wartości początkowej do 4 tygodni po interwencji.
PCC jest oceniane jako wynik procentowy obliczony z testu Urimal of Articulation and Phonology 2 (UTAP2).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
PHQ-9 będzie używany do oceny depresji.
Kwestionariusz PHQ-9 to dziewięciopunktowy kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Jakość życia osób z dysartrycą (QOL-Dys)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
QOL-Dys posłuży do kompleksowej oceny jakości życia osób z dyzartrią.
Kwestionariusz składa się z czterech wymiarów: charakterystyki mowy, trudności sytuacyjnych, stosowania strategii kompensacyjnych oraz postrzegania innych.
Odpowiedzi są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 do 4, wskazującej stopień, w jakim uczestnicy zgadzają się z każdym stwierdzeniem.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
SUS zostanie wykorzystany do oceny subiektywnych opinii użytkowników na temat użyteczności systemu.
SUS będzie stosowany tylko w grupie interwencyjnej pod koniec leczenia.
|
4 tygodnie
|
|
Dzienniki użycia aplikacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dane dziennika zostaną wykorzystane do oceny zgodności i czynników akustycznych.
Podczas 4-tygodniowego okresu eksperymentalnego czas logowania do aplikacji, dzienny wskaźnik ukończenia zadań oraz surowe dane (.wav) głosów pacjentów są przechowywane na serwerze do analizy.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia mowy
- Zaburzenia artykulacji
- Uderzenie
- Dyzartria
- Zaburzenia komunikacji
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEUMC 2023-02-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .