L'efficacité et la faisabilité de l'orthophonie sur smartphone pour les personnes atteintes de dysarthrie post-AVC
15 décembre 2023 mis à jour par: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital
Un essai pilote prospectif, randomisé et multicentrique pour évaluer l'efficacité et la faisabilité de l'orthophonie sur smartphone pour les personnes atteintes de dysarthrie post-AVC
Cet essai clinique vise à déterminer si une nouvelle orthophonie basée sur un smartphone est efficace et faisable pour les patients atteints de dysarthrie post-AVC.
Les participants au groupe d'intervention utiliseront l'application d'orthophonie pendant 1 heure par jour, 5 jours par semaine, sur une période de 4 semaines.
Le groupe témoin recevra la même durée et la même fréquence d'orthophonie traditionnelle que le groupe d'intervention.
L'étude nous aidera à comprendre si l'orthophonie basée sur un smartphone est une option de traitement viable pour les patients atteints de dysarthrie post-AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 64 patients atteints de dysarthrie post-AVC seront recrutés et stratifiés selon la période d'apparition en aiguë-subaiguë (dans le mois suivant l'AVC index) et chronique (après 6 mois après l'AVC index). Ensuite, les participants sont divisés au hasard en groupes d'intervention et de contrôle.
Les patients du groupe d'intervention seront invités à utiliser des applications d'orthophonie basées sur un smartphone, y compris des exercices oro-moteurs, la phonation, l'articulation, la résonance, la répétition de syllabes et des exercices de lecture avec les soins habituels de l'AVC. Après l'évaluation de base, les objectifs et le contenu du traitement seront déterminés avec un orthophoniste en fonction de l'état de chaque patient. Des séances quotidiennes seront fournies pendant 1 heure par jour, 5 jours par semaine, sur une période de 4 semaines.
Les patients du groupe témoin recevront l'instruction de recevoir une orthophonie traditionnelle avec les soins habituels de l'AVC. L'orthophonie traditionnelle peut inclure l'orthophonie en face à face, y compris des exercices oro-moteurs, la lecture à haute voix lentement et clairement, et la pratique d'une respiration appropriée et d'une parole soutenue. Pour maintenir la même dose et la même fréquence que le groupe d'intervention, 60 minutes de traitement seront effectuées cinq jours par semaine (par exemple, deux jours d'orthophonie en face à face par semaine (60 minutes) + trois jours d'auto-formation par le cahier d'exercices de lecture (60 minutes).
L'objectif de l'étude est d'établir que l'orthophonie sur smartphone n'est pas inférieure à l'orthophonie traditionnelle pour améliorer l'intelligibilité de la parole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 07804
- Recrutement
- Ewha womans university medical center
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Contact:
- Tae Jin Song, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-6986-3307
- E-mail: knstar@hanmail.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Patients atteints d'AVC neurologiquement stables diagnostiqués par un neurologue spécialiste de l'AVC.
- Diagnostic de dysarthrie causée par un AVC confirmé par un neurologue spécialisé dans les AVC.
- Premiers patients victimes d'AVC sans antécédent d'AVC.
- Patients ayant des capacités cognitives suffisantes pour utiliser l'application d'orthophonie sur smartphone (score au Mini-Mental State Exam ≥ 26)
- Selon le jugement des spécialistes en neurologie : patients ayant une vision, une ouïe, des capacités de communication et des capacités motrices suffisantes pour participer à cette étude
- Doit avoir volontairement compris l'essai et signé un formulaire de consentement acceptant de se conformer aux précautions.
Critère d'exclusion:
- Trouble du langage coexistant (par exemple, aphasie). L'aphasie sera déterminée par un spécialiste de l'AVC.
- Troubles neurologiques progressifs coexistants pouvant affecter la dysarthrie (par exemple, démence, maladie de Pick, maladie de Huntington, maladie de Parkinson ou parkinsonisme).
- Diagnostic de troubles mentaux graves tel que déterminé par un clinicien (par exemple, dépression, schizophrénie, dépendance à l'alcool ou toxicomanie).
- Patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d'affecter les résultats de l'essai pendant la période d'étude (par exemple, médicaments contre les troubles cognitifs, anticholinergiques, antiépileptiques, anxiolytiques, antidépresseurs, antipsychotiques et hypnotiques).
- Patients incapables d'utiliser/d'accéder à la technologie des smartphones.
- Patients analphabètes.
- Patients incapables de communiquer en coréen.
- Ne convient pas à la participation pour d'autres raisons, telles que déterminées par l'investigateur.
- A refusé de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Orthophonie sur smartphone
Orthophonie sur smartphone : les participants seront invités à utiliser l'orthophonie (application) sur smartphone, y compris les exercices oromoteurs, la phonation, l'articulation, la résonance, la répétition de syllabes et les exercices de lecture.
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Les participants seront invités à utiliser l'application d'orthophonie pendant 1 heure par jour (5 jours pendant 1 semaine) sur une période de 4 semaines.
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Autre: Orthophonie traditionnelle
Orthophonie traditionnelle : des méthodes d'orthophonie traditionnelles, telles que des séances en face à face, des exercices oromoteurs pour la langue, les lèvres, le menton et la mâchoire, la lecture à haute voix lentement et clairement et la pratique d'une respiration correcte et d'une parole soutenue, seront utilisées. .
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Les participants recevront un traitement en maintenant la même fréquence que le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intelligibilité de la parole
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Le changement d'intelligibilité de la parole entre le départ et 4 semaines après l'intervention sera évalué.
L'intelligibilité de la parole sera évaluée en demandant à trois auditeurs naïfs de transcrire le discours enregistré des participants.
Ces transcriptions seront ensuite comparées aux phrases originales pour calculer un score en pourcentage représentant l'intelligibilité.
La note finale d'intelligibilité sera calculée comme la moyenne des notes des trois auditeurs naïfs.
Un pourcentage plus élevé indique une plus grande intelligibilité de la parole.
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Base de référence, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de phonation maximal (MPT)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Le changement du temps de phonation maximum (MPT) de la ligne de base à 4 semaines après l'intervention sera évalué.
MPT sera utilisé pour évaluer le temps de phonation maximum des participants.
L'évaluateur vocal demande au patient de respirer confortablement, puis de produire le son /a/ aussi longtemps que possible.
La tâche est effectuée deux fois et la durée maximale des deux mesures est utilisée.
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Base de référence, 4 semaines
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Orale-diadochocinèse (DDK)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Le changement de la diadochokinèse orale (DDK) entre le départ et 4 semaines après l'intervention sera évalué.
DDK sera utilisé pour évaluer le taux d'articulation, la régularité et la précision.
Les participants doivent répéter les syllabes /pa/, /ta/, /ka/ et /pataka/ aussi rapidement et précisément que possible.
Le nombre de répétitions est divisé par la durée de la tâche.
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Base de référence, 4 semaines
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Pourcentage de consonnes correctes (PCC, %)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Le changement du pourcentage de consonnes correctes (PCC, %) entre le départ et 4 semaines après l'intervention sera évalué.
Le PCC est évalué sous la forme d'un pourcentage calculé à partir du test d'articulation et de phonologie de l'urimal 2 (UTAP2).
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Base de référence, 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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PHQ-9 sera utilisé pour évaluer la dépression.
Le PHQ-9 est un questionnaire auto-déclaré en neuf items pour la mesure des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
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Base de référence, 4 semaines
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Qualité de vie du locuteur dysarthrique (QOL-Dys)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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QOL-Dys sera utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des personnes atteintes de dysarthrie.
Le questionnaire comporte quatre dimensions : les caractéristiques de la parole, les difficultés situationnelles, l'utilisation de stratégies de compensation et la perception des autres.
Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points de 0 à 4, indiquant dans quelle mesure les participants sont d'accord avec chaque énoncé.
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Base de référence, 4 semaines
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Questionnaire d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 4 semaines
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Le SUS sera utilisé pour évaluer les opinions subjectives de l'utilisateur sur l'utilisabilité d'un système.
Le SUS ne sera utilisé dans le groupe d'intervention qu'à la fin du traitement.
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4 semaines
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Journaux d'utilisation des applications
Délai: 4 semaines
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Les données du journal seront utilisées pour évaluer la conformité et les facteurs acoustiques.
Au cours de la période expérimentale de 4 semaines, le temps de connexion à l'application, le taux d'achèvement des tâches quotidiennes et les données brutes (.wav) des voix des patients sont stockés sur le serveur pour analyse.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Première publication (Réel)
18 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du langage
- Troubles de la parole
- Troubles de l'articulation
- Accident vasculaire cérébral
- Dysarthrie
- Troubles de la communication
Autres numéros d'identification d'étude
- SEUMC 2023-02-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .