뇌졸중 후 구음장애 환자를 위한 스마트폰 기반 언어치료의 효과 및 타당성
2023년 12월 15일 업데이트: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital
뇌졸중 후 구음 장애가 있는 사람들을 위한 스마트폰 기반 언어 치료의 효과와 타당성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 파일럿 시험
이 임상 시험은 새로운 스마트폰 기반 언어 치료가 뇌졸중 후 구음 장애 환자에게 효과적이고 실행 가능한지 확인하는 것을 목표로 합니다.
개입 그룹의 참가자는 4주 동안 하루 1시간, 주 5일 동안 언어 치료 앱을 사용합니다.
통제 그룹은 개입 그룹과 동일한 기간과 빈도로 전통적인 언어 치료를 받게 됩니다.
이 연구는 스마트폰 기반 언어 치료가 뇌졸중 후 구음 장애 환자에게 실행 가능한 치료 옵션인지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 64명의 뇌졸중 후 구음장애 환자를 모집하여 발병 기간에 따라 급성-아급성(지표 뇌졸중 후 1개월 이내)과 만성(지표 뇌졸중 후 6개월 후)으로 계층화합니다. 그런 다음 참가자는 무작위로 개입 그룹과 통제 그룹으로 나뉩니다.
개입 그룹의 환자는 일반적인 뇌졸중 치료와 함께 오로 운동 운동, 발성, 조음, 공명, 음절 반복 및 읽기 운동을 포함한 스마트폰 기반 언어 치료 응용 프로그램을 사용하도록 지시받습니다. 기본 평가 후 개별 환자의 상태에 따라 언어 병리학자와 치료 목표 및 내용이 결정됩니다. 1일 1시간, 주 5일, 4주 동안 일일 세션이 제공됩니다.
통제 그룹의 환자는 일반적인 뇌졸중 치료와 함께 전통적인 언어 치료를 받도록 지시받을 것입니다. 전통적인 언어 치료에는 오로 운동 운동, 천천히 명확하게 큰 소리로 읽기, 적절한 호흡 및 지속적인 말하기 연습을 포함한 대면 언어 치료가 포함될 수 있습니다. 중재군과 동일한 용량과 빈도를 유지하기 위해 주 5일 60분의 치료를 실시한다(예: 주 2일의 대면 언어치료(60분) + 3일의 자가 훈련) 읽기 작업 워크북(60분).
이 연구의 목적은 스마트폰 기반 언어 치료가 기존 언어 치료보다 열등하지 않은 언어 명료도 향상을 확립하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 07804
- 모병
- Ewha womans university medical center
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연락하다:
- Tae Jin Song, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-6986-3307
- 이메일: knstar@hanmail.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 뇌졸중 전문 신경과 전문의가 진단한 신경학적으로 안정된 뇌졸중 환자.
- 뇌졸중 전문 신경과 전문의가 확인한 뇌졸중으로 인한 구음 장애 진단.
- 이전 뇌졸중 병력이 없는 최초의 뇌졸중 환자.
- 스마트폰 기반 언어치료 애플리케이션을 조작할 수 있는 인지능력이 충분한 환자(Mini-Mental State Exam 점수 ≥ 26)
- 신경과 전문의의 판단: 본 연구에 참여하기에 충분한 시력, 청력, 의사소통 능력 및 운동 능력을 가진 환자
- 임상시험을 자발적으로 이해하고 주의사항 준수에 동의하는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 공존하는 언어 장애(예: 실어증). 실어증은 뇌졸중 전문의가 결정합니다.
- 구음 장애에 영향을 줄 수 있는 공존하는 진행성 신경 장애(예: 치매, 픽병, 헌팅턴병, 파킨슨병 또는 파킨슨병).
- 임상의가 결정한 중증 정신 장애의 진단(예: 우울증, 정신분열증, 알코올 중독 또는 약물 중독).
- 연구 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물을 복용하는 환자(예: 인지 기능 장애 약물, 항콜린제, 항경련제, 항불안제, 항우울제, 항정신병제 및 수면제).
- 스마트폰 기술을 사용/액세스할 수 없는 환자.
- 문맹 환자.
- 한국어로 의사소통이 안되는 환자.
- 조사관이 판단하는 기타 사유로 인해 참여에 부적합한 경우.
- 연구 참여를 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트폰 기반 언어치료
스마트폰 기반 언어치료: 참가자들에게 오로운동 연습, 발성, 조음, 공명, 음절 반복, 읽기 연습 등 스마트폰 기반 언어치료(애플리케이션)를 사용하도록 지도합니다.
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참가자는 4주 동안 하루에 1시간(1주일에 5일) 언어 치료 앱을 사용하도록 지시받습니다.
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다른: 전통적인 언어치료
전통적 언어치료: 대면치료, 혀, 입술, 턱, 턱의 구운동 운동, 천천히 또렷하게 읽기, 적절한 호흡과 지속적인 말하기 연습 등 전통적인 언어치료 방법을 사용합니다. .
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참가자는 개입 그룹과 동일한 빈도로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 명료도
기간: 기준선, 4주
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기준선에서 개입 후 4주까지 어음 명료도의 변화를 평가합니다.
음성 명료도는 3명의 순진한 청취자가 참가자의 녹음된 음성을 전사하도록 하여 평가됩니다.
그런 다음 이러한 필사본을 원래 문장과 비교하여 명료도를 나타내는 백분율 점수를 계산합니다.
최종 명료도 점수는 세 명의 순진한 청취자 점수의 평균으로 계산됩니다.
백분율이 높을수록 음성 명료도가 높아집니다.
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기준선, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 발성 시간(MPT)
기간: 기준선, 4주
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기준선에서 개입 후 4주까지 최대 발성 시간(MPT)의 변화를 평가합니다.
MPT는 참가자의 최대 발성 시간을 평가하는 데 사용됩니다.
음성 평가자는 환자에게 편안한 호흡을 한 다음 가능한 한 오랫동안 /a/ 소리를 내도록 지시합니다.
작업은 두 번 수행되며 두 측정의 최대 지속 시간이 사용됩니다.
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기준선, 4주
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구강 디아도초키네시스(DDK)
기간: 기준선, 4주
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기준선에서 개입 후 4주까지의 경구 디아도초키네시스(DDK) 변화를 평가할 것입니다.
DDK는 조음률, 규칙성 및 정확도를 평가하는 데 사용됩니다.
참가자들은 음절 /pa/, /ta/, /ka/, /pataka/를 가능한 한 빠르고 정확하게 반복하도록 지시받습니다.
반복 횟수는 작업 기간으로 나뉩니다.
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기준선, 4주
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올바른 자음 비율(PCC, %)
기간: 기준선, 4주
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기준선에서 개입 후 4주까지의 자음 수정률(PCC, %) 변화를 평가합니다.
PCC는 Urimal Test of Articulation and Phonology 2(UTAP2)에서 계산된 백분율 점수로 평가됩니다.
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기준선, 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선, 4주
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PHQ-9는 우울증을 평가하는 데 사용됩니다.
PHQ-9는 지난 2주 동안 우울 증상을 측정하기 위한 9개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
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기준선, 4주
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Dysarthric Speaker의 삶의 질(QOL-Dys)
기간: 기준선, 4주
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QOL-Dys는 구음 장애가 있는 개인의 포괄적인 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지는 언어의 특성, 상황적 어려움, 보상 전략의 사용, 타인에 대한 인식의 네 가지 차원으로 구성됩니다.
응답은 참가자가 각 진술에 동의하는 정도를 나타내는 0에서 4까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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기준선, 4주
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시스템 사용성 설문지(SUS)
기간: 4 주
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SUS는 시스템의 유용성에 대한 사용자의 주관적인 견해를 평가하는 데 사용됩니다.
SUS는 치료 종료 시 개입 그룹에서만 사용됩니다.
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4 주
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애플리케이션 사용 로그
기간: 4 주
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로그 데이터는 규정 준수 및 음향 요인을 평가하는 데 사용됩니다.
4주간의 실험 기간 동안 애플리케이션 로그인 시간, 일일 작업 완료율, 환자 음성의 원시 데이터(.wav)를 서버에 저장하여 분석합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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스마트폰 기반 언어치료에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병