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Die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Smartphone-basierten Sprachtherapie für Menschen mit Dysarthrie nach einem Schlaganfall

28. August 2024 aktualisiert von: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Smartphone-basierten Sprachtherapie für Menschen mit Dysarthrie nach einem Schlaganfall

Ziel dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob eine neue Smartphone-basierte Sprachtherapie für Patienten mit Dysarthrie nach einem Schlaganfall wirksam und durchführbar ist. Teilnehmer der Interventionsgruppe nutzen die Sprachtherapie-App 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche, über einen Zeitraum von 4 Wochen. Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Dauer und Häufigkeit der traditionellen Sprachtherapie wie die Interventionsgruppe. Die Studie wird uns helfen zu verstehen, ob die Smartphone-basierte Sprachtherapie eine praktikable Behandlungsoption für Patienten mit Dysarthrie nach einem Schlaganfall ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 64 Patienten mit Post-Schlaganfall-Dysarthrie rekrutiert und nach Beginn in akut-subakut (innerhalb eines Monats nach dem Index-Schlaganfall) und chronisch (nach 6 Monaten nach dem Index-Schlaganfall) geschichtet. Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt.

Patienten in der Interventionsgruppe werden angewiesen, Smartphone-basierte Sprachtherapieanwendungen zu verwenden, einschließlich oromotorischer Übungen, Phonation, Artikulation, Resonanz, Silbenwiederholung und Leseübungen mit üblicher Schlaganfallpflege. Nach der Basisbewertung werden die Behandlungsziele und -inhalte mit einem Logopäden entsprechend dem Zustand des einzelnen Patienten festgelegt. Tägliche Sitzungen werden für 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche, über einen Zeitraum von 4 Wochen angeboten.

Patienten in der Kontrollgruppe werden angewiesen, eine traditionelle Sprachtherapie mit üblicher Schlaganfallbehandlung zu erhalten. Die traditionelle Logopädie kann eine persönliche Logopädie umfassen, einschließlich oromotorischer Übungen, langsamem und deutlichem Vorlesen sowie dem Üben der richtigen Atmung und des anhaltenden Sprechens. Um die gleiche Dosis und Häufigkeit wie in der Interventionsgruppe aufrechtzuerhalten, werden an fünf Tagen in der Woche 60 Minuten Behandlung durchgeführt (z. B. zwei Tage Präsenz-Sprachtherapie pro Woche (60 Minuten) + drei Tage Selbsttraining durch). das Leseaufgaben-Arbeitsheft (60 Minuten).

Ziel der Studie ist es, zu etablieren, dass die Smartphone-basierte Sprachtherapie der herkömmlichen Sprachtherapie bei der Verbesserung der Sprachverständlichkeit nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 07804
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Neurologisch stabile Schlaganfallpatienten, diagnostiziert durch einen auf Schlaganfälle spezialisierten Neurologen.
  3. Diagnose einer durch einen Schlaganfall verursachten Dysarthrie, bestätigt durch einen auf Schlaganfälle spezialisierten Neurologen.
  4. Erste Schlaganfallpatienten ohne Schlaganfall-Vorgeschichte.
  5. Patienten mit ausreichenden kognitiven Fähigkeiten zur Bedienung der Smartphone-basierten Sprachtherapieanwendung (Mini-Mental State Exam-Ergebnis ≥ 26)
  6. Nach Einschätzung der Neurologiespezialisten: Patienten mit ausreichend Seh-, Hör-, Kommunikationsfähigkeiten und motorischen Fähigkeiten, um an dieser Studie teilzunehmen
  7. Muss den Prozess freiwillig verstanden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, in der er sich bereit erklärt, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitig bestehende Sprachstörung (z. B. Aphasie). Die Aphasie wird von einem Schlaganfallspezialisten festgestellt.
  2. Gleichzeitig bestehende fortschreitende neurologische Störungen, die sich auf Dysarthrie auswirken können (z. B. Demenz, Pick-Krankheit, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit oder Parkinsonismus).
  3. Diagnose schwerer psychischer Störungen, die von einem Arzt festgestellt werden (z. B. Depression, Schizophrenie, Alkoholabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit).
  4. Patienten, die während des Studienzeitraums gleichzeitig Medikamente einnehmen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten (z. B. Medikamente gegen kognitive Dysfunktion, Anticholinergika, Antiepileptika, Medikamente gegen Angstzustände, Antidepressiva, Antipsychotika und Hypnotika).
  5. Patienten können die Smartphone-Technologie nicht nutzen bzw. nicht darauf zugreifen.
  6. Analphabetenpatienten.
  7. Patienten können sich nicht auf Koreanisch verständigen.
  8. Ist aus anderen vom Prüfer festgestellten Gründen für eine Teilnahme ungeeignet.
  9. Hat sich geweigert, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-basierte Sprachtherapie
Smartphone-basierte Sprachtherapie: Die Teilnehmer werden in die Nutzung der Smartphone-basierten Sprachtherapie (Anwendung) eingewiesen, einschließlich oromotorischer Übungen, Phonation, Artikulation, Resonanz, Silbenwiederholung und Leseübungen.
Gerät: Smartphone-basierte Sprachtherapie
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Sprachtherapie-App über einen Zeitraum von 4 Wochen 1 Stunde pro Tag (5 Tage für 1 Woche) zu verwenden.
Sonstiges: Traditionelle Sprachtherapie
Traditionelle Logopädie: Traditionelle Methoden der Logopädie wie Präsenzsitzungen, oromotorische Übungen für Zunge, Lippen, Kinn und Kiefer, langsames und deutliches Vorlesen sowie das Üben der richtigen Atmung und des anhaltenden Sprechens kommen zum Einsatz .
Sonstiges: Traditionelle Sprachtherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit der gleichen Häufigkeit wie die Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachverständlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Bewertet wird die Veränderung der Sprachverständlichkeit vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Intervention. Die Sprachverständlichkeit wird bewertet, indem drei naive Zuhörer die aufgezeichnete Rede der Teilnehmer transkribieren lassen. Diese Transkriptionen werden dann mit den Originalsätzen verglichen, um einen prozentualen Wert für die Verständlichkeit zu berechnen. Die endgültige Verständlichkeitsbewertung wird als Durchschnitt der Bewertungen der drei naiven Zuhörer berechnet. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine bessere Sprachverständlichkeit hin.
Ausgangswert: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Phonationszeit (MPT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die Änderung der maximalen Phonationszeit (MPT) vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Intervention wird bewertet. MPT wird verwendet, um die maximale Phonationszeit der Teilnehmer zu bewerten. Der Sprachdiagnostiker weist den Patienten an, ruhig einzuatmen und dann so lange wie möglich den Laut /a/ zu erzeugen. Die Aufgabe wird zweimal ausgeführt und die maximale Dauer der beiden Messungen verwendet.
Ausgangswert: 4 Wochen
Orale Diadochokinese (DDK)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die Veränderung der oralen Diadochokinese (DDK) vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Intervention wird bewertet. DDK wird verwendet, um Artikulationsrate, Regelmäßigkeit und Genauigkeit zu bewerten. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Silben /pa/, /ta/, /ka/ und /pataka/ so schnell und genau wie möglich zu wiederholen. Die Anzahl der Wiederholungen wird durch die Dauer der Aufgabe geteilt.
Ausgangswert: 4 Wochen
Prozentsatz der korrekten Konsonanten (PCC, %)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der Prozentsatz der korrekten Konsonanten (PCC, %) wird vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Intervention bewertet. PCC wird als prozentualer Wert bewertet, der aus dem Urimal Test of Articulation and Phonology 2 (UTAP2) berechnet wird.
Ausgangswert: 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
PHQ-9 wird zur Beurteilung von Depressionen verwendet. Der PHQ-9 ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit neun Punkten zur Messung depressiver Symptome während der letzten zwei Wochen.
Ausgangswert: 4 Wochen
Lebensqualität beim dysarthrischen Sprecher (QOL-Dys)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
QOL-Dys wird verwendet, um die umfassende Lebensqualität von Personen mit Dysarthrie zu beurteilen. Der Fragebogen besteht aus vier Dimensionen: Sprachmerkmale, Situationsschwierigkeiten, Einsatz von Kompensationsstrategien und Fremdwahrnehmung. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, die angibt, inwieweit die Teilnehmer jeder Aussage zustimmen.
Ausgangswert: 4 Wochen
System-Usability-Fragebogen (SUS)
Zeitfenster: 4 Wochen
SUS wird verwendet, um die subjektiven Ansichten des Benutzers über die Benutzerfreundlichkeit eines Systems zu bewerten. SUS wird in der Interventionsgruppe nur am Ende der Behandlung eingesetzt.
4 Wochen
Protokolle zur Anwendungsnutzung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Protokolldaten werden zur Bewertung von Compliance- und akustischen Faktoren verwendet. Während des vierwöchigen Versuchszeitraums werden die Anmeldezeit der Anwendung, die tägliche Aufgabenerledigungsrate und Rohdaten (.wav) der Patientenstimmen zur Analyse auf dem Server gespeichert.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University Seoul Hospital

Mitarbeiter

Ewha Womans University Mokdong Hospital
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEUMC 2023-02-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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