Effektiviteten og gennemførligheden af smartphone-baseret taleterapi til mennesker med post-slagtilfælde dysartri
28. august 2024 opdateret af: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital
Et prospektivt, randomiseret, multicenter pilotforsøg for at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af smartphone-baseret taleterapi til mennesker med post-slagtilfælde dysartri
Dette kliniske forsøg har til formål at afgøre, om en ny smartphone-baseret taleterapi er effektiv og gennemførlig for patienter med dysartri efter slagtilfælde.
Deltagerne i interventionsgruppen vil bruge logopædi-appen i 1 time om dagen, 5 dage om ugen, over en 4-ugers periode.
Kontrolgruppen vil modtage samme varighed og hyppighed af traditionel taleterapi som interventionsgruppen.
Undersøgelsen vil hjælpe os med at forstå, om smartphone-baseret taleterapi er en levedygtig behandlingsmulighed for patienter med dysartri efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 64 patienter med dysartri efter slagtilfælde vil blive rekrutteret og stratificeret ved startperioden til akut-subakut (inden for 1 måned efter indeksslagtilfælde) og kronisk (efter 6 måneder efter indeksslagtilfælde). Derefter opdeles deltagerne tilfældigt i interventions- og kontrolgrupper.
Patienter i interventionsgruppen vil blive instrueret i at bruge smartphone-baserede taleterapiapplikationer, herunder oro-motorisk træning, fonation, artikulation, resonans, stavelsesgentagelse og læseøvelser med sædvanlig slagtilfælde. Efter baseline-evalueringen vil behandlingsmål og indhold blive fastlagt med en tale-sprog-patolog i henhold til de enkelte patienters tilstand. Daglige sessioner vil blive givet i 1 time om dagen, 5 dage om ugen, over en 4-ugers periode.
Patienter i kontrolgruppen vil blive instrueret i at modtage traditionel taleterapi med sædvanlig slagtilfælde. Traditionel taleterapi kan omfatte taleterapi ansigt-til-ansigt, herunder oro-motoriske øvelser, oplæsning langsomt og tydeligt og praktisering af korrekt vejrtrækning og vedvarende tale. For at opretholde samme dosis og hyppighed som interventionsgruppen, vil der blive udført 60 minutters behandling fem dage om ugen (f.eks. to dages ansigt-til-ansigt taleterapi om ugen (60 minutter) + tre dages egentræning gennem læseopgavens arbejdsbog (60 minutter).
Formålet med undersøgelsen er at fastslå, at smartphone-baseret taleterapi ikke er ringere end traditionel taleterapi for at forbedre taleforståeligheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07804
- Rekruttering
- Ewha Womans University Medical Center
-
Kontakt:
- Tae Jin Song, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-6986-3307
- E-mail: knstar@hanmail.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover.
- Neurologisk stabile apopleksipatienter diagnosticeret af en apopleksispecialist neurolog.
- Diagnose af dysartri forårsaget af slagtilfælde bekræftet af en slagtilfælde specialiseret neurolog.
- De første slagtilfældepatienter nogensinde uden tidligere slagtilfælde.
- Patienter med tilstrækkelige kognitive evner til at betjene den smartphone-baserede taleterapiapplikation (Mini-Mental State Exam score ≥ 26)
- Som bedømt af neurologiske specialister: patienter med tilstrækkelige syn, hørelse, kommunikationsevner og motoriske færdigheder til at deltage i denne undersøgelse
- Skal frivilligt have forstået retssagen og underskrevet en samtykkeerklæring, der accepterer at overholde forholdsregler.
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende sprogforstyrrelse (f.eks. afasi). Afasi vil blive fastslået af en slagtilfældespecialist.
- Sameksisterende progressive neurologiske lidelser, der kan påvirke dysartri (f.eks. demens, Picks sygdom, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom eller Parkinsonisme).
- Diagnose af alvorlige psykiske lidelser som bestemt af en kliniker (f.eks. depression, skizofreni, alkoholafhængighed eller stofmisbrug).
- Patienter, der samtidig tager medicin, som kan påvirke forsøgsresultaterne i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. medicin mod kognitiv dysfunktion, antikolinergika, antiepileptika, anti-angstmedicin, antidepressiva, antipsykotika og hypnotika).
- Patienter, der ikke kan bruge/få adgang til smartphone-teknologi.
- Analfabeter.
- Patienter, der ikke kan kommunikere på koreansk.
- Er uegnet til deltagelse af andre årsager, som vurderet af efterforskeren.
- Har nægtet at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smartphone-baseret taleterapi
Smartphone-baseret taleterapi: Deltagerne vil blive instrueret i at bruge smartphone-baseret taleterapi (applikation), herunder oro-motoriske øvelser, fonation, artikulation, resonans, stavelsesgentagelse og læseøvelser.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge logopædi-appen i 1 time om dagen (5 dage i 1 uge) over en 4-ugers periode.
|
|
Andet: Traditionel taleterapi
Traditionel taleterapi: Traditionelle logopædiske metoder, såsom ansigt-til-ansigt sessioner, oro-motoriske øvelser for tungen, læberne, hagen og kæben, oplæsning langsomt og tydeligt og praktisering af korrekt vejrtrækning og vedvarende tale, vil blive anvendt. .
|
Deltagerne vil modtage behandling med samme frekvens som interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighed
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Ændringen i taleforståelighed fra baseline til 4 uger efter intervention vil blive vurderet.
Taleforståelighed vil blive evalueret ved at lade tre naive lyttere transskribere deltagernes optagede tale.
Disse transskriptioner vil derefter blive sammenlignet med de originale sætninger for at beregne en procentscore, der repræsenterer forståelighed.
Den endelige forståelighedsscore vil blive beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de tre naive lyttere.
En højere procentdel indikerer større taleforståelighed.
|
Baseline, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal fonationstid (MPT)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Ændringen i maksimal fonationstid (MPT) fra baseline til 4 uger efter intervention vil blive vurderet.
MPT vil blive brugt til at vurdere deltagernes maksimale fonationstid.
Taleevaluatoren instruerer patienten i at trække vejret behageligt og derefter producere lyden /a/ så længe som muligt.
Opgaven udføres to gange, og den maksimale varighed af de to målinger anvendes.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Oral diadochokinese (DDK)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Ændringen af Oral-diadochokinesis (DDK) fra baseline til 4 uger efter intervention vil blive vurderet.
DDK vil blive brugt til at vurdere artikulationshastighed, regelmæssighed og nøjagtighed.
Deltagerne instrueres i at gentage stavelserne /pa/, /ta/, /ka/ og /pataka/ så hurtigt og præcist som muligt.
Antallet af gentagelser divideres med varigheden af opgaven.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Procentdel af korrekte konsonanter (PCC, %)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Procentdelen af korrekte konsonanter (PCC, %) ændring fra baseline til 4 uger efter intervention vil blive vurderet.
PCC vurderes som en procentscore beregnet ud fra Urimal Test of Articulation and Phonology 2 (UTAP2).
|
Baseline, 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
PHQ-9 vil blive brugt til at vurdere depression.
PHQ-9 er et selvrapporteret spørgeskema med ni punkter til måling af depressive symptomer i løbet af de sidste to uger.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Livskvalitet i den dysartriske højttaler (QOL-Dys)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
QOL-Dys vil blive brugt til at vurdere den omfattende livskvalitet for personer med dysartri.
Spørgeskemaet består af fire dimensioner: egenskaber ved tale, situationsbesvær, brug af kompensationsstrategier og opfattelse af andre.
Besvarelserne er bedømt på en 5-trins skala fra 0 til 4, der angiver, i hvor høj grad deltagerne er enige i hvert udsagn.
|
Baseline, 4 uger
|
|
System Usability Questionnaire (SUS)
Tidsramme: 4 uger
|
SUS vil blive brugt til at vurdere brugerens subjektive syn på et systems anvendelighed.
SUS vil kun blive brugt i interventionsgruppen ved behandlingens afslutning.
|
4 uger
|
|
Applikationsbrugslogfiler
Tidsramme: 4 uger
|
Logdataene vil blive brugt til at evaluere compliance og akustiske faktorer.
I løbet af den 4-ugers eksperimentelle periode gemmes applikationens login-tid, den daglige opgavefuldførelseshastighed og rådata (.wav) for patienters stemmer på serveren til analyse.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Artikulationsforstyrrelser
- Slag
- Dysartri
- Kommunikationsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- SEUMC 2023-02-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .