Studie sběru dat systému srdeční výkonnosti
20. listopadu 2023 aktualizováno: Sensydia Corporation
Studie zařízení s nevýznamným rizikem k provedení hodnocení výkonu nového zařízení pro monitorování srdeční funkce (na základě předchozích iterací 510(k) 173156)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zařízení s nevýznamným rizikem k provedení hodnocení výkonu nového zařízení pro monitorování srdeční funkce (na základě předchozích iterací 510(k) 173156)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
115
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sensydia
- Telefonní číslo: 6618774670
- E-mail: info@sensydia.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health
-
Kontakt:
- Yahaira Ortiz-Gonzalez, MD
- Telefonní číslo: 321-843-9657
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti plánovaní na výkon srdeční katetrizace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- 22 let nebo starší
- Doporučeno pro srdeční katetrizaci z důvodů včetně srdečního selhání, hodnocení před transplantací, plicní hypertenze, dušnosti, onemocnění chlopní atd.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí transplantace srdce
- Přítomnost zařízení na podporu levé komory
- Přítomnost Holterova monitoru nebo jiných elektrických vodičů na hrudi v době umístění senzoru
- Chirurgické jizvy/rány/obvazy/porty v místě umístění senzoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Monitorování srdeční funkce
Subjekty, u kterých je plánována srdeční katetrizace, podstoupí krátkou dobu před katetrizační procedurou měření neinvazivním zařízením Cardiac Performance System.
|
Účastníci budou požádáni, aby nosili Cardiac Performance System, neinvazivní senzorové zařízení na horní části břicha.
Monitorovací zařízení Cardiac Performance System bude nepřetržitě monitorovat srdeční funkci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiografická elektronická data pro ejekční frakci
Časové okno: 15 minut před nebo po zákroku katétrem plicní tepny
|
Měření srdeční funkce včetně ejekční frakce levé komory se uvádí v procentech.
|
15 minut před nebo po zákroku katétrem plicní tepny
|
|
Elektronická data systému srdeční výkonnosti pro srdeční výdej
Časové okno: 10 minut před výkonem srdeční katetrizace
|
Metrické měření srdeční funkce včetně srdečního výdeje v l/m.
|
10 minut před výkonem srdeční katetrizace
|
|
Elektronická data systému srdeční výkonnosti pro tlak v plicnici
Časové okno: 10 minut před výkonem srdeční katetrizace
|
Metrické měření srdeční funkce včetně tlaku v plicnici, který se uvádí v mmHg.
|
10 minut před výkonem srdeční katetrizace
|
|
Elektronická data systému srdeční výkonnosti pro tlak v zaklínění plicních kapilár
Časové okno: 10 minut před výkonem srdeční katetrizace
|
Metrické měření srdeční funkce včetně tlaku v zaklínění plicních kapilár v mmHg.
|
10 minut před výkonem srdeční katetrizace
|
|
Elektronická data katétru pro srdeční tepnu pro srdeční výdej
Časové okno: 60 minut během výkonu srdeční katetrizace
|
Metrické měření srdeční funkce včetně srdečního výdeje v l/m.
|
60 minut během výkonu srdeční katetrizace
|
|
Elektronická data katétru pro plicní arterii pro tlak v plicnici
Časové okno: 60 minut během výkonu srdeční katetrizace
|
Metrické měření srdeční funkce včetně tlaku v plicnici, který se uvádí v mmHg.
|
60 minut během výkonu srdeční katetrizace
|
|
Elektronická data katétru pro plicní tepnu pro tlak v zaklínění plicních kapilár
Časové okno: 60 minut během výkonu srdeční katetrizace
|
Metrické měření srdeční funkce včetně tlaku v zaklínění plicních kapilár v mmHg.
|
60 minut během výkonu srdeční katetrizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yahaira Ortiz-Gonzalez, MD, Orlando Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPS_ORLANDO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .