Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiac Performance System Data Collection Study

20. november 2023 opdateret af: Sensydia Corporation
Ikke-signifikant risikoenhedsundersøgelse for at udføre evaluering af ydeevnen af ​​ny enhed til overvågning af hjertefunktion (baseret på tidligere iterationer 510(k) 173156)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-signifikant risikoenhedsundersøgelse for at udføre evaluering af ydeevnen af ​​ny enhed til overvågning af hjertefunktion (baseret på tidligere iterationer 510(k) 173156)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health
        • Kontakt:
          • Yahaira Ortiz-Gonzalez, MD
          • Telefonnummer: 321-843-9657

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagt til hjertekateteriseringsprocedure

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • 22 år eller ældre
  • Henvist til hjertekateterisering af årsager, herunder hjertesvigt, evaluering før transplantation, pulmonal hypertension, åndenød, klapsygdom osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjertetransplantation
  • Tilstedeværelse af venstre ventrikulær hjælpeanordning
  • Tilstedeværelse af en Holter-monitor eller andre elektriske ledninger på brystet på tidspunktet for sensorplacering
  • Kirurgiske ar/sår/bandager/porte på stedet for sensorplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overvågning af hjertefunktion
Forsøgspersoner, der er planlagt til hjertekateterisering, vil gennemgå måling med Cardiac Performance System ikke-invasiv enhed i en kort periode før kateteriseringsproceduren.
Enhed: Cardiac Performance System (NSR)
Deltagerne vil blive bedt om at bære Cardiac Performance System, en ikke-invasiv sensorenhed på deres øvre mave. Cardiac Performance System-overvågningsenheden vil løbende overvåge hjertefunktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografi elektroniske data for ejektionsfraktion
Tidsramme: 15 minutter ad gangen før eller efter lungearteriekateterproceduren
Hjertefunktionsmåling inklusive venstre ventrikeludstødningsfraktion skal rapporteres i procent.
15 minutter ad gangen før eller efter lungearteriekateterproceduren
Cardiac Performance System elektroniske data til cardiac output
Tidsramme: 10 minutter før hjertekateteriseringsproceduren
Metrisk måling af hjertefunktion inklusive hjerteoutput til rapportering i L/m.
10 minutter før hjertekateteriseringsproceduren
Cardiac Performance System elektroniske data for lungearterietryk
Tidsramme: 10 minutter før hjertekateteriseringsproceduren
Hjertefunktions metrisk måling inklusive pulmonalarterietryk skal rapporteres i mmHg.
10 minutter før hjertekateteriseringsproceduren
Cardiac Performance System elektroniske data for Pulmonary Capillary Wedge Pressure
Tidsramme: 10 minutter før hjertekateteriseringsproceduren
Metrisk måling af hjertefunktion inklusive pulmonært kapillærkiletryk skal rapporteres i mmHg.
10 minutter før hjertekateteriseringsproceduren
Lungearteriekateter elektroniske data for hjerteoutput
Tidsramme: 60 minutter under hjertekateteriseringsproceduren
Metrisk måling af hjertefunktion inklusive hjerteoutput til rapportering i L/m.
60 minutter under hjertekateteriseringsproceduren
Lungearteriekateter elektroniske data for pulmonalarterietryk
Tidsramme: 60 minutter under hjertekateteriseringsproceduren
Hjertefunktions metrisk måling inklusive pulmonalarterietryk skal rapporteres i mmHg.
60 minutter under hjertekateteriseringsproceduren
Lungearteriekateter elektroniske data for pulmonært kapillærkiletryk
Tidsramme: 60 minutter under hjertekateteriseringsproceduren
Metrisk måling af hjertefunktion inklusive pulmonært kapillærkiletryk skal rapporteres i mmHg.
60 minutter under hjertekateteriseringsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sensydia Corporation

Samarbejdspartnere

Orlando Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yahaira Ortiz-Gonzalez, MD, Orlando Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPS_ORLANDO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Kliniske forsøg med Cardiac Performance System (NSR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner