Estudio de recopilación de datos del sistema de rendimiento cardíaco
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Sensydia Corporation
Estudio de dispositivos de riesgo no significativo para realizar una evaluación del rendimiento de un nuevo dispositivo para monitorear la función cardíaca (basado en iteraciones anteriores 510(k) 173156)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de dispositivos de riesgo no significativo para realizar una evaluación del rendimiento de un nuevo dispositivo para monitorear la función cardíaca (basado en iteraciones anteriores 510(k) 173156)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
115
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sensydia
- Número de teléfono: 6618774670
- Correo electrónico: info@sensydia.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health
-
Contacto:
- Yahaira Ortiz-Gonzalez, MD
- Número de teléfono: 321-843-9657
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programados para procedimiento de cateterismo cardíaco
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- 22 años de edad o más
- Derivado para cateterismo cardíaco por razones que incluyen insuficiencia cardíaca, evaluación antes del trasplante, hipertensión pulmonar, dificultad para respirar, enfermedad valvular, etc.
Criterio de exclusión:
- Trasplante de corazón anterior
- Presencia de Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda
- Presencia de un monitor Holter o cualquier otro cable eléctrico en el tórax en el momento de la colocación del sensor
- Cicatrices quirúrgicas/heridas/vendajes/puertos en el sitio de colocación del sensor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Monitoreo de la función cardíaca
Los sujetos programados para cateterismo cardíaco se someterán a mediciones con el dispositivo no invasivo Cardiac Performance System durante un breve período antes del procedimiento de cateterismo.
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Se les pedirá a los participantes que usen el Sistema de rendimiento cardíaco, un dispositivo sensor no invasivo en la parte superior del abdomen.
El dispositivo de monitoreo Cardiac Performance System monitoreará continuamente la función cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos electrónicos de ecocardiografía para fracción de eyección
Periodo de tiempo: 15 minutos a la vez antes o después del procedimiento de catéter de arteria pulmonar
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Medición de la función cardíaca, incluida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo para informar en porcentaje.
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15 minutos a la vez antes o después del procedimiento de catéter de arteria pulmonar
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Datos electrónicos del sistema de rendimiento cardíaco para el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del procedimiento de cateterismo cardíaco
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Medición métrica de la función cardíaca, incluido el gasto cardíaco para informar en L/m.
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10 minutos antes del procedimiento de cateterismo cardíaco
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Datos electrónicos del sistema de rendimiento cardíaco para la presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del procedimiento de cateterismo cardíaco
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Medición métrica de la función cardíaca, incluida la presión de la arteria pulmonar para informar en mmHg.
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10 minutos antes del procedimiento de cateterismo cardíaco
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Datos electrónicos del sistema de rendimiento cardíaco para la presión de enclavamiento capilar pulmonar
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del procedimiento de cateterismo cardíaco
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Medición métrica de la función cardíaca, incluida la presión de enclavamiento capilar pulmonar para informar en mmHg.
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10 minutos antes del procedimiento de cateterismo cardíaco
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Datos electrónicos del catéter de la arteria pulmonar para el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 60 minutos durante el procedimiento de cateterismo cardíaco
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Medición métrica de la función cardíaca, incluido el gasto cardíaco para informar en L/m.
|
60 minutos durante el procedimiento de cateterismo cardíaco
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Datos electrónicos del catéter de la arteria pulmonar para la presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 60 minutos durante el procedimiento de cateterismo cardíaco
|
Medición métrica de la función cardíaca, incluida la presión de la arteria pulmonar para informar en mmHg.
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60 minutos durante el procedimiento de cateterismo cardíaco
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Datos electrónicos del catéter de arteria pulmonar para presión de enclavamiento capilar pulmonar
Periodo de tiempo: 60 minutos durante el procedimiento de cateterismo cardíaco
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Medición métrica de la función cardíaca, incluida la presión de enclavamiento capilar pulmonar para informar en mmHg.
|
60 minutos durante el procedimiento de cateterismo cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yahaira Ortiz-Gonzalez, MD, Orlando Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPS_ORLANDO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .