Hodnocení samotného mikrojehličkování vs mikrojehličkování spolu s kyselinou hyaluronovou u fenotypu tenké gingivy
Srovnávací hodnocení samotného mikrojehličkování vs. mikrojehličkování spolu s kyselinou hyaluronovou u fenotypu tenké gingivy: randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Parodontální fenotyp byl definován jako kombinace gingiválního fenotypu a tloušťky dlahy bukální kosti (bone morphotype). Parodontální fenotyp nelze plně posoudit, ale gingivální fenotyp lze hodnotit standardním a reprodukovatelným způsobem.
Gingivální recese je obvykle pozorována v přítomnosti traumatu a zánětu u jedinců s tenkými fenotypy, zatímco tvorba kapes byla hlášena u jedinců s tlustými fenotypy.
Různé postupy augmentace měkkých tkání zahrnují: subepiteliální štěp pojivové tkáně, volný gingivální štěp, techniku modifikovaného rolování a použití acelulární dermální matrice. Nevýhody těchto technik zahrnují vytvoření druhého chirurgického místa, pooperační nepohodlí, časově náročný postup atd.
Nedávné studie ukázaly, že i-PRF, mikrojehličkování a postupy s kyselinou hyaluronovou jsou účinné při zvětšování tloušťky dásní.
HA je široce používána v zubní oblasti, zejména v parodontologii, díky svým bakteriostatickým, fungistatickým, protizánětlivým, antiedematózním, osteoinduktivním a proangiogenetickým vlastnostem. Úloha HA při regeneraci tkání a hojení ran si v posledních studiích získala obrovský zájem.
Mikrojehličkování (MN) je také známé jako „perkutánní kolagenová indukční terapie“. Mikroúrazy způsobené MN vedou k minimálnímu povrchovému krvácení a vytvářejí kaskádu hojení ran, ze které se uvolňují různé růstové faktory, jako jsou růstové faktory odvozené od krevních destiček, transformační růstové faktory, růstový faktor pojivové tkáně a růstové faktory fibroblastů. statisticky významné zvýšení tloušťky dásně, když bylo mikrojehličkování provedeno spolu s i-PRF ve srovnání se samostatným i-PRF.
V literatuře bylo provedeno několik studií na lidech s použitím MN a kyseliny hyaluronové pro augmentaci dásní u tenkého periodontálního fenotypu. S ohledem na účinky MN a kyseliny hyaluronové na biologický potenciál, neoangiogenezi, neokolagenezi a ránu je tato Randomizovaná klinická studie navržena tak, aby vyhodnotila účinky samotného MN a MN spolu s kyselinou hyaluronovou ve fenotypu tenké gingivy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gingivální fenotyp označuje tloušťku gingivy (GT) a šířku keratinizované tkáně (KTW).
Gingivální fenotypy lze klasifikovat jako vroubkované a tenké nebo ploché a silné gingivy. Tenké gingivální fenotypy jsou velmi křehké a mohou být náchylné k ústupu v reakci na traumatické poškození, jako je zánět související s plakem a traumatické čištění zubů. Studie se domnívají, že HA urychluje proces hojení ran a podporuje regeneraci, protože udržuje životaschopnost orálního fibroblasty, zvyšuje jejich proliferační a migrační schopnosti a zesiluje expresi genů kódujících kolagen typu III a transformující růstový faktor-β. Studie prokázala statisticky významný nárůst tloušťky dásně, když bylo mikrojehličkování provedeno spolu s i-PRF ve srovnání se samostatným i-PRF.
Vzhledem k těmto charakteristikám bude tato studie prováděna za účelem srovnávacího hodnocení mikrojehličkování samotného a spolu s kyselinou hyaluronovou na fenotypu tenké gingivy.
Současná randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena na oddělení parodontologie a orální implantologie, Postgraduální ústav zubních věd, Rohtak. Plán studie je 24 měsíců.
Celkem 20 pacientů bude přijato na základě kritérií pro zařazení a vyloučení s fenotypy tenkého parodontu, kteří byli konzultováni s oddělením parodontologie Postgraduálního ústavu zubních věd, Rohtak.
Do této randomizované kontrolované studie s rozdělenými ústy bude zahrnuto 20 systematicky zdravých pacientů s fenotypy tenké gingivy. U každého pacienta bude každá strana přední čelisti náhodně přiřazena k jednomu ze dvou postupů (MN nebo MN s kyselinou hyaluronovou) pomocí chitového systému. Ve skupině MN bude mikrojehličkování provedeno 1 mm pod okrajem dásně pomocí jehel lancet 30 gáz. Ve skupině HA s MN bude do vybraných míst gingivy injikována zesíťovaná HA pomocí mikrojehly 30 gauge s následným mikrojehličkováním. Tento popsaný postup bude opakován v obou skupinách třikrát s intervalem 10 dnů. GT, KTW a periodontální indexy: gingivální index (GI), krvácení při sondování (BOP) a hloubka sondování (PD) budou měřeny na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 9 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Sanjay Tewari, MDS
- Telefonní číslo: 9416259534
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Nishi Tanwar, MDS
- Telefonní číslo: 8368126310
- E-mail: nsh_tanwar@yahoo.co.in
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Tenký gingivální fenotyp s tloušťkou gingivální tkáně < 1 mm v předních mandibulárních partiích
Všichni pacienti budou podrobeni terapii fáze I a budou zařazeni poté, co dosáhnou zdravé gingivy s indexem plaku (Silness & Loe) <1, gingiválním indexem (Loe & Silness) <1 a prokážou adekvátní komplianci a ochotu zúčastnit se studie .
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními, jako je hypertenze, diabetes, hypertyreóza nebo užívající léky, které ovlivňují výsledek parodontologického zákroku
- Kuřáci, uživatelé tabáku
- Předchozí operace parodontu
- Žádné hematologické poruchy.
- Použití léků na ředění krve
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly vést ke zvětšení dásní
- Stres, bruxismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Mikrojehličkování spolu s kyselinou hyaluronovou ve fenotypu tenké gingivy
|
Všichni účastníci podstoupí terapii fáze I. Pokyny pro ústní hygienu budou předány a budou posíleny při každé schůzce. Bude podána lokální anestezie ve formě xylokainového spreje. Kyselina hyaluronová: HA bude injikována do připojené gingivy a MN bude provedena 1 mm pod gingiválním okrajem na keratinizované gingivě ošetřovaného zubu pomocí jehel lancety třiceti gauge (0,255 mm) v testovací skupině. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Mikrojehličkování ve fenotypu tenké gingivy
|
Všichni účastníci podstoupí terapii fáze I. Pokyny pro ústní hygienu budou předány a budou posíleny při každé schůzce. V kontrolní skupině bude aplikována lokální anestezie ve formě xylokainového spreje a samotné microneedling |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tloušťky dásně (GT)
Časové okno: 9 měsíců
|
Pro měření GT od apikálních 1,5 mm okraje dásně se do středu umístí endodontický rozšiřovač No:15 se silikonovým diskem o průměru 3 mm a bude měřen na posuvném měřítku Vernier.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Nishi Tanwar, MDS, Post graduate institute of dental sciences,Rohtak,Haryana,India
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nishi Tanwar
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .